Seulontalaitteet aivotärähdyksen uhrien visuaalisten oireiden mittaamiseen (VisCom)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital
Näköhäiriöt lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen ovat yleisiä, mutta jäävät usein huomaamatta pidemmän aikaa. Ei ole olemassa pätevää, luotettavaa ja helppokäyttöistä seulontalaitetta näköhäiriöiden paljastamiseen. Lisäksi ei tiedetä, ovatko optometriset mittaukset, joita tällä hetkellä käytetään näköongelmien arvioinnissa, yhdenmukaisia potilaiden arkielämässä kokemien subjektiivisten valitusten kanssa. Potilaiden näköhaasteiden parempi ymmärtäminen yhdistettynä objektiivisiin mittauksiin edistää parempaa ja tehokkaampaa diagnostista tutkimusta ja hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys potilaista, jotka kärsivät näköhäiriöstä mTBI:n jälkeen. Tämän ymmärryksen saavuttaa:
- kyselylomakkeen kehittäminen ja validointi subjektiivisten visuaalisten valitusten paljastamiseksi potilailla, joilla on mTBI.
- näönseurantaan perustuvien seulontatyökalujen kehittäminen optometriaklinikoilla ja niiden ulkopuolella
- tutkia suhteita itse raportoitujen tietojen, katseenseurantamittausten ja optometristen mittausten välillä.
Tutkimus koostuu N = 200 koehenkilöstä. N = 100 koehenkilöstä kärsii mTBI:stä (commotio group). Toinen ryhmä N = 100 on ei-vammautunut ryhmä, joka edullisesti koostuu commotio-ryhmän kohteiden sukulaisista. Molempien ryhmien koehenkilöiden tulee vastata subjektiivisia näkövalituksia koskeviin kyselyihin, käydä läpi optometriset testit ja silmänseurantamittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt (N=200) rekrytoidaan kolmen optometrisen klinikan kautta Seelannissa, Tanskassa.
Tavoitteena on rekrytoida 100 henkilöä, joilla on mTBI ja 100 henkilöä ilman mTBI:tä (kontrolliryhmä).
Kontrolliryhmä koostuu mTBI-potilaiden sukulaisista, mieluiten kumppanista tai sisaruksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilöt voivat kuulua mukaan, jos he:
- ovat 18-65-vuotiaita aikuisia
- ovat saaneet lääkärin (päivystyspoliklinikan tai yleislääkärin) toteaman mTBI:n joko yksinomaan tai jollain muulla diagnoosilla, esim. murtuma, niskatrauma (ei koske kontrolliryhmää)
- osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- sinulla on jatkuvasti traumaan liittyviä oireita ≥ 2 kuukautta ja ≤ 24 kuukautta trauman alkamisen jälkeen (ei koske kontrolliryhmää)
- ovat parhaiten korjanneet 0,8:aan tai paremmin molemmissa silmissä etäisyydeltä ja läheltä
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja halun osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat jätetään pois, jos henkilöt:
- sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista neurologisista häiriöistä: vakava pään vamma, aivokasvain, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, dementia
- heillä on diagnosoitu aktiivinen psyykkinen häiriö
- joilla on diagnosoitu jokin seuraavista somaattisista sairauksista, jotka ovat säätelemättömiä: diabetes mellitus, aineenvaihduntahäiriöt
- sinulla on todistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- sinulla on amblyopia (eli kahden tai useamman rivin ero parhaassa korjatussa silmässä)
- sinulla on muita näköongelmia, kuten jatkuva karsastus, aiemmin tehty strabismusleikkaus, synnynnäinen nystagmus ja tunnistettuja silmäsairauksia, kuten glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
- ovat saaneet optometristin näköterapiaa resent-mTBI:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lievän traumaattisen aivovamman ryhmä
Sisältää potilaita, joille lääkäri on todennut mTBI:n ensiapuun tai yleislääkärin vastaanotolla.
Potilailla tulee olla traumaan liittyviä oireita ≥ 2 kuukautta ja ≤ 24 kuukautta trauman alkamisen jälkeen.
He eivät saaneet olla saaneet optikon näköterapiaa resent-mTBI:n vuoksi.
|
|
Ei loukkaantunut ryhmä
Kontrolliryhmä koostuu ensisijaisesti mTBI-potilaiden sukulaisista, mieluiten kumppanista tai sisaruksesta.
Vertailuryhmän koehenkilöiden on täytettävä samat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuin mTBI-ryhmän, paitsi että heillä ei saa olla diagnosoitua lievää traumaattista aivovauriota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VisCom Questionnaire
Aikaikkuna: Estimated duration: 20 minutes
|
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI.
The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always".
The higher score the more severe symptoms.
The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
|
Estimated duration: 20 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Post Conssion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
Kelvollinen 16 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan oireita mTBI:n jälkeen.
Potilaat voivat pisteyttää visuaaliset oireensa 1-5, yksi on "ei kokenut ollenkaan" ja viisi on "vakava ongelma".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän palvelinoireita.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
|
Vergence-laitos
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
Testi silmien kyvystä lähentyä ja hajaantua käyttämällä 12 pd base outia ja 3 pd base vergence flipperiä.
Tulos mitataan jaksoina minuutissa käyttämällä pystysuoraa kirjainviivaa 0,4/0,6 ≤ 35 vuotta ja 0,4/1,0 >35 vuotta.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
|
Fuusiovergenssi lähellä
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
Testi silmien kyvystä ylläpitää fuusiota 0,4 metrin korkeudessa käyttämällä pyörivää prismaa, sekä positiivista että negatiivista fuusiovergenssiä.
Tulos mitataan prismadioptrioissa käyttämällä pystysuoraa kirjainviivaa 0,4/0,6.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
|
Akkomodaatiomonokulaarinen amplitudi
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
Testi silmien mukautumiskyvystä majoitus- ja lähipistesäännön avulla.
Tulos mitataan senttimetreinä käyttämällä pystysuoraa viivaa kirjaimilla 0,4/0,6 potilailla, joiden ikä on ≤ 35 vuotta.
Testi tehdään erikseen oikealla ja vasemmalla silmällä.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
|
Monokulaarinen majoitustila
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
Testi silmien mukautumis- ja rentoutumiskyvystä käyttämällä ± 2,00 mukautuvaa läppää.
Tulos mitataan sykleinä minuutissa käyttäen pystysuoraa kirjainviivaa 0,4/0,6 potilasta ≤ 35 vuotta.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
|
Vaaka- ja pystysuora fooria
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
Testi silmien luonnollisesta kohdistuksesta tai vääristymisestä Modified Thorington -testillä mitattuna prisman dioptrioissa 6 metrin ja 0,4 metrin päässä.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
|
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
Testi silmien lähentymiskyvystä majoitus- ja lähipistesäännön avulla.
Tulos mitataan senttimetreinä pystyviivalla, jossa kirjaimet 0,4/0,6 ≤ 35 vuotta ja 0,4/1,0 >35 vuotta.
Testi toistetaan kahdesti optometriaklinikalla ja kahdesti käyttämällä katseenseurantajärjestelmää.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
|
Sakkadinen silmien liike
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 10 minuuttia
|
Sakkadien testaus 3 testikortilla ja yhdellä esittelykortilla optometriaklinikalla sekä katseenseurantajärjestelmällä.
Tulos mitataan sekunneissa ja virheitä yhteensä.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 10 minuuttia
|
|
Reaktiotesti
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
Silmänseurantatesti osallistujan reaktioajasta satunnaisen viiveen jälkeen ilmestyvän visuaalisen kohteen kohdalla.
Tulos mitataan viivästymisenä kohteesta seuraaviin reaktioihin: silmän liikkeen aloitus, kohteen kiinnittyminen.
Lisäksi mitataan alkuperäisen kiinnityksen tarkkuus.
Testi toistetaan 24 kertaa kolmesta normaalijakaumasta vedetyillä viiveillä.
Viivästykset ovat samat osallistujien kesken.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
|
Kuviotesti
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
Katseenseurantatesti osallistujan kyvystä seurata liikkuvaa pyöreää kohdetta, joka on asetettu identtisten liikkuvien kohteiden ruudukkoon.
Kohteen sijainti ja liikesuunta ilmoitetaan ennen testin aloittamista.
Tulos mitataan keskimääräisenä kiinnitystarkkuudena testijakson aikana.
Testi toistetaan 24 kertaa vaihtelevalla liikenopeudella, suunnalla ja kohteen koosta.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
|
Saccade testi
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
Katseen seuranta osallistujan kyvystä siirtää silmänsä nopeasti kahden kohteen välillä tietyllä aikavälillä.
Kohteet ovat pyöreitä ja vaihtelevat kooltaan ja sijainniltaan jokaisessa testitoistossa.
Tulos mitataan oikeiden sakkadien lukumääränä maalien välillä sekä keskimääräisenä kiinnitysvirheenä (kiinnitysetäisyys kohteen ulkopuolella).
|
Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
|
Sujuva takaa-ajotesti
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
Katseen seuranta osallistujan kyvystä seurata pienen pyöreän kohteen liikkeitä näytöllä eri nopeuksilla ja liikekuvioilla.
Testi toistetaan yhteensä 25 kertaa koostuen 5 liikenopeudesta jokaiselle viidelle kuviolle (vaakaviiva, pystyviiva, kaksi diagonaalista viivaa, ympyrä).
Tulos mitataan keskimääräisenä tavoitepoikkeamana, silmänräpäysten lukumääränä ja kestona sekä sakkadisten liikkeiden lukumääränä ja amplitudina.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nystagmus testi
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
Katseenseurantatesti osallistujan kyvystä pitää kutakin silmää paikallaan ulospäin 10 sekunnin ajan.
Tulos mitataan sakkadisten liikkeiden lukumäärällä ja amplitudilla ajanjakson aikana.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 5 minuuttia
|
|
Stereopsis
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia.
|
Silmien syvyyshavainnon testi ja arviointi polaroidilaseilla ja Random Dot Stereotestillä.
Tulos mitataan kaarisekunteina.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia.
|
|
Vectogrammi nro 12
Aikaikkuna: Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
Vectogrammi nro. 12 testi tehdään 0,4 metrin korkeudella, samalla kun potilas raportoi testin uuvuttamisesta pisteillä 1-5, jossa yksi on "helppo ja vaivaton" ja 5 "siestämätön uuvuttava".
Tulos Vectogrammista nro. 12 mitataan prisman dioptrioissa.
|
Arvioitu kokonaiskesto: 2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VisCom
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .