Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструменты скрининга для измерения визуальных симптомов у жертв сотрясения мозга (VisCom)

3 сентября 2026 г. обновлено: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital

Зрительная дисфункция после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ) является обычным явлением, но часто остается незамеченной в течение более длительного периода времени. Не существует действительного, надежного и простого в использовании инструмента скрининга для выявления зрительной дисфункции. Кроме того, неизвестно, согласуются ли оптометрические измерения, используемые в настоящее время для оценки проблем со зрением, с субъективными жалобами пациентов, испытываемыми в повседневной жизни. Лучшее понимание зрительных проблем пациентов в сочетании с объективными измерениями будет способствовать более качественному и эффективному диагностическому исследованию и лечению.

Цель этого исследования — лучше понять пациентов, которые страдают от зрительной дисфункции после mTBI. Это понимание достигается:

  1. разработка и проверка анкеты для выявления субъективных жалоб на зрение у субъектов с mTBI.
  2. разработка инструментов скрининга на основе отслеживания движения глаз, применимых как в оптометрических клиниках, так и за их пределами
  3. изучение взаимосвязей между данными, полученными от самих себя, измерениями слежения за глазами и оптометрическими измерениями.

Исследование будет состоять из N = 200 субъектов. N = 100 человек страдают мЧМТ (коммоциальная группа). Вторая группа N = 100 представляет собой нетравмированную группу, которая предпочтительно будет состоять из родственников субъектов в группе commotio. Субъекты обеих групп должны были ответить на вопросники, касающиеся субъективных жалоб на зрение, пройти оптометрические тесты и пройти измерения слежения за глазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты (N = 200) будут набраны в 3 оптометрических клиниках в Зеландии, Дания. Цель состоит в том, чтобы набрать 100 человек с mTBI и 100 человек без mTBI (контрольная группа). Контрольная группа будет состоять из родственников лиц с mTBI, предпочтительно партнера или родного брата.

Описание

Критерии включения:

Физические лица могут быть включены, если они:

  • это взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • врач (в отделении неотложной помощи или общей практики) диагностировал мЧМТ либо исключительно, либо с другим диагнозом, например. перелом, травма шеи (не относится к контрольной группе)
  • может читать и понимать по-датски
  • постоянно иметь симптомы, связанные с травмой, в течение ≥ 2 месяцев и ≤ 24 месяцев после возникновения травмы (не относится к контрольной группе)
  • лучше всего скорректировать зрение на 0,8 или лучше для обоих глаз вдаль и вблизи
  • дали информированное согласие и готовность участвовать в исследовании

Критерий исключения:

Следующее будет исключено, если физические лица:

  • диагностировано одно из следующих неврологических расстройств: тяжелая черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция
  • у них диагностировано активное психическое расстройство
  • диагностировано одно из следующих нерегулируемых соматических заболеваний: сахарный диабет, нарушение обмена веществ
  • есть подтвержденное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • у вас амблиопия (то есть разница в две линии или более в лучшем скорректированном виде между двумя глазами)
  • имеют другие проблемы со зрением, такие как постоянное косоглазие, хирургическое лечение косоглазия в анамнезе, врожденный нистагм и признанные заболевания глаз, такие как глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD)
  • получили лечение зрения у окулиста в связи с недавней mTBI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа легкой черепно-мозговой травмы
Состоят из пациентов, у которых мЧМТ была диагностирована врачом в отделении неотложной помощи или врачом общей практики. У пациентов должны сохраняться симптомы, связанные с травмой, в течение ≥ 2 месяцев и ≤ 24 месяцев после возникновения травмы. Они не должны были получать какую-либо коррекцию зрения у окулиста в связи с недавней mTBI.
Непострадавшая группа
Контрольная группа в основном будет состоять из родственников лиц с mTBI, предпочтительно партнера или родного брата. Субъекты контрольной группы должны соответствовать тем же критериям включения и исключения, что и группа mTBI, за исключением того, что у них не должно быть диагностировано легкое черепно-мозговое повреждение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VisCom Questionnaire
Временное ограничение: Estimated duration: 20 minutes
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI. The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always". The higher score the more severe symptoms. The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
Estimated duration: 20 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Временное ограничение: Общая продолжительность: 5 минут
Действительный опросник, состоящий из 16 пунктов, оценивающих симптомы после мЧМТ. Пациенты могут оценить свои визуальные симптомы от 1 до 5, один — «совсем не ощущается», а пять — «серьезная проблема». Чем выше оценка, тем больше симптомов сервера.
Общая продолжительность: 5 минут
Вергенция
Временное ограничение: Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Проверка способности глаз конвергировать и расходиться с использованием плавника с основанием 12 пикселов наружу и основанием 3 пикселя внутрь. Результат измеряется в циклах в минуту с использованием вертикальной линии букв 0,4/0,6 ≤ 35 лет и 0,4/1,0 >35 лет.
Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Фузионная вергенция вблизи
Временное ограничение: Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Проверка способности глаз поддерживать слияние на расстоянии 0,4 метра с использованием вращающейся призмы, как с положительной, так и с отрицательной фузионной вергенцией. Результат измеряется в призматических диоптриях с использованием вертикальной линии букв 0,4/0,6.
Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Монокулярная амплитуда аккомодации
Временное ограничение: Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Проверка способности глаз к аккомодации с использованием правила аккомодации и близи. Результат измеряется в см с использованием вертикальной линии с буквами 0,4/0,6 у пациентов ≤ 35 лет. Тест проводится отдельно правым и левым глазом.
Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Монокулярный жилой комплекс
Временное ограничение: Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Проверка способности глаз к аккомодации и расслаблению с помощью аккомодационного плавника ± 2,00. Результат измеряется в циклах в минуту с использованием вертикальной линии букв 0,4/0,6 у пациентов ≤ 35 лет.
Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Горизонтальная и вертикальная фория
Временное ограничение: Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Проверка естественного выравнивания или смещения глаз с использованием модифицированного теста Торингтона, измеряемого в призменных диоптриях на расстоянии 6 м и 0,4 м.
Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Рядом с точкой сходимости
Временное ограничение: Общая продолжительность: 5 минут
Проверка способности глаз конвергировать с использованием правила аккомодации и ближней точки. Результат измеряется в сантиметрах с помощью вертикальной линии с буквами 0,4/0,6 ≤ 35 лет и 0,4/1,0 >35 лет. Тест повторяется дважды в клинике оптометрии и дважды с использованием системы отслеживания глаз.
Общая продолжительность: 5 минут
Саккадическое движение глаз
Временное ограничение: Общая продолжительность: 10 минут.
Тест саккад с использованием 3 тестовых карт и одной демонстрационной карты в клинике оптометрии, а также с использованием установки для отслеживания глаз. Результат измеряется в секундах и суммах ошибок.
Общая продолжительность: 10 минут.
Тест на реакцию
Временное ограничение: Общая продолжительность: 5 минут
Тест слежения за глазами на время реакции участника на визуальную цель, появляющуюся после случайной задержки. Результат измеряется по мере появления задержки от цели до следующих реакций: начало движения глаз, фиксация цели. Дополнительно измеряется точность начальной фиксации. Тест повторяется 24 раза с задержками, взятыми из трех нормальных распределений. Задержки одинаковы между участниками.
Общая продолжительность: 5 минут
Тест шаблона
Временное ограничение: Общая продолжительность: 5 минут
Тест слежения за глазами на способность участника следить за движущейся круглой мишенью, помещенной в сетку идентичных движущихся мишеней. Положение цели и направление движения указываются перед началом теста. Результат измеряется как средняя точность фиксации за период тестирования. Тест повторяется 24 раза с различной скоростью движения, направлением и размером цели.
Общая продолжительность: 5 минут
Саккадный тест
Временное ограничение: Общая продолжительность: 5 минут
Отслеживание способности участника быстро перемещать взгляд между двумя целями в заданный период времени. Мишени имеют круглую форму и различаются по размеру и положению для каждого повторения теста. Результат измеряется количеством правильных саккад между мишенями, а также средней ошибкой фиксации (расстояние фиксации вне мишени).
Общая продолжительность: 5 минут
Тест плавного преследования
Временное ограничение: Общая продолжительность: 5 минут
Отслеживание способности участника следить за движениями небольшой круглой мишени по экрану с различной скоростью и схемой движения. Тест повторяется в общей сложности 25 раз, включая 5 скоростей движения для каждого из 5 шаблонов (горизонтальная линия, вертикальная линия, две диагональные линии, круг). Результат измеряется как среднее отклонение от цели, количество и продолжительность морганий, а также количество и амплитуда саккадических движений.
Общая продолжительность: 5 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на нистагм
Временное ограничение: Общая продолжительность: 5 минут
Тест слежения за глазами на способность участника удерживать каждый глаз неподвижно в наружном положении в течение 10 секунд. Результат измеряется количеством и амплитудой саккадических движений за период времени.
Общая продолжительность: 5 минут
Стереопсис
Временное ограничение: Общая продолжительность: 2 минуты.
Тест и оценка восприятия глубины глаз с помощью полароидных очков и стереотеста Random Dot. Результат измеряется в угловых секундах.
Общая продолжительность: 2 минуты.
Векторограмма №12
Временное ограничение: Расчетная продолжительность всего: 2 минуты
Номер векторограммы. 12 тестов выполняются на 0,4 метра, при этом пациент сообщает, насколько утомительным является тест по шкале от 1 до 5, где 1 — «легко и без проблем», а 5 — «невыносимо утомительно». Результат векторограммы №. 12 измеряется в призменных диоптриях.
Расчетная продолжительность всего: 2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
Synoptik-Fonden
IT University of Copenhagen
The Danish Victims Fund

Следователи

  • Главный следователь: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VisCom

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться