Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie roztworu kwasu podchlorawego w aerozolu w leczeniu pacjentów z COVID-19: badanie COVICONTROL. (COVICONTROL)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji aerozolu do nosa i ust z roztworem zawierającym kwas podchlorawy w porównaniu z placebo jako leczenia leczniczego u hospitalizowanych pacjentów SARS-CoV-2-pozytywnych oraz pacjentów z objawami SARS-CoV-2-pozytywnych, którzy są leczeni ambulatoryjnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COVICONTROL jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem. Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie.

Badanie COVICONTROL zostanie przeprowadzone w Tunezji w ośrodkach zarządzania pacjentami z COVID na oddziałach ratunkowych w Monastir (Fattouma Bourguiba) i Sousse (Hospital Of Sahloul).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Kryteria przyjęcia :

    • Pacjenci z objawami COVID, którzy ukończyli 18 lat i których wymazy z nosa dały wynik pozytywny na obecność SARS-CoV-2 na podstawie testu RT-PCR w czasie krótszym niż 3 dni.
    • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
    • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Historia alergii na roztwór kwasu podchlorawego.
    2. Zmiany w jamie ustnej przeciwwskazania do stosowania roztworu kwasu podchlorawego.
    3. Pacjenci otrzymujący inny badany środek w badaniu klinicznym.
    4. Pacjent zaintubowany, wentylowany mechanicznie lub z niekontrolowaną chorobą: zastoinowa niewydolność serca, IDM, niekontrolowana padaczka lub choroba psychiczna.
    5. Niepewna obserwacja pacjenta podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kwasu podchlorawego (HClO)
Pacjenci otrzymywali jeden aerozol do nosa do każdego otworu nosowego/3 godziny i dwa aerozole doustne/3 godziny w roztworze kwasu podchlorawego (NEED DEFENDER) przez 5 dni
Inny: Spray z grupą placebo
Dla każdego pacjenta recepta na identyczny jak interwencyjny aerozol do nosa do każdego otworu nosowego/3 godziny i dwa aerozole doustne/3 godziny przez Placebo przez 5 dni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali jeden aerozol do nosa do każdego nozdrza co 3 godziny i dwa aerozole doustne co 3 godziny przez placebo przez 5 dni .
Inny: Spryskaj kwasem podchlorawym
Dla każdego pacjenta wliczony w cenę. Recepta na aerozol do nosa do każdego otworu nosowego/3 godz. i dwa aerozole doustne/3 godz. roztworem kwasu podchlorawego (NEED DEFENDER) na 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: 3 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym u wszystkich włączonych pacjentów (pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych) jest zmiana miana wirusa między dniem 1. a dniem 3.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć
30 dni
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku pacjentów ambulatoryjnych drugorzędowy punkt końcowy obejmuje również odsetek skażeń otoczenia, brany pod uwagę na podstawie danych klinicznych i, jeśli to konieczne, potwierdzenia biologicznego.
30 dni
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: 30 dni
Ewolucja objawów: czas trwania objawów, pojawianie się i zanikanie objawów.
30 dni
Hospitalizacja Konieczność hospitalizacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Konieczność hospitalizacji i długość hospitalizacji
30 dni
Konieczność intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 30 dni
Potrzebny OIOM
30 dni
Potrzeba wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) oraz czas trwania wspomagania wentylacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Monastir URG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj