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COVID-19 환자 치료에 하이포아염소산 스프레이 용액 사용: COVICONTROL 연구 . (COVICONTROL)

2023년 6월 23일 업데이트: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
목표는 입원한 SARS-CoV-2 양성 환자 및 외래 환자로 뒤따르는 증상이 있는 SARS-CoV-2 양성 환자에 대한 치유 치료로서 차아염소산 함유 용액을 사용한 비강 스프레이 및 구강 스프레이 적용과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVICONTROL 연구는 전향적 다기관 연구입니다. 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다.

COVICONTROL 연구는 Monastir(Fattouma Bourguiba) 및 Sousse(Sahloul 병원)의 응급실에 있는 COVID 환자 관리 센터에서 튀니지에서 수행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 포함 기준 :

    • COVID 증상이 있고 18세 이상이며 비강 면봉 검사에서 3일 미만의 RT-PCR 검사를 기반으로 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 환자.
    • 환자는 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
    • 환자는 본 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.

  • 제외 기준:

    1. 하이포아염소산 용액에 대한 알레르기 병력.
    2. 하이포아염소산 용액의 사용을 금하는 구강 병변.
    3. 임상 시험에서 다른 시험용 제제를 받는 환자.
    4. 기계 환기 또는 조절되지 않는 질병이 있는 삽관 환자: 울혈성 심부전, IDM, 조절되지 않는 간질 또는 정신 질환.
    5. 연구 중 불확실한 환자 추적.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 차아염소산기(HClO)
환자는 5일 동안 차아염소산 용액(NEED DEFENDER)으로 각 비강에 1회/3시간 및 2회 경구 스프레이/3시간을 받았습니다.
다른: 플라시보 그룹으로 스프레이
각 환자에 대해 5일 동안 플라시보에 의해 각각의 비공/3시간에 중재용 비강 스프레이 2회/3시간과 동일한 처방이 포함되었습니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
환자는 5일 동안 각 비강에 비강 스프레이 1회/3시간 및 위약으로 3시간 동안 2회 구강 스프레이를 받았습니다.
다른: 하이포아염소산 그룹 스프레이
포함된 각 환자에 대해 . 차아염소산 용액(NEED DEFENDER)으로 5일 동안 각 콧구멍에 비강 분무제 1회/3시간 및 구강 분무제 2회/3시간 처방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하의 변화
기간: 3 일
포함된 모든 환자(외래 환자 및 입원 환자)의 1차 종점은 1일과 3일 사이의 바이러스 양의 변화입니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 30 일
죽음
30 일
오염
기간: 30 일
외래 환자의 경우 2차 평가변수에는 클리닉 및 필요한 경우 생물학적 확인을 기반으로 고려되는 주변 오염의 백분율도 포함됩니다.
30 일
증상의 기간
기간: 30 일
증상의 진화: 증상의 지속 기간, 증상의 출현과 소실.
30 일
입원 입원이 필요합니다.
기간: 30 일
입원의 필요성과 입원 기간
30 일
집중 치료가 필요합니다.
기간: 30 일
ICU의 필요성
30 일
환기 지원 필요
기간: 30 일
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) 및 환기 지원 기간
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Monastir

수사관

  • 수석 연구원: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Monastir URG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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