Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en sprayløsning med hypoklorsyre i behandlingen av COVID-19-pasienter: COVICONTROL-studie. (COVICONTROL)

23. juni 2023 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av nesespray og munnspray med hypoklorsyreholdig løsning versus placebo som en kurativ behandling for SARS-CoV-2 positive pasienter på sykehus og for symptomatiske SARS-CoV-2 positive pasienter fulgt som polikliniske pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVICONTROL-studien er en prospektiv multisenterstudie. Det er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie.

COVICONTROL-studien vil bli utført i Tunisia ved COVID-pasientbehandlingssentrene i akuttavdelingene i Monastir (Fattouma Bourguiba) og Sousse (Hospital Of Sahloul).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier :

    • Pasienter med symptomer på COVID som er over 18 år og hvis neseprøver har vært positive for SARS-CoV-2 basert på RT-PCR-testing mindre enn 3 dager.
    • Pasienter må ha evnen til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument fra pasienten eller juridisk representant.
    • Pasienten må kunne og være villig til å etterkomme kravene i denne studieprotokollen.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Anamnese med allergi mot hypoklorsyreløsning.
    2. Orale lesjoner kontraindiserer bruk av hypoklorsyreløsning.
    3. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler i en klinisk studie.
    4. Intubert pasient på mekanisk ventilasjon eller med ukontrollert sykdom: kongestiv hjertesvikt, IDM, ukontrollert epilepsi eller psykiatrisk sykdom.
    5. Usikker pasientoppfølging under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypoklorsyregruppe (HClO)
Pasientene fikk en nesespray i hvert nesebor/3 timer og to orale sprayer/3 timer med en løsning av hypoklorsyre (NEED DEFENDER) i 5 dager
Annen: Spray med Placebo Group
For hver inkludert pasient, en resept på en identisk med intervensjonsnesespray i hvert nesebor/3 timer og to orale sprayer/3 timer av placebo i 5 dager.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene fikk én nesespray i hvert nesebor/3 timer og to orale sprayer/3 timer med placebo i 5 dager.
Annen: Spray med hypoklorsyregruppe
For hver pasient inkludert. En resept på en nesespray i hvert nesebor/3 timer og to orale sprayer/3 timer med en løsning av hypoklorsyre (NEED DEFENDER) i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i viral mengde
Tidsramme: 3 dager
Det primære endepunktet for alle inkluderte pasienter (polikliniske og inneliggende pasienter) er endringen i virusmengde mellom dag 1 og dag 3
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager
Død
30 dager
Forurensning
Tidsramme: 30 dager
For ambulante pasienter inkluderer det sekundære endepunktet også prosentandelen av omgivende kontaminering vurdert på grunnlag av klinikken og biologisk bekreftelse om nødvendig.
30 dager
Varighet av symptomer
Tidsramme: 30 dager
Utvikling av symptomer: varighet av symptomer, utseende og forsvinning av symptomer.
30 dager
Sykehusinnleggelse Behov for sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 30 dager
Behov for innleggelse og lengde på innleggelse
30 dager
Behov for intensivbehandling.
Tidsramme: 30 dager
Behov for intensivavdeling
30 dager
Behov for ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager
(CPAP, NIV, Optiflow, MV), og varighet av ventilasjonsstøtte
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Monastir URG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere