Screeninginstrumenten voor het meten van visuele symptomen bij slachtoffers van een hersenschudding (VisCom)
3 september 2026 bijgewerkt door: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital
Visuele disfunctie na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) komt vaak voor, maar blijft vaak onontdekt gedurende langere tijd. Er bestaat geen valide, betrouwbaar en gebruiksvriendelijk screeningsinstrument voor het opsporen van visuele disfunctie. Bovendien is het niet bekend of optometrische metingen die momenteel worden gebruikt bij het beoordelen van problemen met het gezichtsvermogen consistent zijn met de subjectieve klachten die patiënten in het dagelijks leven ervaren. Een beter begrip van de visuele uitdagingen van patiënten in combinatie met objectieve metingen zal bijdragen aan een beter en efficiënter diagnostisch onderzoek en behandeling.
Het doel van deze studie is om een beter begrip te krijgen van patiënten die lijden aan visuele disfunctie na mTBI. Dit inzicht wordt verkregen door:
- het ontwikkelen en valideren van een vragenlijst voor het blootleggen van subjectieve visuele klachten bij proefpersonen met mTBI.
- het ontwikkelen van op eye-tracking gebaseerde screeningtools die zowel binnen als buiten optometrieklinieken toepasbaar zijn
- het onderzoeken van relaties tussen zelfgerapporteerde gegevens, eye-trackingmetingen en optometrische metingen.
Het onderzoek zal bestaan uit N = 200 proefpersonen. N = 100 van de proefpersonen lijdt aan mTBI (commotio-groep). De tweede groep N = 100 is de niet-gewonde groep die bij voorkeur zal bestaan uit verwanten van de proefpersonen in de commotio-groep. De proefpersonen in beide groepen moeten de vragenlijsten over subjectieve visuele klachten beantwoorden, optometrische tests ondergaan en eye tracking-metingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
197
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen (N=200) zullen worden geworven via 3 optometrische klinieken in Zealand, DK.
Het doel is om 100 personen met mTBI en 100 personen zonder mTBI (controlegroep) te werven.
De controlegroep zal bestaan uit familieleden van de personen met mTBI, bij voorkeur een partner of een broer of zus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen kunnen worden opgenomen als ze:
- zijn volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
- door een arts (spoedeisende hulp of huisartsenpraktijk) uitsluitend of met een andere diagnose is gediagnosticeerd met mTBI, b.v. breuk, nektrauma (niet van toepassing op controlegroep)
- kan Deens lezen en begrijpen
- continu symptomen hebben die verband houden met trauma ≥ 2 maanden en ≤ 24 maanden na het ontstaan van het trauma (niet van toepassing op controlegroep)
- hebben de best gecorrigeerde visus bij 0,8 of beter in beide ogen op afstand en dichtbij
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Het volgende wordt uitgesloten als individuen:
- bij wie een van de volgende neurologische aandoeningen is vastgesteld: ernstig hoofdtrauma, hersentumor, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dementie
- gediagnosticeerd met een actieve psychiatrische stoornis
- gediagnosticeerd zijn met een van de volgende ongereguleerde somatische aandoeningen: diabetes mellitus, stofwisselingsstoornissen
- een geverifieerd alcohol- of drugsmisbruik hebben
- amblyopie hebben (dat wil zeggen twee of meer lijnen verschil in best gecorrigeerde visus tussen de twee ogen)
- andere visuele problemen heeft, zoals voortdurend scheelzien, een voorgeschiedenis van scheelzienoperaties, aangeboren nystagmus en erkende oogziekten zoals glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- visietherapie hebben gekregen van een optometrist in verband met een kwalijke mTBI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Milde traumatische hersenletselgroep
Bestaat uit patiënten bij wie mTBI is vastgesteld door een arts op de eerste hulp of in de huisartsenpraktijk.
De patiënten moeten ≥ 2 maanden en ≤ 24 maanden na het ontstaan van het trauma nog steeds symptomen hebben die verband houden met hun trauma.
Ze mogen geen oogtherapie hebben gekregen van een optometrist in verband met een kwalijke mTBI.
|
|
Niet-geblesseerde groep
De controlegroep zal voornamelijk bestaan uit familieleden van de personen met mTBI, bij voorkeur een partner of een broer of zus.
De proefpersonen in de controlegroep moeten voldoen aan dezelfde in- en uitsluitingscriteria als de mTBI-groep, behalve dat ze niet gediagnosticeerd mogen zijn met licht traumatisch hersenletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VisCom Questionnaire
Tijdsspanne: Estimated duration: 20 minutes
|
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI.
The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always".
The higher score the more severe symptoms.
The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
|
Estimated duration: 20 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Rivermead Post Hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
Geldige vragenlijst bestaande uit 16 items, waarbij symptomen na mTBI worden beoordeeld.
De patiënten kunnen hun visuele symptomen scoren van 1-5, één is "helemaal niet ervaren" en vijf is "een ernstig probleem".
Hoe hoger de score, hoe meer serversymptomen.
|
Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
|
Vergence-faciliteit
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
Een test van het vermogen van de ogen om te convergeren en divergeren met behulp van een 12 pd base out en 3 pd base in vergence flipper.
Het resultaat wordt gemeten in cycli per minuut, met een verticale lijn van letters 0,4/0,6 ≤ 35 jaar, en 0,4/1,0 >35 jaar.
|
Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
|
Fusional vergentie in de buurt
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
Een test van het vermogen van de ogen om versmelting te behouden op 0,4 meter met behulp van een roterend prisma, zowel positieve als negatieve versmelting.
Het resultaat wordt gemeten in prismadioptrieën met behulp van een verticale lijn van letters 0,4/0,6.
|
Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
|
Monoculaire amplitude van accommodatie
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
Een test van het vermogen van de ogen om te accommoderen met behulp van de accommodatie- en nabij-puntregel.
Het resultaat wordt gemeten in cm met behulp van een verticale lijn met letters 0,4/0,6 bij patiënten ≤ 35 jaar.
De test wordt apart gedaan met het rechter- en linkeroog.
|
Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
|
Monoculaire accommodatie
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
Een test van het vermogen van de ogen om te accommoderen en te ontspannen met behulp van een ± 2.00 accommoderende flipper.
Het resultaat wordt gemeten in cycli per minuut, met behulp van een verticale lijn van letters 0,4/0,6 patiënten ≤ 35 jaar.
|
Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
|
Horizontale en verticale phoria
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
Een test van de natuurlijke uitlijning of verkeerde uitlijning van de ogen met behulp van de gewijzigde Thorington-test, gemeten in prismadioptrieën op 6 meter en 0,4 meter.
|
Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
|
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
Een test van het vermogen van de ogen om te convergeren met behulp van de accommodatie- en nabij-puntregel.
Het resultaat wordt gemeten in cm met behulp van een verticale lijn met letters 0,4/0,6 ≤ 35 jaar en 0,4/1,0 >35 jaar.
De test wordt twee keer herhaald in de optometriekliniek en twee keer met behulp van een eye-tracking-opstelling.
|
Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
|
Saccadische oogbewegingen
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 10 minuten
|
Een test van de saccades met behulp van 3 testkaarten en een demonstratiekaart, in de optometriekliniek en ook met behulp van een eye-tracking-opstelling.
Het resultaat wordt gemeten in seconden en fouten in totaal.
|
Geschatte duur in totaal: 10 minuten
|
|
Reactie test
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
Een eye-tracking-test van de reactietijd van de deelnemer voor een visueel doelwit dat na een willekeurige vertraging verschijnt.
Het resultaat wordt gemeten naarmate de vertraging van het doel optreedt bij de volgende reacties: initiatie van oogbewegingen, doelfixatie.
Bovendien wordt de nauwkeurigheid van de initiële fixatie gemeten.
De test wordt 24 keer herhaald met vertragingen uit drie normale verdelingen.
De vertragingen zijn identiek tussen de deelnemers.
|
Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
|
Patroontest
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
Een eye-tracking-test van het vermogen van de deelnemer om een bewegend cirkelvormig doel te volgen dat in een raster van identieke bewegende doelen is geplaatst.
De positie en bewegingsrichting van het doel wordt aangegeven voordat de test wordt gestart.
Het resultaat wordt gemeten als gemiddelde fixatienauwkeurigheid over de testperiode.
De test wordt 24 keer herhaald met variërende bewegingssnelheid, richting en doelgrootte.
|
Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
|
Saccade-test
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
Een eye-tracking van het vermogen van de deelnemer om zijn ogen binnen een bepaald tijdsbestek snel tussen twee doelen te bewegen.
De doelen zijn cirkelvormig en variëren in grootte en positie voor elke testherhaling.
Het resultaat wordt gemeten in het aantal correcte saccades tussen de doelen en de gemiddelde fixatiefout (fixatieafstand buiten het doel).
|
Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
|
Soepele achtervolgingstest
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
Een eye-tracking van het vermogen van de deelnemer om de bewegingen van een klein cirkelvormig doelwit over een scherm te volgen met verschillende snelheden en bewegingspatronen.
De test wordt in totaal 25 keer herhaald en bestaat uit 5 bewegingssnelheden voor elk van de 5 patronen (horizontale lijn, verticale lijn, twee diagonale lijnen, cirkel).
Het resultaat wordt gemeten als gemiddelde doelafwijking, aantal en duur van knipperingen en aantal en amplitude van saccadische bewegingen.
|
Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nystagmus-test
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
Een eye-tracking-test van het vermogen van de deelnemer om elk oog gedurende 10 seconden stil te houden in een naar buiten gerichte positie.
Het resultaat wordt gemeten in het aantal en de amplitude van saccadische bewegingen gedurende de tijdsperiode.
|
Geschatte duur in totaal: 5 minuten
|
|
Stereopsis
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 2 minuten.
|
Een test en evaluatie van de dieptewaarneming van de ogen met behulp van een polaroidbril en Random Dot Stereotest.
Het resultaat wordt gemeten in boogseconden.
|
Geschatte duur in totaal: 2 minuten.
|
|
Vectorogram nr. 12
Tijdsspanne: Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
Het Vectogram nr. 12 test wordt gedaan op 0,4 meter, terwijl de patiënt aangeeft hoe uitputtend de test is op een score van 1-5, waarbij 1 "gemakkelijk en zonder problemen" is en 5 "ondraaglijk uitputtend".
Het resultaat van het Vectorogram nr. 12 wordt gemeten in prisma dioptrieën.
|
Geschatte duur in totaal: 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Oogziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Ziekten van de hersenzenuw
- Hersenletsel
- Hersenschudding
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- VisCom
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .