Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аэрозольного раствора хлорноватистой кислоты при лечении пациентов с COVID-19: исследование COVICONTROL. (COVICONTROL)

23 июня 2023 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность применения спрея для носа и рта с раствором, содержащим хлорноватистую кислоту, по сравнению с плацебо в качестве лечебного лечения для госпитализированных пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 и для пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 с симптомами, наблюдаемых в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование COVICONTROL — это проспективное многоцентровое исследование. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Исследование COVICONTROL будет проводиться в Тунисе в центрах ведения пациентов с COVID в отделениях неотложной помощи Монастира (Фатума Бургиба) и Сусса (больница Сахлул).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Semir Nouira, MD
  • Номер телефона: 216 73106000
  • Электронная почта: semir.nouira.urg@gmail.com

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Рекрутинг
        • Semir Nouira
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Критерии включения :

    • Пациенты с симптомами COVID в возрасте старше 18 лет, чьи мазки из носа дали положительный результат на SARS-CoV-2 на основании ОТ-ПЦР менее чем за 3 дня.
    • Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия от пациента или законного представителя.
    • Пациент должен быть в состоянии и желает соблюдать требования этого протокола исследования.

  • Критерий исключения:

    1. Аллергия на раствор хлорноватистой кислоты в анамнезе.
    2. Повреждения полости рта противопоказаны раствором хлорноватистой кислоты.
    3. Пациенты, получающие любой другой исследуемый агент в рамках клинического исследования.
    4. Интубированный пациент на ИВЛ или с неконтролируемым заболеванием: застойной сердечной недостаточностью, ИДМ, неконтролируемой эпилепсией или психическим заболеванием.
    5. Неопределенное последующее наблюдение за пациентом во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа хлорноватистой кислоты (HClO)
Пациенты получали по одному назальному спрею в каждую назальную ноздрю/3 часа и два оральных спрея/3 часа раствором хлорноватистой кислоты (NEED DEFENDER) в течение 5 дней.
Другой: Спрей с группой плацебо
Для каждого пациента включено назначение идентичного назальному спрею для вмешательства в каждую ноздрю / 3 часа и два пероральных спрея / 3 часа от плацебо в течение 5 дней.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получали по одному назальному спрею в каждую носовую ноздрю/3 часа и два пероральных спрея/3 часа в виде плацебо в течение 5 дней.
Другой: Спрей с хлорноватистой кислотой группы
Для каждого пациента включено. Назначение назального спрея в каждую ноздрю/3 часа и двух оральных спреев/3 часа раствором хлорноватистой кислоты (NEED DEFENDER) в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 3 дня
Первичной конечной точкой для всех включенных пациентов (амбулаторных и стационарных) является изменение вирусной нагрузки между 1 и 3 днями.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
Смерть
30 дней
Загрязнение
Временное ограничение: 30 дней
Для амбулаторных пациентов вторичная конечная точка также включает процент окружающего загрязнения, рассматриваемый на основе клинического и биологического подтверждения, если это необходимо.
30 дней
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: 30 дней
Эволюция симптомов: продолжительность симптомов, появление и исчезновение симптомов.
30 дней
Госпитализация Необходимость госпитализации.
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость госпитализации и продолжительность госпитализации
30 дней
Необходимость интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость в отделении интенсивной терапии
30 дней
Необходимость искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) и продолжительность искусственной вентиляции легких
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Monastir

Следователи

  • Главный следователь: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Monastir URG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться