用于测量脑震荡受害者视觉症状的筛查仪器 (VisCom)
2026年9月3日 更新者：Hana Malá Rytter、Bispebjerg Hospital
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后的视觉功能障碍很常见，但往往在较长时间内未被发现。 目前还没有有效、可靠且易于使用的筛查工具来发现视觉功能障碍。 此外，尚不清楚目前用于评估视力问题的验光测量是否与患者在日常生活中的主观抱怨一致。 更好地了解患者的视觉挑战并结合客观测量，将有助于更好、更有效的诊断调查和治疗。
本研究的目的是更好地了解 mTBI 后患有视觉功能障碍的患者。 这种理解将通过以下方式获得：
- 开发和验证用于发现 mTBI 受试者主观视觉投诉的问卷。
- 开发适用于验光诊所内外的基于眼动追踪的筛查工具
- 检查自我报告数据、眼动追踪测量和验光测量之间的关系。
该研究将包括 N = 200 名受试者。 N = 100 名受试者患有 mTBI（commotio 组）。 第二组 N = 100 是未受伤组，最好由 commotio 组中受试者的亲属组成。 两组中的受试者都必须回答有关主观视觉投诉的问卷，进行验光测试并进行眼动追踪测量。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者 (N=200) 将通过丹麦西兰岛的 3 家验光诊所招募。
目标是招募 100 名患有 mTBI 的人和 100 名没有 mTBI 的人（对照组）。
对照组将由 mTBI 患者的亲属组成，最好是伴侣或兄弟姐妹。
描述
纳入标准：
如果个人符合以下条件，则可以包括在内：
- 是 18 到 65 岁之间的成年人
- 已被医生（急诊室或全科诊所）诊断为 mTBI，无论是完全诊断还是其他诊断，例如 骨折、颈部外伤（不适用于对照组）
- 可以阅读和理解丹麦语
- 持续有创伤相关症状≥2个月且≤24个月的创伤起源后（不适用于对照组）
- 双眼在远距离和近距离的最佳矫正视力为 0.8 或更好
- 已给予知情同意并愿意参与研究
排除标准：
以下情况将被排除在外：
- 被诊断患有以下神经系统疾病之一：严重头部外伤、脑肿瘤、帕金森病、多发性硬化症、痴呆症
- 被诊断患有活动性精神疾病
- 被诊断患有以下不受管制的躯体疾病之一：糖尿病、代谢紊乱
- 有经过验证的酒精或药物滥用
- 有弱视（即两只眼睛之间的最佳矫正视力有两条线或更多差异）
- 有其他视力问题，如持续性斜视、斜视手术史、先天性眼球震颤和公认的眼病，如青光眼、年龄相关性黄斑变性 (AMD)
- 已经接受了验光师关于最近 mTBI 的视力治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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轻度颅脑损伤组
由医生在急诊室或全科诊所诊断为 mTBI 的患者组成。
患者必须在外伤后 ≥ 2 个月且 ≤ 24 个月内仍有与外伤相关的症状。
他们必须没有接受过与怨恨 mTBI 有关的验光师的任何视力治疗。
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非受伤组
对照组将主要由 mTBI 患者的亲属组成，最好是伴侣或兄弟姐妹。
对照组中的受试者必须符合与 mTBI 组相同的纳入和排除标准，但他们不得被诊断为轻度创伤性脑损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VisCom Questionnaire
大体时间：Estimated duration: 20 minutes
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Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI.
The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always".
The higher score the more severe symptoms.
The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
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Estimated duration: 20 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
大体时间：预计总时长：5分钟
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有效问卷包含 16 个项目，评估 mTBI 后的症状。
患者可以从 1-5 对他们的视觉症状进行评分，1 是“根本没有经历过”，5 是“严重问题”。
分数越高，服务器症状越多。
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预计总时长：5分钟
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分岔设施
大体时间：预计总时长：2分钟
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使用 12 pd base out 和 3 pd base in vergence flipper 测试眼睛会聚和发散的能力。
结果以每分钟循环数为单位进行测量，使用字母垂直线 0,4/0,6 ≤ 35 年和 0,4/1,0 >35 年。
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预计总时长：2分钟
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近处融合辐辏
大体时间：预计总时长：2分钟
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使用旋转棱镜测试眼睛在 0.4 米处保持融合的能力，包括正和负融合聚光度。
使用字母 0,4/0,6 的垂直线以棱镜屈光度测量结果。
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预计总时长：2分钟
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单眼调节幅度
大体时间：预计总时长：2分钟
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使用调节和近点规则测试眼睛的调节能力。
对于≤ 35 岁的患者，使用带有字母 0,4/0,6 的垂直线以 cm 为单位测量结果。
测试分别用右眼和左眼进行。
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预计总时长：2分钟
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单眼住宿设施
大体时间：预计总时长：2分钟
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使用 ± 2.00 调节鳍状肢测试眼睛调节和放松的能力。
结果以每分钟循环数为单位进行测量，使用字母垂直线 0,4/0,6 ≤ 35 岁的患者。
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预计总时长：2分钟
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水平和垂直斜视
大体时间：预计总时长：2分钟
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使用改进的 Thorington 测试在 6 米和 0.4 米的棱镜屈光度下测量眼睛自然对齐或未对齐的测试。
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预计总时长：2分钟
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近收敛点
大体时间：预计总时长：5分钟
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使用调节和近点规则测试眼睛会聚的能力。
使用带有字母 0,4/0,6 ≤ 35 年和 0,4/1,0 >35 年的垂直线以 cm 为单位测量结果。
该测试在验光诊所重复两次，并使用眼动追踪装置重复两次。
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预计总时长：5分钟
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扫视眼球运动
大体时间：预计总时长：10分钟
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在验光诊所使用 3 张测试卡和一张演示卡测试眼跳，还使用眼动追踪设置。
结果以秒和错误总数来衡量。
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预计总时长：10分钟
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反应测试
大体时间：预计总时长：5分钟
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参与者对随机延迟后出现的视觉目标的反应时间的眼动追踪测试。
结果被测量为从目标出现到以下反应的延迟：眼球运动启动、目标固定。
此外，还测量了初始固定的准确性。
测试重复 24 次，延迟来自三个正态分布。
参与者之间的延迟是相同的。
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预计总时长：5分钟
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模式测试
大体时间：预计总时长：5分钟
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一项眼球追踪测试，测试参与者是否有能力跟随放置在相同移动目标网格中的移动圆形目标。
在测试开始之前指示目标的位置和移动方向。
结果被测量为测试期间的平均固定准确度。
测试以不同的移动速度、方向和目标大小重复 24 次。
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预计总时长：5分钟
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扫视测试
大体时间：预计总时长：5分钟
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对参与者在给定时间范围内在两个目标之间快速移动眼睛的能力进行眼动追踪。
目标是圆形的，每次测试重复的大小和位置都不同。
结果以目标之间的正确扫视次数以及平均注视误差（目标外的注视距离）来衡量。
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预计总时长：5分钟
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平滑追踪测试
大体时间：预计总时长：5分钟
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对参与者以各种速度和运动模式在屏幕上跟踪小圆形目标运动的能力进行眼动追踪。
该测试总共重复 25 次，包括 5 种模式（水平线、垂直线、两条对角线、圆形）中每一种的 5 种移动速度。
结果被测量为平均目标偏差、眨眼的次数和持续时间以及扫视运动的次数和幅度。
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预计总时长：5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼球震颤试验
大体时间：预计总时长：5分钟
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一项眼动追踪测试，测试参与者将每只眼睛保持在向外位置 10 秒的能力。
结果以一段时间内扫视运动的数量和幅度来衡量。
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预计总时长：5分钟
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立体视觉
大体时间：预计总时长：2 分钟。
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使用宝丽来眼镜和随机点立体测试对眼睛深度知觉的测试和评估。
结果以弧秒为单位测量。
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预计总时长：2 分钟。
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矢量图 12 号
大体时间：预计总时长：2分钟
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Vectogram没有。 12 测试在 0.4 米处进行，而患者则报告测试在 1-5 的分数上有多累，其中 1 是“简单且没有麻烦”，5 是“难以忍受的疲惫”。
Vectogram no.的结果。 12 以棱镜屈光度测量。
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预计总时长：2分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hana M Rytter, PhD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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