Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rozprašovacího roztoku kyseliny chlorné při léčbě pacientů s COVID-19: Studie COVICONTROL. (COVICONTROL)

23. června 2023 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace nosního spreje a ústního spreje s roztokem obsahujícím kyselinu chlornou oproti placebu jako kurativní léčbu u hospitalizovaných pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 a u symptomatických pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 sledovaných ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COVICONTROL je prospektivní, multicentrická studie. Jde o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii.

Studie COVICONTROL bude provedena v Tunisku v centrech péče o pacienty COVID na pohotovostních odděleních v Monastiru (Fattouma Bourguiba) a Sousse (Nemocnice Sahloul).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Kritéria pro zařazení :

    • Pacienti s příznaky COVID, kteří jsou starší 18 let a jejichž nosní výtěry byly pozitivní na SARS-CoV-2 na základě RT-PCR testování za méně než 3 dny.
    • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu od pacienta nebo právního zástupce a být ochotni jej podepsat.
    • Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Alergie na roztok kyseliny chlorné v anamnéze.
    2. Orální léze kontraindikující použití roztoku kyseliny chlorné.
    3. Pacienti, kteří v klinické studii dostávají jakoukoli jinou hodnocenou látku.
    4. Intubovaný pacient na umělé plicní ventilaci nebo s nekontrolovaným onemocněním: městnavé srdeční selhání, IDM, nekontrolovaná epilepsie nebo psychiatrické onemocnění.
    5. Nejisté sledování pacienta během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kyseliny chlorné (HClO)
Pacienti dostávali jeden nosní sprej do každé nosní dírky/3 hodiny a dva perorální spreje/3 hodiny roztokem kyseliny chlorné (NEED DEFENDER) po dobu 5 dnů
Jiný: Sprej se skupinou Placebo Group
Pro každého pacienta včetně: Předepsání identického jako intervenční nosní sprej do každé nosní dírky/3 hodiny a dva perorální spreje/3 hodiny placebem po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávali jeden nosní sprej do každé nosní nosní dírky/3 hodiny a dva perorální spreje/3 hodiny placebem po dobu 5 dnů.
Jiný: Postříkejte skupinou kyseliny chlorné
Pro každého pacienta včetně. Předepsání nosního spreje do každé nosní dírky/3 hodiny a dva ústní spreje/3 hodiny roztokem kyseliny chlorné (NEED DEFENDER) po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna virové nálože
Časové okno: 3 dny
Primárním cílovým parametrem u všech zahrnutých pacientů (ambulantních i hospitalizovaných) je změna virové zátěže mezi dnem 1 a dnem 3
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní
Smrt
30 dní
Kontaminace
Časové okno: 30 dní
U ambulantních pacientů zahrnuje sekundární cíl také procento okolní kontaminace uvažované na základě klinického a biologického potvrzení, pokud je to nutné.
30 dní
Trvání symptomů
Časové okno: 30 dní
Vývoj symptomů: trvání symptomů, výskyt a vymizení symptomů.
30 dní
Hospitalizace Potřeba hospitalizace.
Časové okno: 30 dní
Potřeba hospitalizace a délka hospitalizace
30 dní
Potřeba intenzivní péče.
Časové okno: 30 dní
Potřeba JIP
30 dní
Potřeba ventilační podpory
Časové okno: 30 dní
(CPAP, NIV, Optiflow, MV) a trvání ventilační podpory
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semir Nouira, MD, University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir , Emergency Department .

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Monastir URG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na Sprej se skupinou Placebo Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit