Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en hypoklorsyresprayopløsning til behandling af COVID-19-patienter: COVICONTROL-undersøgelse. (COVICONTROL)

23. juni 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​påføring af næsespray og mundspray med hypoklorsyreholdig opløsning versus placebo som en helbredende behandling for indlagte SARS-CoV-2 positive patienter og for symptomatiske SARS-CoV-2 positive patienter fulgt som ambulante patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVICONTROL-undersøgelsen er en prospektiv multicenterundersøgelse. Det er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie.

COVICONTROL-undersøgelsen vil blive udført i Tunesien på COVID-patientbehandlingscentrene i akutafdelingerne i Monastir (Fattouma Bourguiba) og Sousse (Hospital Of Sahloul).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter med symptomer på COVID, som er over 18 år, og hvis næsepodninger har været positive for SARS-CoV-2 baseret på RT-PCR-test i mindre end 3 dage.
    • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten eller den juridiske repræsentant.
    • Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Anamnese med allergi over for hypoklorsyreopløsning.
    2. Orale læsioner kontraindikerer brugen af ​​hypoklorsyreopløsning.
    3. Patienter, der modtager et hvilket som helst andet forsøgsmiddel i et klinisk forsøg.
    4. Intuberet patient på mekanisk ventilation eller med ukontrolleret sygdom: kongestiv hjertesvigt, IDM, ukontrolleret epilepsi eller psykiatrisk sygdom.
    5. Usikker patientopfølgning under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypochlorsyregruppe (HClO)
Patienterne modtog en næsespray i hvert næsebor/3 timer og to orale sprays/3 timer med en opløsning af hypoklorsyre (NEED DEFENDER) i 5 dage
Andet: Spray med placebogruppe
For hver inkluderet patient, en ordination af en identisk med interventionsnæsespray i hvert næsebor/3 timer og to orale sprays/3 timer af placebo i 5 dage.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne fik én næsespray i hvert næsebor/3 timer og to orale sprayer/3 timer af en placebo i 5 dage.
Andet: Spray med Hypochlorous Acid Group
For hver patient inkluderet. En ordination af en næsespray i hvert næsebor/3 timer og to orale sprays/3 timer med en opløsning af hypoklorsyre (NEED DEFENDER) i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i viral load
Tidsramme: Tre dage
Det primære endepunkt i alle inkluderede patienter (ambulant og indlagte patienter) er ændringen i viral belastning mellem dag 1 og dag 3
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage
Død
30 dage
Forurening
Tidsramme: 30 dage
For ambulante patienter inkluderer det sekundære endepunkt også den procentdel af omgivende kontaminering, der vurderes på baggrund af klinikken og biologisk bekræftelse, hvis det er nødvendigt.
30 dage
Varighed af symptomer
Tidsramme: 30 dage
Symptomernes udvikling: symptomernes varighed, forekomst og forsvinden af ​​symptomer.
30 dage
Indlæggelse Behov for indlæggelse.
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsesbehov og indlæggelseslængde
30 dage
Behov for intensiv pleje.
Tidsramme: 30 dage
Behov for intensivafdeling
30 dage
Behov for ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 dage
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) og varigheden af ​​ventilatorstøtte
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Monastir URG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med Spray med placebogruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner