Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningové přístroje pro měření zrakových příznaků u obětí otřesu mozku (VISCOM)

11. ledna 2024 aktualizováno: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital

Zraková dysfunkce po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) je běžná, ale často zůstává po delší dobu neobjevena. Neexistuje žádný platný, spolehlivý a snadno použitelný screeningový nástroj pro odhalení zrakové dysfunkce. Kromě toho není známo, zda optometrická měření, která se v současnosti používají při hodnocení problémů se zrakem, jsou v souladu se subjektivními stížnostmi pacientů v každodenním životě. Lepší pochopení zrakových problémů pacientů v kombinaci s objektivními měřeními přispěje k lepšímu a účinnějšímu diagnostickému vyšetřování a léčbě.

Cílem této studie je lépe porozumět pacientům, kteří trpí zrakovou dysfunkcí po mTBI. Toto porozumění získá:

  1. vývoj a validace dotazníku pro odhalování subjektivních zrakových potíží u subjektů s mTBI.
  2. vývoj screeningových nástrojů založených na sledování očí, použitelných v optometrických klinikách i mimo ně
  3. zkoumání vztahů mezi self-reported daty, měřením sledování očí a optometrickými měřeními.

Studie se bude skládat z N = 200 subjektů. N = 100 subjektů trpí mTBI (komoční skupina). Druhá skupina N = 100 je nezraněná skupina, která bude přednostně sestávat z příbuzných subjektů ve skupině comotio. Subjekty v obou skupinách musí zodpovědět dotazníky týkající se subjektivních zrakových potíží, podstoupit optometrické testy a podstoupit měření sledování očí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty (N=200) budou získávány prostřednictvím 3 optometrických klinik na Zélandu, DK. Cílem je získat 100 jedinců s mTBI a 100 jedinců bez mTBI (kontrolní skupina). Kontrolní skupinu budou tvořit příbuzní jedinců s mTBI, nejlépe partner nebo sourozenec.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci mohou být zahrnuti, pokud:

  • jsou dospělí ve věku 18 až 65 let
  • byla diagnostikována mTBI lékařem (pohotovost nebo praktický lékař) buď výhradně, nebo s jinou diagnózou, např. zlomenina, trauma krku (nevztahuje se na kontrolní skupinu)
  • umí číst a rozumět dánštině
  • mít trvale příznaky související s traumatem ≥ 2 měsíce a ≤ 24 měsíců po vzniku traumatu (neplatí pro kontrolní skupinu)
  • mají nejlépe korigovaný zrak na 0,8 nebo lepší u obou očí na dálku i na blízko
  • dali informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

Následující osoby budou vyloučeny, pokud:

  • je u nich diagnostikována jedna z následujících neurologických poruch: těžké poranění hlavy, nádor na mozku, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence
  • mají diagnostikovanou aktivní psychiatrickou poruchu
  • je diagnostikována jedna z následujících neregulovaných somatických poruch: diabetes mellitus, metabolické poruchy
  • mít ověřené zneužívání alkoholu nebo drog
  • máte amblyopii (tj. rozdíl dvou nebo více řádků v nejlépe korigovaném zraku mezi dvěma očima)
  • máte jiné zrakové problémy, jako je konstantní strabismus, anamnéza operace strabismu, vrozený nystagmus a rozpoznaná oční onemocnění, jako je glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)
  • podstoupili terapii zraku u optometristy v souvislosti s nesnášenlivostí mTBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina lehkého traumatického poranění mozku
Skládají se z pacientů, kterým lékař na pohotovosti nebo v praktické ordinaci diagnostikoval mTBI. Pacienti musí mít stále symptomy související s jejich traumatem ≥ 2 měsíce a ≤ 24 měsíců po vzniku traumatu. Nesmí podstoupit žádnou terapii zraku od optometristy v souvislosti s odporným mTBI.
Nezraněná skupina
Kontrolní skupinu budou primárně tvořit příbuzní jedinců s mTBI, nejlépe partner nebo sourozenec. Subjekty v kontrolní skupině musí splňovat stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako skupina mTBI, kromě toho, že u nich nesmí být diagnostikováno lehké traumatické poranění mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník VISCOM
Časové okno: Předpokládaná doba trvání: 20 minut
Vývoj a validace dotazníku VISCOM sestávajícího ze 42 krát a stanovení cut-off skóre s cílem odhalit subjektivní zrakové symptomy po mTBI. Pacienti mohou hodnotit své zrakové symptomy na Likertově stupnici od 1 do 5, kde jedna je „nikdy“ a pět je „vždy“. Čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky. Skóre symptomů pacienta bude porovnáno se skóre symptomů kontrolní skupiny.
Předpokládaná doba trvání: 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 5 minut
Platný dotazník sestávající ze 16 položek, hodnotící příznaky po mTBI. Pacienti mohou ohodnotit své zrakové symptomy od 1 do 5, jeden je „neprožívá vůbec“ a pět je „závažný problém“. Čím vyšší skóre, tím více symptomů serveru.
Celková odhadovaná délka: 5 minut
Zařízení Vergence
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Test schopnosti očí konvergovat a divergovat pomocí ploutve 12 pd báze ven a 3 pd báze ve vergenci. Výsledek se měří v cyklech za minutu pomocí svislé čáry písmen 0,4/0,6 ≤ 35 let a 0,4/1,0 >35 let.
Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Fúzní vergence v blízkosti
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Test schopnosti očí udržet fúzi na 0,4 metru pomocí rotačního hranolu, pozitivní i negativní fúzní vergence. Výsledek se měří v prizmatických dioptriích pomocí svislé čáry písmen 0,4/0,6.
Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Monokulární amplituda akomodace
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Test schopnosti očí akomodovat pomocí pravidla akomodace a blízkého bodu. Výsledek se měří v cm pomocí svislé čáry s písmeny 0,4/0,6 u pacientů ≤ 35 let. Test se provádí odděleně pravým a levým okem.
Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Monokulární ubytovací zařízení
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Test schopnosti očí akomodovat a relaxovat pomocí akomodační ploutve ± 2,00. Výsledek se měří v cyklech za minutu pomocí svislé čáry písmen 0,4/0,6 pacientů ≤ 35 let.
Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Horizontální a vertikální phoria
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Test přirozeného zarovnání nebo vychýlení očí pomocí modifikovaného Thoringtonova testu měřeného v prizmatických dioptriích na 6 metrů a 0,4 metru.
Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Blízký bod konvergence
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 5 minut
Test schopnosti očí konvergovat pomocí pravidla akomodace a blízkého bodu. Výsledek se měří v cm pomocí svislé čáry s písmeny 0,4/0,6 ≤ 35 let a 0,4/1,0 >35 let. Test se opakuje dvakrát na klinice optometrie a dvakrát pomocí nastavení sledování očí.
Celková odhadovaná délka: 5 minut
Sakadický pohyb očí
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 10 minut
Test sakád pomocí 3 testovacích karet a jedné demonstrační karty v optometrii a také pomocí eye-tracking setupu. Výsledek se měří v sekundách a chyby celkem.
Celková odhadovaná délka: 10 minut
Reakční test
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 5 minut
Eye-tracking test reakční doby účastníka na vizuální cíl, který se objeví po náhodném zpoždění. Výsledek je měřen jako zpoždění od cíle k následujícím reakcím: zahájení pohybu oka, fixace cíle. Kromě toho se měří přesnost počáteční fixace. Test se opakuje 24krát se zpožděními získanými ze tří normálních distribucí. Zpoždění jsou mezi účastníky stejná.
Celková odhadovaná délka: 5 minut
Vzorový test
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 5 minut
Test sledování schopnosti účastníka sledovat pohybující se kruhový cíl umístěný v síti identických pohyblivých cílů. Před zahájením testu je indikována poloha cíle a směr pohybu. Výsledek je měřen jako průměrná přesnost fixace během testovacího období. Test se opakuje 24krát s různou rychlostí pohybu, směrem a velikostí cíle.
Celková odhadovaná délka: 5 minut
Test sakády
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 5 minut
Sledování schopnosti účastníka rychle pohybovat očima mezi dvěma cíli v daném časovém rámci. Terče jsou kruhové a liší se velikostí a polohou pro každé opakování testu. Výsledek je měřen v počtu správných sakád mezi cíli a také jako průměrná chyba fixace (fixační vzdálenost mimo cíl).
Celková odhadovaná délka: 5 minut
Hladký test pronásledování
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 5 minut
Sledování schopnosti účastníka sledovat pohyby malého kruhového cíle po obrazovce při různých rychlostech a vzorcích pohybu. Test se opakuje celkem 25krát a zahrnuje 5 rychlostí pohybu pro každý z 5 vzorů (horizontální čára, vertikální čára, dvě diagonální čáry, kruh). Výsledek se měří jako průměrná cílová odchylka, počet a doba trvání mrknutí a počet a amplituda sakadických pohybů.
Celková odhadovaná délka: 5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test nystagmu
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 5 minut
Eye-tracking test schopnosti účastníka udržet každé oko stále ve vnější poloze po dobu 10 sekund. Výsledek se měří v počtu a amplitudě sakadických pohybů za časové období.
Celková odhadovaná délka: 5 minut
Stereopsis
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 2 minuty.
Test a vyhodnocení vnímání hloubky očí pomocí polaroidových brýlí a Random Dot Stereotest. Výsledek se měří v úhlových sekundách.
Celková odhadovaná délka: 2 minuty.
Vektogram č.12
Časové okno: Celková odhadovaná délka: 2 minuty
Vektogram č. Test 12 se provádí na 0,4 metru, přičemž pacient uvádí, jak vyčerpávající je test na skóre 1-5, kde jedna je „snadná a bez problémů“ a 5 je „nesnesitelně vyčerpávající“. Výsledek z Vektogramu č. 12 se měří v dioptriích na hranol.
Celková odhadovaná délka: 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Synoptik-Fonden
IT University of Copenhagen
The Danish Victims Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISCOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit