Przyrządy przesiewowe do pomiaru objawów wizualnych u ofiar wstrząsu mózgu (VisCom)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital
Dysfunkcja wzroku po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) jest powszechna, ale często pozostaje nieodkryta przez dłuższy czas. Nie ma ważnego, niezawodnego i łatwego w użyciu narzędzia przesiewowego do wykrywania dysfunkcji wzroku. Ponadto nie wiadomo, czy pomiary optometryczne stosowane obecnie w ocenie problemów ze wzrokiem są zgodne z subiektywnymi dolegliwościami pacjentów doświadczanymi w życiu codziennym. Lepsze zrozumienie problemów wzrokowych pacjentów w połączeniu z obiektywnymi pomiarami przyczyni się do lepszego i wydajniejszego badania diagnostycznego i leczenia.
Celem tego badania jest lepsze poznanie pacjentów cierpiących na dysfunkcję wzroku po mTBI. Zrozumienie to zostanie osiągnięte poprzez:
- opracowanie i walidacja kwestionariusza do wykrywania subiektywnych dolegliwości wzrokowych u osób z mTBI.
- opracowywanie narzędzi przesiewowych opartych na śledzeniu ruchu gałek ocznych, mających zastosowanie zarówno w klinikach optometrii, jak i poza nimi
- badanie relacji między danymi zgłaszanymi przez samych siebie, pomiarami śledzenia ruchu gałek ocznych i pomiarami optometrycznymi.
Badanie obejmie N = 200 osób. N = 100 badanych cierpi na mTBI (grupa zaburzona). Druga grupa N = 100 to grupa bez obrażeń, która korzystnie będzie składała się z krewnych pacjentów w grupie commotio. Badani w obu grupach muszą odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące subiektywnych dolegliwości wzrokowych, przejść testy optometryczne i pomiary eyetrackingowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani (N=200) będą rekrutowani przez 3 kliniki okulistyczne w Zelandii, DK.
Celem jest rekrutacja 100 osób z mTBI i 100 osób bez mTBI (grupa kontrolna).
Grupę kontrolną stanowić będą krewni osób z mTBI, najlepiej partner lub rodzeństwo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby fizyczne mogą zostać uwzględnione, jeśli:
- to osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
- u których zdiagnozowano mTBI przez lekarza (salę ratunkową lub przychodnię) wyłącznie lub z innym rozpoznaniem np. złamanie, uraz szyi (nie dotyczy grupy kontrolnej)
- potrafi czytać i rozumieć język duński
- nieprzerwanie mają objawy związane z urazem ≥ 2 miesiące i ≤ 24 miesiące od powstania urazu (nie dotyczy grupy kontrolnej)
- mieć najlepiej skorygowane widzenie na poziomie 0,8 lub lepszym w obu oczach z daleka i z bliska
- wyraziły świadomą zgodę i chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Następujące osoby zostaną wykluczone, jeśli:
- zdiagnozowano jedno z następujących zaburzeń neurologicznych: ciężki uraz głowy, guz mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, otępienie
- zdiagnozowano czynne zaburzenie psychiczne
- u których zdiagnozowano jedno z nieuregulowanych zaburzeń somatycznych: cukrzyca, zaburzenia metaboliczne
- mieć potwierdzone nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- mieć niedowidzenie (to znaczy różnicę dwóch linii lub więcej w najlepiej skorygowanym wzroku między dwojgiem oczu)
- mają inne problemy ze wzrokiem, takie jak stały zez, operacja zeza w wywiadzie, wrodzony oczopląs i rozpoznane choroby oczu, takie jak jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
- przeszli terapię widzenia przez optometrystę w związku z ponownym wystąpieniem mTBI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
Obejmuje pacjentów, u których zdiagnozowano mTBI przez lekarza na izbie przyjęć lub w ramach praktyki ogólnej.
Pacjenci muszą nadal wykazywać objawy związane z urazem ≥ 2 miesiące i ≤ 24 miesiące od powstania urazu.
Nie mogli otrzymać żadnej terapii wzrokowej od optometrysty w związku z ponownym wystąpieniem mTBI.
|
|
Grupa bez kontuzji
Grupa kontrolna będzie składać się głównie z krewnych osób z mTBI, najlepiej partnera lub rodzeństwa.
Osoby z grupy kontrolnej muszą spełniać te same kryteria włączenia i wyłączenia, co grupa mTBI, z wyjątkiem tego, że nie można u nich zdiagnozować łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VisCom Questionnaire
Ramy czasowe: Estimated duration: 20 minutes
|
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI.
The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always".
The higher score the more severe symptoms.
The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
|
Estimated duration: 20 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
Ważny kwestionariusz składający się z 16 pozycji, oceniający objawy po mTBI.
Pacjenci mogą ocenić swoje objawy wzrokowe w skali od 1 do 5, jeden „w ogóle nie występują”, a pięć to „poważny problem”.
Im wyższy wynik, tym więcej symptomów serwera.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
|
Placówka Vergence
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
Test zdolności oczu do zbieżności i rozbieżności przy użyciu płetwy o podstawie 12 pd i 3 pd w wergencji.
Wynik jest mierzony w cyklach na minutę, za pomocą pionowej linii liter 0,4/0,6 ≤ 35 lat i 0,4/1,0 >35 lat.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
|
Fuzyjna wergencja w pobliżu
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
Badanie zdolności oczu do utrzymania fuzji z odległości 0,4 metra za pomocą pryzmatu obrotowego, zarówno dodatniej, jak i ujemnej wergencji fuzji.
Wynik jest mierzony w dioptriach pryzmatycznych za pomocą pionowej linii liter 0,4/0,6.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
|
Jednooczna amplituda akomodacji
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
Test zdolności oczu do akomodacji z wykorzystaniem zasady akomodacji i punktu bliskiego.
Wynik jest mierzony w cm za pomocą pionowej linii z literami 0,4/0,6 u pacjentów ≤ 35 lat.
Badanie wykonuje się osobno dla prawego i lewego oka.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
|
Jednooczny obiekt noclegowy
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
Badanie zdolności oczu do akomodacji i relaksacji przy użyciu płetwy akomodacyjnej ± 2,00.
Wynik jest mierzony w cyklach na minutę, za pomocą pionowej linii liter 0,4/0,6 pacjentów ≤ 35 lat.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
|
Foria pozioma i pionowa
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
Badanie naturalnego ustawienia lub niewspółosiowości oczu za pomocą zmodyfikowanego testu Thoringtona mierzonego w dioptriach pryzmatycznych z odległości 6 metrów i 0,4 metra.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
|
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
Test zdolności oczu do zbieżności przy użyciu zasady akomodacji i punktu bliskiego.
Wynik jest mierzony w cm za pomocą pionowej linii z literami 0,4/0,6 ≤ 35 lat i 0,4/1,0 >35 lat.
Test jest powtarzany dwukrotnie w klinice optometrii i dwukrotnie przy użyciu zestawu do śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
|
Sakadyczny ruch gałek ocznych
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 10 minut
|
Test sakkad przy użyciu 3 kart testowych i jednej karty demonstracyjnej, w klinice optometrii, a także przy użyciu zestawu do śledzenia ruchu gałek ocznych.
Wynik mierzony jest w sekundach, a błędy łącznie.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 10 minut
|
|
Próba reakcji
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
Test okulograficzny czasu reakcji uczestnika na cel wizualny pojawiający się z losowym opóźnieniem.
Wynik jest mierzony jako opóźnienie od celu do następujących reakcji: inicjacja ruchu gałek ocznych, fiksacja celu.
Dodatkowo mierzona jest dokładność wstępnego mocowania.
Test jest powtarzany 24 razy z opóźnieniami losowanymi z trzech rozkładów normalnych.
Opóźnienia są identyczne dla poszczególnych uczestników.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
|
Próba wzoru
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
Test śledzenia ruchu gałek ocznych sprawdzający zdolność uczestnika do śledzenia poruszającego się okrągłego celu umieszczonego w siatce identycznych ruchomych celów.
Pozycja celu i kierunek ruchu są wskazywane przed rozpoczęciem testu.
Wynik jest mierzony jako średnia dokładność fiksacji w okresie testowym.
Test jest powtarzany 24 razy z różną prędkością ruchu, kierunkiem i rozmiarem celu.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
|
Test sakadowy
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
Eye-tracking zdolności uczestnika do szybkiego poruszania oczami między dwoma celami w określonych ramach czasowych.
Cele są okrągłe i różnią się rozmiarem i położeniem dla każdego powtórzenia testu.
Wynik jest mierzony liczbą prawidłowych sakad między celami, jak również średnim błędem fiksacji (odległość fiksacji poza celem).
|
Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
|
Płynny test pościgu
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
Śledzenie oczu zdolności uczestnika do śledzenia ruchów małego okrągłego celu na ekranie przy różnych prędkościach i wzorcach ruchu.
Test jest powtarzany łącznie 25 razy i składa się z 5 prędkości ruchu dla każdego z 5 wzorów (linia pozioma, linia pionowa, dwie linie ukośne, koło).
Wynik jest mierzony jako średnie odchylenie celu, liczba i czas trwania mrugnięć oraz liczba i amplituda ruchów sakadycznych.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oczopląsowy
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
Test śledzenia ruchu gałek ocznych, sprawdzający zdolność uczestnika do utrzymywania każdego oka nieruchomo na zewnątrz przez 10 sekund.
Wynik jest mierzony liczbą i amplitudą ruchów sakadycznych w danym okresie czasu.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 5 minut
|
|
Stereopsja
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty.
|
Badanie i ocena percepcji głębi oczu przy użyciu okularów polaroidowych oraz Random Dot Stereotest.
Wynik jest mierzony w sekundach łuku.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty.
|
|
Wektogram nr 12
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
Wektogram nr. 12 test jest wykonywany na 0,4 metra, podczas gdy pacjent ocenia, jak bardzo wyczerpujący jest test w skali od 1 do 5, gdzie jeden oznacza „łatwy i bezproblemowy”, a 5 „nieznośnie wyczerpujący”.
Wynik z Vectogramu nr. 12 mierzy się w dioptriach pryzmatycznych.
|
Szacowany czas trwania łącznie: 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VisCom
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .