Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsinstrumenter til måling af visuelle symptomer hos ofre for hjernerystelse (VISCOM)

11. januar 2024 opdateret af: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital

Visuel dysfunktion efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er almindelig, men forbliver ofte uopdaget i længere perioder. Der eksisterer ikke noget gyldigt, pålideligt og letanvendeligt screeningsinstrument til afdækning af visuel dysfunktion. Det er endvidere uvist, om optometriske målinger, der i øjeblikket anvendes til vurdering af synsproblemer, er i overensstemmelse med patienters subjektive klager oplevet i hverdagen. En bedre forståelse af patienters visuelle udfordringer kombineret med objektive målinger, vil bidrage til en bedre og mere effektiv diagnostisk udredning og behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af patienter, der lider af synsforstyrrelser efter mTBI. Denne forståelse vil blive opnået ved:

  1. udvikling og validering af et spørgeskema til afdækning af subjektive synsproblemer hos personer med mTBI.
  2. udvikling af øjensporingsbaserede screeningsværktøjer, der kan anvendes både i og uden for optometriklinikker
  3. undersøge sammenhænge mellem selvrapporterede data, eye tracking-målinger og optometriske målinger.

Undersøgelsen vil bestå af N = 200 forsøgspersoner. N = 100 af forsøgspersonerne lider af mTBI (commotio group). Den anden gruppe N = 100 er den ikke-skadede gruppe, der fortrinsvis vil bestå af pårørende til forsøgspersonerne i commotio-gruppen. Forsøgspersonerne i begge grupper skal besvare spørgeskemaerne vedrørende subjektive visuelle klager, gennemgå optometriske tests og gennemgå øjensporingsmålinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne (N=200) vil blive rekrutteret gennem 3 optometriske klinikker på Sjælland, DK. Målet er at rekruttere 100 personer med mTBI og 100 personer uden mTBI (kontrolgruppe). Kontrolgruppen vil bestå af pårørende til personerne med mTBI, gerne en partner eller en søskende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner kan inkluderes, hvis de:

  • er voksne mellem 18 og 65 år
  • er blevet diagnosticeret med mTBI af en læge (skadestue eller almen praksis) enten udelukkende eller med en anden diagnose f.eks. fraktur, nakketraume (gælder ikke kontrolgruppe)
  • kan læse og forstå dansk
  • har konstant symptomer relateret til traumer ≥ 2 måneder og ≤ 24 måneder efter traumets oprindelse (gælder ikke kontrolgruppen)
  • har bedst korrigeret visus ved 0,8 eller bedre i begge øjne på afstand og i nærheden
  • har givet informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Følgende vil blive ekskluderet, hvis enkeltpersoner:

  • er diagnosticeret med en af ​​følgende neurologiske lidelser: alvorligt hovedtraume, hjernetumor, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demens
  • er diagnosticeret med en aktiv psykiatrisk lidelse
  • er diagnosticeret med en af ​​følgende somatiske lidelser, som er uregulerede: diabetes mellitus, stofskifteforstyrrelser
  • har et bekræftet alkohol- eller stofmisbrug
  • har amblyopi (det vil sige to linjers forskel eller mere i bedst korrigeret visus mellem de to øjne)
  • har andre synsproblemer såsom konstant skelning, en historie med skelenkirurgi, medfødt nystagmus og anerkendte øjensygdomme som glaukom, aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • har fået synsbehandling af en optometrist i forhold til forarget mTBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mild traumatisk hjerneskadegruppe
Består af patienter, der er blevet diagnosticeret med mTBI af en læge på en skadestue eller i almen praksis. Patienterne skal stadig have symptomer relateret til deres traume ≥ 2 måneder og ≤ 24 måneder efter traumets oprindelse. De må ikke have modtaget nogen synsbehandling af en optometrist i forhold til forarget mTBI.
Ikke-skadet gruppe
Kontrolgruppen vil primært bestå af pårørende til personerne med mTBI, gerne en partner eller en søskende. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen skal opfylde de samme inklusions- og eksklusionskriterier som mTBI-gruppen, bortset fra at de ikke må diagnosticeres med mild traumatisk hjerneskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISCOM spørgeskema
Tidsramme: Estimeret varighed: 20 minutter
Udvikling og validering af VISCOM spørgeskemaet bestående af 42 gange og etablering af en cut-off score, med det formål at afdække subjektive visuelle symptomer efter mTBI. Patienterne kan score deres visuelle symptomer på en Likert-skala fra 1-5, hvor en er "aldrig" og fem er "altid". Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer. Patientens symptomscore vil blive sammenlignet med kontrolgruppens symptomscore.
Estimeret varighed: 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 5 minutter
Gyldigt spørgeskema bestående af 16 punkter, der vurderer symptomer efter mTBI. Patienterne kan score deres visuelle symptomer fra 1-5, en er "slet ikke oplevet", og fem er "et alvorligt problem". Jo højere score, jo flere serversymptomer.
Estimeret varighed i alt: 5 minutter
Vergens facilitet
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 2 minutter
En test af øjnenes evne til at konvergere og divergere ved hjælp af en 12 pd base ud og 3 pd base in vergensflipper. Resultatet måles i cyklusser pr. minut ved hjælp af en lodret linje med bogstaverne 0,4/0,6 ≤ 35 år og 0,4/1,0 >35 år.
Estimeret varighed i alt: 2 minutter
Fusionel vergens i nærheden
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 2 minutter
En test af øjnenes evne til at opretholde fusion på 0,4 meter ved hjælp af roterende prisme, både positiv og negativ fusionsvergens. Resultatet måles i prismedioptrier ved hjælp af en lodret linje med bogstaverne 0,4/0,6.
Estimeret varighed i alt: 2 minutter
Monokulær amplitude af indkvartering
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 2 minutter
En test af øjnenes evne til at rumme ved hjælp af Accommodation and Near Point-reglen. Resultatet måles i cm ved hjælp af en lodret linje med bogstaverne 0,4/0,6 med patienter ≤ 35 år. Testen udføres separat med højre og venstre øje.
Estimeret varighed i alt: 2 minutter
Monokulær indkvarteringsfacilitet
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 2 minutter
En test af øjnenes evne til at rumme og slappe af ved hjælp af en ± 2,00 accommodativ flipper. Resultatet måles i cyklusser pr. minut ved hjælp af en lodret linje med bogstaver 0,4/0,6 patienter ≤ 35 år.
Estimeret varighed i alt: 2 minutter
Horisontal og vertikal phoria
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 2 minutter
En test af øjnenes naturlige justering eller fejljustering ved hjælp af Modificeret Thorington-test målt i prismedioptrier ved 6 meter og 0,4 meter.
Estimeret varighed i alt: 2 minutter
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 5 minutter
En test af øjnenes evne til at konvergere ved hjælp af Accommodation and Near Point-reglen. Resultatet måles i cm ved hjælp af en lodret linje med bogstaverne 0,4/0,6 ≤ 35 år, og 0,4/1,0 >35 år. Testen gentages to gange i optometriklinikken og to gange ved hjælp af en eye-tracking-opsætning.
Estimeret varighed i alt: 5 minutter
Saccadisk øjenbevægelse
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 10 minutter
En test af saccaderne ved hjælp af 3 testkort og et demonstrationskort, i optometriklinikken og også ved brug af et eye-tracking setup. Resultatet måles i sekunder og fejl i alt.
Estimeret varighed i alt: 10 minutter
Reaktionstest
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 5 minutter
En eye-tracking-test af deltagerens reaktionstid for et visuelt mål, der dukker op efter en tilfældig forsinkelse. Resultatet måles som forsinkelse fra målet vises til følgende reaktioner: øjenbevægelsesinitiering, målfiksering. Derudover måles nøjagtigheden af ​​den indledende fiksering. Testen gentages 24 gange med forsinkelser trukket fra tre normalfordelinger. Forsinkelserne er identiske mellem deltagerne.
Estimeret varighed i alt: 5 minutter
Mønster test
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 5 minutter
En eye-tracking-test af deltagerens evne til at følge et bevægeligt cirkulært mål placeret i et gitter af identiske bevægelige mål. Målets position og bevægelsesretning er angivet før testen påbegyndes. Resultatet måles som gennemsnitlig fikseringsnøjagtighed over testperioden. Testen gentages 24 gange med varierende bevægelseshastighed, retning og målstørrelse.
Estimeret varighed i alt: 5 minutter
Saccade test
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 5 minutter
En eye-tracking af deltagerens evne til hurtigt at flytte deres øjne mellem to mål inden for en given tidsramme. Målene er cirkulære og varierer i størrelse og position for hver testgentagelse. Resultatet måles i antal korrekte saccader mellem målene samt den gennemsnitlige fikseringsfejl (fikseringsafstand uden for mål).
Estimeret varighed i alt: 5 minutter
Glat forfølgelsestest
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 5 minutter
En eye-tracking af deltagerens evne til at følge et lille cirkulært måls bevægelser hen over en skærm med forskellige hastigheder og bevægelsesmønstre. Testen gentages i alt 25 gange bestående af 5 bevægelseshastigheder for hver af 5 mønstre (vandret linje, lodret linje, to diagonale linjer, cirkel). Resultatet måles som gennemsnitlig målafvigelse, antal og varighed af blink og antal og amplitude af saccadiske bevægelser.
Estimeret varighed i alt: 5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nystagmus test
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 5 minutter
En eye-tracking test af deltagerens evne til at holde hvert øje stille i en udadgående position i en varighed på 10 sekunder. Resultatet måles i antallet og amplituden af ​​saccadiske bevægelser over tidsperioden.
Estimeret varighed i alt: 5 minutter
Stereopsis
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 2 minutter.
En test og evaluering af øjnenes dybdeopfattelse ved hjælp af polaroidbriller og Random Dot Stereotest. Resultatet måles i buesekunder.
Estimeret varighed i alt: 2 minutter.
Vectogram nr.12
Tidsramme: Estimeret varighed i alt: 2 minutter
Vectogrammet nr. 12 test udføres på 0,4 meter, mens patienten rapporterer, hvor udmattende testen er på en score fra 1-5, hvor en er "let og uden problemer" og 5 er "uudholdelig udmattende". Resultatet fra Vectogram no. 12 måles i prismedioptrier.
Estimeret varighed i alt: 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Synoptik-Fonden
IT University of Copenhagen
The Danish Victims Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISCOM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner