뇌진탕 피해자의 시각적 증상 측정을 위한 선별 도구 (VisCom)
2026년 9월 3일 업데이트: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 시각 장애는 흔하지만 오랜 기간 동안 발견되지 않는 경우가 많습니다. 시각 장애를 발견하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있으며 사용하기 쉬운 선별 도구는 존재하지 않습니다. 또한 현재 시력 문제를 평가하는 데 사용되는 검안 측정이 일상 생활에서 경험하는 환자의 주관적인 불만과 일치하는지 여부는 알 수 없습니다. 객관적인 측정과 결합된 환자의 시각적 문제에 대한 더 나은 이해는 더 우수하고 효율적인 진단 조사 및 치료에 기여할 것입니다.
이 연구의 목적은 mTBI 후 시각 장애로 고통받는 환자를 더 잘 이해하는 것입니다. 이러한 이해는 다음을 통해 얻을 수 있습니다.
- mTBI 대상자의 주관적인 시각적 불만을 밝히기 위한 설문지를 개발하고 검증합니다.
- 검안 클리닉 안팎에서 적용 가능한 아이트래킹 기반 스크리닝 도구 개발
- 자체 보고 데이터, 시선 추적 측정 및 검안 측정 간의 관계를 조사합니다.
연구는 N = 200명의 피험자로 구성됩니다. N = 피험자 중 100명이 mTBI(commotio group)를 앓고 있습니다. 두 번째 그룹 N = 100은 바람직하게는 commotio 그룹의 피험자에 대한 친척으로 구성되는 손상되지 않은 그룹입니다. 두 그룹의 피험자는 주관적인 시각적 불만에 관한 설문지에 답하고 시력 측정 테스트를 거쳐 시선 추적 측정을 받아야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
197
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자(N=200)는 뉴질랜드 DK에 있는 3개의 검안 클리닉을 통해 모집됩니다.
목표는 mTBI가 있는 100명의 개인과 mTBI가 없는 100명의 개인(대조군)을 모집하는 것입니다.
대조군은 mTBI를 가진 개인의 친척, 바람직하게는 파트너 또는 형제로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 개인이 포함될 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 성인입니다.
- 독점적으로 또는 다른 진단으로 의사(응급실 또는 일반 진료)에 의해 mTBI 진단을 받았습니다. 골절, 목 외상(대조군에는 적용되지 않음)
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있다
- 외상 발생 후 ≥ 2개월 및 ≤ 24개월 동안 외상과 관련된 증상이 지속적으로 있음(대조군에는 적용되지 않음)
- 원거리 및 근거리에서 양쪽 눈에서 0.8 이상의 최상의 교정 시력을 가지고 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의와 연구 참여 의지를 제공했습니다.
제외 기준:
개인이 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 다음 신경 장애 중 하나로 진단됩니다: 심각한 두부 외상, 뇌종양, 파킨슨병, 다발성 경화증, 치매
- 활동성 정신 장애로 진단받은 경우
- 조절되지 않는 다음 신체 장애 중 하나로 진단됩니다: 진성 당뇨병, 대사 장애
- 확인된 알코올 또는 약물 남용
- 약시가 있는 경우(즉, 두 눈 사이에 가장 잘 교정된 시야에서 두 줄 이상의 차이가 있음)
- 지속적인 사시, 사시 수술 이력, 선천성 안진 증 및 녹내장, 연령 관련 황반 변성 (AMD)과 같은 인식 된 안구 질환과 같은 다른 시력 문제가 있습니다
- 원망스러운 mTBI와 관련하여 검안사로부터 비전 테라피를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가벼운 외상성 뇌 손상 그룹
응급실 또는 일반 진료에서 의사로부터 mTBI 진단을 받은 환자로 구성됩니다.
환자는 외상 발생 후 ≥ 2개월 및 ≤ 24개월 동안 외상과 관련된 증상이 여전히 있어야 합니다.
재전송 mTBI와 관련하여 검안사로부터 시각 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
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비 부상 그룹
대조군은 주로 mTBI를 가진 개인의 친척, 바람직하게는 파트너 또는 형제로 구성됩니다.
대조군의 대상자는 mTBI 그룹과 동일한 포함 및 제외 기준을 충족해야 하지만, 경미한 외상성 뇌 손상으로 진단되지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VisCom Questionnaire
기간: Estimated duration: 20 minutes
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Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI.
The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always".
The higher score the more severe symptoms.
The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
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Estimated duration: 20 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리버미드 포스트 뇌진탕 증상 설문지(RPQ)
기간: 총 예상 소요 시간: 5분
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MTBI 후 증상을 평가하는 16개 항목으로 구성된 유효한 설문지.
환자는 시각적 증상을 1-5로 점수화할 수 있으며, 1은 "전혀 경험하지 않음"이고 5는 "심각한 문제"입니다.
점수가 높을수록 서버 증상이 많습니다.
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총 예상 소요 시간: 5분
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융합시설
기간: 총 예상 소요 시간: 2분
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12pd base out과 3pd base in vergence flipper를 사용하여 눈의 수렴 및 발산 능력 테스트.
결과는 문자 0,4/0,6 ≤ 35년 및 0,4/1,0 >35년의 수직선을 사용하여 분당 주기로 측정됩니다.
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총 예상 소요 시간: 2분
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근방 융합 이향
기간: 총 예상 소요 시간: 2분
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회전 프리즘을 사용하여 0,4미터에서 융합을 유지하는 눈의 능력 테스트, 양성 및 음성 융합 이향성 모두.
결과는 문자 0,4/0,6의 수직선을 사용하여 프리즘 디옵터로 측정됩니다.
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총 예상 소요 시간: 2분
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조절의 단안 진폭
기간: 총 예상 소요 시간: 2분
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조절 및 근점 규칙을 사용하여 눈을 조절하는 능력을 테스트합니다.
결과는 ≤ 35세 환자에 대해 문자 0,4/0,6이 있는 수직선을 사용하여 cm 단위로 측정됩니다.
테스트는 오른쪽 눈과 왼쪽 눈으로 별도로 수행됩니다.
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총 예상 소요 시간: 2분
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단안 숙박 시설
기간: 총 예상 소요 시간: 2분
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± 2.00 조절 지느러미를 사용하여 조절하고 이완하는 눈의 능력을 테스트합니다.
결과는 문자 0,4/0,6 환자 ≤ 35세의 수직선을 사용하여 분당 주기로 측정됩니다.
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총 예상 소요 시간: 2분
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수평 및 수직 사위
기간: 총 예상 소요 시간: 2분
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6미터 및 0.4미터에서 프리즘 디옵터로 측정된 수정 토링톤 테스트를 사용하여 눈의 자연스러운 정렬 또는 정렬 불량을 테스트합니다.
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총 예상 소요 시간: 2분
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수렴점 근처
기간: 총 예상 소요 시간: 5분
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조절 및 근점 규칙을 사용하여 수렴하는 눈 능력 테스트.
결과는 문자 0,4/0,6 ≤ 35년 및 0,4/1,0 >35년인 수직선을 사용하여 cm 단위로 측정됩니다.
테스트는 검안 클리닉에서 두 번, 시선 추적 설정을 사용하여 두 번 반복됩니다.
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총 예상 소요 시간: 5분
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안구 운동
기간: 총 예상 소요 시간: 10분
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검안 클리닉에서 3개의 테스트 카드와 1개의 데모 카드를 사용하고 안구 추적 설정을 사용하여 단속 운동을 테스트합니다.
결과는 초 단위로 측정되고 오류는 총계로 측정됩니다.
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총 예상 소요 시간: 10분
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반응 테스트
기간: 총 예상 소요 시간: 5분
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무작위 지연 후 나타나는 시각적 대상에 대한 참가자의 반응 시간에 대한 시선 추적 테스트입니다.
대상으로부터의 지연이 다음 반응으로 나타나는 것으로 결과가 측정됩니다: 안구 운동 개시, 대상 고정.
또한 초기 고정의 정확도가 측정됩니다.
테스트는 3개의 정규 분포에서 가져온 지연으로 24번 반복됩니다.
지연은 참가자 간에 동일합니다.
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총 예상 소요 시간: 5분
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패턴 테스트
기간: 총 예상 소요 시간: 5분
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동일한 움직이는 표적의 그리드에 배치된 움직이는 원형 표적을 따라가는 참가자의 능력에 대한 시선 추적 테스트입니다.
테스트가 시작되기 전에 대상의 위치와 이동 방향이 표시됩니다.
결과는 테스트 기간 동안 평균 고정 정확도로 측정됩니다.
테스트는 다양한 이동 속도, 방향 및 대상 크기로 24회 반복됩니다.
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총 예상 소요 시간: 5분
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단속 테스트
기간: 총 예상 소요 시간: 5분
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주어진 시간 내에 두 대상 사이에서 눈을 빠르게 움직이는 참가자의 능력에 대한 시선 추적.
대상은 원형이며 각 테스트 반복에 대해 크기와 위치가 다릅니다.
결과는 평균 주시 오차(표적 밖의 주시 거리)뿐만 아니라 표적 사이의 올바른 단속운동 수로 측정됩니다.
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총 예상 소요 시간: 5분
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순조로운 추적 테스트
기간: 총 예상 소요 시간: 5분
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다양한 속도와 움직임 패턴으로 화면을 가로지르는 작은 원형 대상의 움직임을 따라가는 참가자의 능력을 시선 추적합니다.
테스트는 5가지 패턴(가로선, 세로선, 대각선 2개, 원) 각각에 대해 5가지 이동 속도로 구성되어 총 25회 반복됩니다.
결과는 평균 목표 편차, 깜박임 횟수 및 지속 시간, 단속적 움직임의 횟수 및 진폭으로 측정됩니다.
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총 예상 소요 시간: 5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안진 테스트
기간: 총 예상 소요 시간: 5분
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10초 동안 각 눈을 바깥쪽 위치에 유지하는 참가자의 능력에 대한 시선 추적 테스트입니다.
결과는 일정 기간 동안 단속적 움직임의 수와 진폭으로 측정됩니다.
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총 예상 소요 시간: 5분
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입체시
기간: 총 예상 시간: 2분.
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폴라로이드 안경과 Random Dot Stereotest를 이용한 눈의 깊이 지각에 대한 테스트 및 평가.
결과는 초 단위로 측정됩니다.
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총 예상 시간: 2분.
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벡터그램 no.12
기간: 총 예상 소요 시간: 2분
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벡토그램 번호 12 테스트는 0.4미터에서 수행되며, 환자는 테스트가 얼마나 힘든지 1-5점으로 보고합니다. 여기서 하나는 "쉽고 문제가 없음"이고 5는 "참을 수 없을 정도로 피곤함"입니다.
Vectogram no.의 결과입니다. 12는 프리즘 디옵터로 측정됩니다.
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총 예상 소요 시간: 2분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VisCom
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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