脳震盪犠牲者の視覚症状を測定するためのスクリーニング機器 (VisCom)
2026年9月3日 更新者：Hana Malá Rytter、Bispebjerg Hospital
軽度の外傷性脳損傷（mTBI）後の視覚機能障害は一般的ですが、長期間にわたって発見されないことがよくあります。 視覚機能障害を明らかにするための有効で信頼性が高く、使いやすいスクリーニング機器は存在しません。 さらに、視力の問題を評価するために現在使用されている検眼測定が、日常生活で経験する患者の主観的な訴えと一致しているかどうかは不明です。 客観的な測定と組み合わせて患者の視覚的課題をより深く理解することは、より優れた、より効率的な診断調査と治療に貢献します。
この研究の目的は、mTBI後に視覚機能障害に苦しむ患者をより深く理解することです。 この理解は以下によって得られます。
- mTBI患者の主観的な視覚的訴えを明らかにするためのアンケートの開発と検証。
- 検眼クリニック内外で適用可能な視線追跡ベースのスクリーニングツールを開発
- 自己申告データ、アイトラッキング測定値、検眼測定値の間の関係を調査します。
研究は N = 200 人の被験者で構成されます。 N = 100 人の被験者が mTBI に苦しんでいます (共同グループ)。 2 番目のグループ N = 100 は、負傷していないグループで、好ましくは共同グループの被験者の親族で構成されます。 両方のグループの被験者は、主観的な視覚的苦情に関するアンケートに答え、検眼検査を受け、視線追跡測定を受けなければなりません。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者 (N=200) は、DK 州ジーランドにある 3 つの検眼クリニックを通じて募集されます。
目的は、mTBI を持つ 100 人の個人と mTBI のない 100 人の個人 (対照群) を採用することです。
対照群は、mTBI 患者の親族、できればパートナーまたは兄弟で構成されます。
説明
包含基準:
以下の場合に個人が含まれる場合があります。
- 18歳から65歳までの成人です
- 医師（救急室または一般診療）によって、単独で、または別の診断（例： 骨折、首の外傷 (対照群には適用されません)
- デンマーク語を読んで理解できる
- 外傷発生後2か月以上、24か月以下の間、外傷に関連した症状が継続的に存在する（対照群には適用されない）
- 遠くと近くの両眼で0.8以上の最良の矯正視力を持っている
- インフォームドコンセントを与え、研究に参加する意欲がある
除外基準:
以下の個人の場合は除外されます。
- 以下の神経疾患のいずれかと診断されている:重度の頭部外傷、脳腫瘍、パーキンソン病、多発性硬化症、認知症
- 活動性精神障害と診断されている
- 以下の規制されていない身体性疾患のいずれかと診断されている: 糖尿病、代謝性疾患
- アルコールまたは薬物乱用が確認されている
- 弱視がある（つまり、両眼の最良矯正視力が2本以上異なる）
- 持続的な斜視、斜視手術の病歴、先天性眼振、緑内障、加齢黄斑変性症（AMD）などの既知の眼疾患など、他の視覚上の問題を抱えている
- 最近のmTBIに関して検眼医による視覚療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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軽度外傷性脳損傷群
救急治療室または一般診療所の医師によって mTBI と診断された患者で構成されます。
患者は、外傷発生後 2 か月以上 24 か月以内でも、外傷に関連する症状が残っている必要があります。
最近のmTBIに関連して検眼医から視覚療法を受けてはなりません。
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無傷グループ
対照群は主に、mTBI 患者の親族、できればパートナーまたは兄弟で構成されます。
対照群の被験者は、軽度の外傷性脳損傷と診断されてはならないことを除き、mTBI 群と同じ包含基準および除外基準を満たさなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VisCom Questionnaire
時間枠：Estimated duration: 20 minutes
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Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI.
The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always".
The higher score the more severe symptoms.
The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
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Estimated duration: 20 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ)
時間枠：推定合計所要時間: 5 分
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MTBI後の症状を評価する16項目からなる有効なアンケート。
患者は視覚症状を 1 ～ 5 で採点できます。1 つは「まったく経験がない」、5 は「深刻な問題」です。
スコアが高いほど、サーバーの症状が多くなります。
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推定合計所要時間: 5 分
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バージェンス施設
時間枠：推定合計所要時間: 2 分
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12 ポイントのベースアウトと 3 ポイントのベースインの輻輳フリッパーを使用して、目の収束および発散する能力をテストします。
結果は、0,4/0,6 ≤ 35 年、0,4/1,0 > 35 年の文字の縦線を使用して、サイクル/分で測定されます。
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推定合計所要時間: 2 分
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近くの融合よせ
時間枠：推定合計所要時間: 2 分
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回転プリズムを使用して、正および負の両方の融像よせを使用して、0.4 メートルで融像を維持する目の能力のテスト。
結果は、0,4/0,6 の文字の縦線を使用してプリズムジオプターで測定されます。
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推定合計所要時間: 2 分
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調節の単眼振幅
時間枠：推定合計所要時間: 2 分
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調節および近点ルールを使用して目の調節能力をテストします。
結果は、患者が 35 歳以下の場合、0,4/0,6 の文字の縦線を使用して cm 単位で測定されます。
検査は右目と左目で別々に行われます。
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推定合計所要時間: 2 分
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単眼鏡宿泊施設
時間枠：推定合計所要時間: 2 分
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±2.00の調節フリッパーを使用して、目の調節能力とリラックス能力をテストします。
結果は、0,4/0,6 患者 ≤ 35 歳の文字の縦線を使用して、1 分あたりのサイクルで測定されます。
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推定合計所要時間: 2 分
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水平方向および垂直方向のフォリア
時間枠：推定合計所要時間: 2 分
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6 メートルと 0.4 メートルのプリズムジオプターで測定される修正トリントン テストを使用した、目の自然な位置調整または位置ずれのテスト。
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推定合計所要時間: 2 分
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収束点付近
時間枠：推定合計所要時間: 5 分
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調節と近点ルールを使用して、目の収束能力をテストします。
結果は、0,4/0,6 ≤ 35 years、および 0,4/1,0 > 35 years の文字が付いた垂直線を使用して cm 単位で測定されます。
この検査は検眼クリニックで 2 回、視線追跡装置を使用して 2 回繰り返されます。
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推定合計所要時間: 5 分
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衝動性眼球運動
時間枠：推定合計所要時間: 10 分
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検眼クリニックで、3 枚のテスト カードと 1 枚のデモンストレーション カードを使用し、視線追跡セットアップも使用したサッカードのテスト。
結果は秒単位で測定され、誤差の合計が測定されます。
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推定合計所要時間: 10 分
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反応試験
時間枠：推定合計所要時間: 5 分
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ランダムな遅延の後に現れる視覚的ターゲットに対する参加者の反応時間を測定する視線追跡テスト。
結果は、眼球運動の開始、標的の固視などの反応に現れる、標的からの遅延として測定されます。
さらに、初期固定の精度が測定されます。
テストは 3 つの正規分布から導かれた遅延を使用して 24 回繰り返されます。
遅延は参加者間で同一です。
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推定合計所要時間: 5 分
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パターンテスト
時間枠：推定合計所要時間: 5 分
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同一の移動ターゲットのグリッド内に配置された移動する円形ターゲットを追跡する参加者の能力を評価する視線追跡テスト。
テストの開始前に、ターゲットの位置と移動方向が示されます。
結果は、テスト期間中の平均固定精度として測定されます。
テストは、移動速度、方向、ターゲットのサイズを変えて 24 回繰り返されます。
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推定合計所要時間: 5 分
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サッカードテスト
時間枠：推定合計所要時間: 5 分
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特定の時間枠内で 2 つのターゲット間を素早く目を移動する参加者の能力を追跡するアイトラッキング。
ターゲットは円形で、テストの繰り返しごとにサイズと位置が異なります。
結果は、ターゲット間の正しいサッケードの数と平均固視誤差 (ターゲットの外側の固視距離) として測定されます。
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推定合計所要時間: 5 分
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スムーズな追撃テスト
時間枠：推定合計所要時間: 5 分
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画面上の小さな円形のターゲットの動きをさまざまな速度と動きのパターンで追跡する参加者の能力を視線追跡します。
テストは5パターン(水平線、垂直線、2本の斜線、円)ごとに5つの移動速度で計25回繰り返します。
結果は、ターゲットの平均偏差、まばたきの数と持続時間、衝動性運動の数と振幅として測定されます。
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推定合計所要時間: 5 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼振検査
時間枠：推定合計所要時間: 5 分
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参加者の各目を外側の位置に 10 秒間静止状態に保つ能力を評価する視線追跡テスト。
結果は、一定期間にわたる衝動性運動の数と振幅で測定されます。
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推定合計所要時間: 5 分
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立体視
時間枠：推定合計所要時間: 2 分。
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ポラロイドメガネとランダムドットステレオテストを使用した目の奥行き知覚のテストと評価。
結果は秒角で測定されます。
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推定合計所要時間: 2 分。
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ベクトグラム no.12
時間枠：推定合計所要時間: 2 分
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ベクトグラムNo. 12のテストは0.4メートルの距離で行われ、患者はテストがどの程度疲れるかを1～5のスコアで報告し、1つは「簡単で問題がない」、5は「耐えられないほど疲れる」である。
ベクトグラム番号の結果。 12 はプリズムジオプターで測定されます。
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推定合計所要時間: 2 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hana M Rytter, PhD、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。