Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Instruments de dépistage pour mesurer les symptômes visuels chez les victimes de commotion cérébrale (VisCom)

3 septembre 2026 mis à jour par: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital

Le dysfonctionnement visuel après une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) est courant mais reste souvent non découvert pendant de plus longues périodes. Il n'existe aucun instrument de dépistage valide, fiable et facile à utiliser pour découvrir les dysfonctionnements visuels. De plus, on ne sait pas si les mesures optométriques actuellement utilisées pour évaluer les problèmes de vision sont compatibles avec les plaintes subjectives des patients vécues dans la vie quotidienne. Une meilleure compréhension des défis visuels des patients, combinée à des mesures objectives, contribuera à une investigation diagnostique et à un traitement meilleurs et plus efficaces.

Le but de cette étude est de mieux comprendre les patients qui souffrent de dysfonction visuelle après un TCLm. Cette compréhension sera acquise par :

  1. développer et valider un questionnaire pour découvrir les plaintes visuelles subjectives chez les sujets avec mTBI.
  2. développer des outils de dépistage basés sur le suivi oculaire applicables à la fois à l'intérieur et à l'extérieur des cliniques d'optométrie
  3. examiner les relations entre les données autodéclarées, les mesures de suivi oculaire et les mesures optométriques.

L'étude sera composée de N = 200 sujets. N = 100 des sujets souffrent de TCLm (groupe commotio). Le deuxième groupe N = 100 est le groupe non blessé qui sera de préférence composé de proches des sujets du groupe commotio. Les sujets des deux groupes doivent répondre aux questionnaires concernant les plaintes visuelles subjectives, subir des tests optométriques et subir des mesures de suivi oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

197

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets (N = 200) seront recrutés dans 3 cliniques optométriques sur Zealand, DK. L'objectif est de recruter 100 individus avec TCLm et 100 individus sans TCLm (groupe contrôle). Le groupe de contrôle sera composé de parents des personnes atteintes de mTBI, de préférence un partenaire ou un frère ou une sœur.

La description

Critère d'intégration:

Les personnes peuvent être incluses si elles :

  • sont des adultes âgés de 18 à 65 ans
  • ont été diagnostiqués avec un TCLm par un médecin (salle d'urgence ou médecine générale) soit exclusivement, soit avec un autre diagnostic, par ex. fracture, traumatisme cervical (ne s'applique pas au groupe témoin)
  • sait lire et comprendre le danois
  • présentent continuellement des symptômes liés au traumatisme ≥ 2 mois et ≤ 24 mois après l'origine du traumatisme (ne s'applique pas au groupe témoin)
  • avoir le meilleur visus corrigé à 0,8 ou mieux dans les deux yeux à distance et de près
  • avoir donné son consentement éclairé et sa volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Les éléments suivants seront exclus si les individus :

  • êtes diagnostiqué avec l'un des troubles neurologiques suivants : traumatisme crânien grave, tumeur au cerveau, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, démence
  • sont diagnostiqués avec un trouble psychiatrique actif
  • sont diagnostiqués avec l'un des troubles somatiques suivants qui ne sont pas régulés : diabète sucré, troubles métaboliques
  • avoir un abus d'alcool ou de drogue vérifié
  • avez une amblyopie (c'est-à-dire une différence de deux lignes ou plus dans le meilleur visuel corrigé entre les deux yeux)
  • avez d'autres problèmes visuels tels qu'un strabisme constant, des antécédents de chirurgie du strabisme, un nystagmus congénital et des maladies oculaires reconnues telles que le glaucome, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
  • ont reçu une thérapie visuelle par un optométriste en relation avec un TCL ressenti

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe des traumatismes crâniens légers
Il s'agit de patients qui ont reçu un diagnostic de TCL m par un médecin dans une salle d'urgence ou en médecine générale. Les patients doivent encore présenter des symptômes liés à leur traumatisme ≥ 2 mois et ≤ 24 mois après l'origine du traumatisme. Ils ne doivent pas avoir reçu de thérapie visuelle d'un optométriste en relation avec un TCL ressenti.
Groupe non blessé
Le groupe de contrôle sera principalement composé de parents des personnes atteintes de mTBI, de préférence un partenaire ou un frère ou une sœur. Les sujets du groupe témoin doivent répondre aux mêmes critères d'inclusion et d'exclusion que le groupe TCCm, sauf qu'ils ne doivent pas être diagnostiqués avec une lésion cérébrale traumatique légère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VisCom Questionnaire
Délai: Estimated duration: 20 minutes
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI. The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always". The higher score the more severe symptoms. The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
Estimated duration: 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead (RPQ)
Délai: Durée totale estimée : 5 minutes
Questionnaire valide composé de 16 items, évaluant les symptômes après mTBI. Les patients peuvent noter leurs symptômes visuels de 1 à 5, un n'est "pas du tout ressenti" et cinq est "un problème grave". Plus le score est élevé, plus les symptômes du serveur sont nombreux.
Durée totale estimée : 5 minutes
Installation Vergence
Délai: Durée totale estimée : 2 minutes
Un test de la capacité des yeux à converger et à diverger en utilisant une base de 12 pd en sortie et une base de 3 pd en flipper de vergence. Le résultat est mesuré en cycles par minute, en utilisant une ligne verticale de lettres 0,4/0,6 ≤ 35 ans, et 0,4/1,0 >35 ans.
Durée totale estimée : 2 minutes
Vergence fusionnelle à proximité
Délai: Durée totale estimée : 2 minutes
Un test de la capacité des yeux à maintenir la fusion à 0,4 mètre à l'aide d'un prisme rotatif, à la fois la vergence fusionnelle positive et négative. Le résultat est mesuré en dioptries prismatiques à l'aide d'une ligne verticale de lettres 0,4/0,6.
Durée totale estimée : 2 minutes
Amplitude d'accommodation monoculaire
Délai: Durée totale estimée : 2 minutes
Un test de la capacité des yeux à s'adapter en utilisant la règle de l'accommodation et du point proche. Le résultat est mesuré en cm à l'aide d'une ligne verticale avec les lettres 0,4/0,6 chez les patients ≤ 35 ans. Le test est effectué séparément avec l'œil droit et l'œil gauche.
Durée totale estimée : 2 minutes
Installation d'hébergement monoculaire
Délai: Durée totale estimée : 2 minutes
Un test de la capacité des yeux à s'adapter et à se détendre à l'aide d'une nageoire accommodative de ± 2,00. Le résultat est mesuré en cycles par minute, en utilisant une ligne verticale de lettres 0,4/0,6 patients ≤ 35 ans.
Durée totale estimée : 2 minutes
Phorie horizontale et verticale
Délai: Durée totale estimée : 2 minutes
Un test d'alignement naturel ou de désalignement des yeux à l'aide du test de Thorington modifié mesuré en dioptries prismatiques à 6 mètres et 0,4 mètre.
Durée totale estimée : 2 minutes
Près du point de convergence
Délai: Durée totale estimée : 5 minutes
Un test de la capacité des yeux à converger en utilisant la règle de l'accommodation et du point proche. Le résultat est mesuré en cm à l'aide d'une ligne verticale avec les lettres 0,4/0,6 ≤ 35 ans, et 0,4/1,0 >35 ans. Le test est répété deux fois dans la clinique d'optométrie et deux fois à l'aide d'une configuration de suivi oculaire.
Durée totale estimée : 5 minutes
Mouvement oculaire saccadé
Délai: Durée totale estimée : 10 minutes
Un test des saccades d'ophtalmologie à l'aide de 3 cartes de test et d'une carte de démonstration, à la clinique d'optométrie et également à l'aide d'un dispositif d'oculométrie. Le résultat est mesuré en secondes et en erreurs au total.
Durée totale estimée : 10 minutes
Essai de réaction
Délai: Durée totale estimée : 5 minutes
Un test de suivi oculaire du temps de réaction du participant pour une cible visuelle apparaissant après un délai aléatoire. Le résultat est mesuré lorsque le retard de la cible apparaît aux réactions suivantes : initiation des mouvements oculaires, fixation de la cible. De plus, la précision de la fixation initiale est mesurée. Le test est répété 24 fois avec des retards tirés de trois distributions normales. Les délais sont identiques entre les participants.
Durée totale estimée : 5 minutes
Test de modèle
Délai: Durée totale estimée : 5 minutes
Un test de suivi oculaire de la capacité du participant à suivre une cible circulaire en mouvement placée dans une grille de cibles mobiles identiques. La position de la cible et la direction du mouvement sont indiquées avant le début du test. Le résultat est mesuré en tant que précision de fixation moyenne sur la période de test. Le test est répété 24 fois avec une vitesse de déplacement, une direction et une taille de cible variables.
Durée totale estimée : 5 minutes
Essai de saccade
Délai: Durée totale estimée : 5 minutes
Un suivi oculaire de la capacité du participant à déplacer rapidement ses yeux entre deux cibles dans un laps de temps donné. Les cibles sont circulaires et varient en taille et en position pour chaque répétition du test. Le résultat est mesuré en nombre de saccades correctes entre les cibles ainsi que l'erreur de fixation moyenne (distance de fixation hors cible).
Durée totale estimée : 5 minutes
Test de poursuite en douceur
Délai: Durée totale estimée : 5 minutes
Un suivi oculaire de la capacité du participant à suivre les mouvements d'une petite cible circulaire sur un écran à différentes vitesses et schémas de mouvement. Le test est répété un total de 25 fois composé de 5 vitesses de mouvement pour chacun des 5 motifs (ligne horizontale, ligne verticale, deux lignes diagonales, cercle). Le résultat est mesuré sous la forme d'un écart cible moyen, du nombre et de la durée des clignements, et du nombre et de l'amplitude des mouvements saccadés.
Durée totale estimée : 5 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de nystagmus
Délai: Durée totale estimée : 5 minutes
Un test de suivi oculaire de la capacité du participant à maintenir chaque œil immobile dans une position extérieure pendant une durée de 10 secondes. Le résultat est mesuré par le nombre et l'amplitude des mouvements saccadiques au cours de la période.
Durée totale estimée : 5 minutes
Stéréopse
Délai: Durée totale estimée : 2 minutes.
Un test et une évaluation de la perception de la profondeur des yeux à l'aide de lunettes Polaroid et du Random Dot Stereotest. Le résultat est mesuré en secondes d'arc.
Durée totale estimée : 2 minutes.
Vectogramme n°12
Délai: Durée totale estimée : 2 minutes
Le Vectogramme no. 12 test est effectué à 0,4 mètre, tandis que le patient rapporte à quel point le test est épuisant sur un score de 1 à 5, où un est "facile et sans problème" et 5 est "épuisant insupportable". Le résultat du Vectogramme no. 12 est mesuré en dioptries prismatiques.
Durée totale estimée : 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
Synoptik-Fonden
IT University of Copenhagen
The Danish Victims Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VisCom

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner