Screeninginstrumenter for måling av visuelle symptomer hos ofre for hjernerystelse (VisCom)
3. september 2026 oppdatert av: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital
Visuell dysfunksjon etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er vanlig, men forblir ofte uoppdaget i lengre perioder. Det finnes ikke noe gyldig, pålitelig og brukervennlig screeninginstrument for å avdekke visuell dysfunksjon. Videre er det ukjent om optometriske målinger som brukes i dag ved vurdering av synsproblemer er i samsvar med pasientenes subjektive plager som oppleves i hverdagen. En bedre forståelse av pasientenes visuelle utfordringer kombinert med objektive målinger, vil bidra til en bedre og mer effektiv diagnostisk utredning og behandling.
Målet med denne studien er å få en bedre forståelse av pasienter som lider av visuell dysfunksjon etter mTBI. Denne forståelsen vil bli oppnådd ved:
- utvikle og validere et spørreskjema for å avdekke subjektive visuelle plager hos personer med mTBI.
- utvikle øyesporingsbaserte screeningsverktøy som kan brukes både i og utenfor optometriklinikker
- undersøke sammenhenger mellom selvrapporterte data, øyesporingsmålinger og optometriske målinger.
Studiet vil bestå av N = 200 emner. N = 100 av forsøkspersonene lider av mTBI (commotio group). Den andre gruppen N = 100 er den ikke-skadde gruppen som fortrinnsvis vil bestå av pårørende til forsøkspersonene i commotiogruppen. Forsøkspersonene i begge grupper må svare på spørreskjemaene angående subjektive visuelle klager, gjennomgå optometriske tester og gjennomgå øyesporingsmålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene (N=200) vil bli rekruttert gjennom 3 optometriske klinikker på Sjælland, DK.
Målet er å rekruttere 100 personer med mTBI og 100 personer uten mTBI (kontrollgruppe).
Kontrollgruppen vil bestå av pårørende til personene med mTBI, gjerne en partner eller et søsken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner kan inkluderes hvis de:
- er voksne mellom 18 og 65 år
- har fått påvist mTBI av lege (legevakt eller allmennpraksis) enten utelukkende eller med annen diagnose f.eks. brudd, nakketraume (gjelder ikke kontrollgruppe)
- kan lese og forstå dansk
- har kontinuerlig symptomer relatert til traumer ≥ 2 måneder og ≤ 24 måneder etter traumeopprinnelse (gjelder ikke kontrollgruppe)
- har best korrigert visus ved 0,8 eller bedre i begge øyne på avstand og nær
- har gitt informert samtykke og vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Følgende vil bli ekskludert hvis enkeltpersoner:
- er diagnostisert med en av følgende nevrologiske lidelser: alvorlig hodetraume, hjernesvulst, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demens
- er diagnostisert med en aktiv psykiatrisk lidelse
- er diagnostisert med en av følgende somatiske lidelser som ikke er regulert: diabetes mellitus, metabolske forstyrrelser
- har et bekreftet alkohol- eller narkotikamisbruk
- har amblyopi (det vil si to linjers forskjell eller mer i best korrigert visus mellom de to øynene)
- har andre synsproblemer som konstant skjeling, en historie med skjelingkirurgi, medfødt nystagmus og anerkjente øyesykdommer som glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
- har fått synsterapi av optometrist i forhold til resent mTBI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mild traumatisk hjerneskadegruppe
Består av pasienter som har fått påvist mTBI av lege ved legevakt eller i allmennpraksis.
Pasientene må fortsatt ha symptomer relatert til traumer ≥ 2 måneder og ≤ 24 måneder etter traumeopprinnelse.
De skal ikke ha fått noen synsbehandling av optometrist i forhold til resent mTBI.
|
|
Ikke-skadd gruppe
Kontrollgruppen vil primært bestå av pårørende til personene med mTBI, gjerne en partner eller et søsken.
Forsøkspersonene i kontrollgruppen må oppfylle de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene som mTBI-gruppen, bortsett fra at de ikke må diagnostiseres med mild traumatisk hjerneskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VisCom Questionnaire
Tidsramme: Estimated duration: 20 minutes
|
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI.
The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always".
The higher score the more severe symptoms.
The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
|
Estimated duration: 20 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
Gyldig spørreskjema bestående av 16 elementer, som vurderer symptomer etter mTBI.
Pasientene kan skåre sine visuelle symptomer fra 1-5, en er «ikke opplevd i det hele tatt» og fem er «et alvorlig problem».
Jo høyere poengsum, jo flere serversymptomer.
|
Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
|
Vergens anlegg
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
En test av øynenes evne til å konvergere og divergere ved å bruke en 12 pd base ut og 3 pd base in vergensflipper.
Resultatet måles i sykluser per minutt, ved hjelp av en vertikal linje med bokstaver 0,4/0,6 ≤ 35 år, og 0,4/1,0 >35 år.
|
Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
|
Fusjonsvergens på nært hold
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
En test av øynenes evne til å opprettholde fusjon på 0,4 meter ved hjelp av roterende prisme, både positiv og negativ fusjonsvergens.
Resultatet måles i prismedioptrier ved å bruke en vertikal linje med bokstavene 0,4/0,6.
|
Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
|
Monokulær amplitude av overnatting
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
En test av øynenes evne til å akkommodere ved å bruke Accommodation and Near Point-regelen.
Resultatet måles i cm ved hjelp av en vertikal linje med bokstavene 0,4/0,6 med pasienter ≤ 35 år.
Testen gjøres separat med høyre og venstre øye.
|
Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
|
Monokulært overnattingsanlegg
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
En test av øynenes evne til å romme og slappe av ved å bruke en ± 2,00 akkommoderende svømmeføtter.
Resultatet måles i sykluser per minutt, ved hjelp av en vertikal linje med bokstaver 0,4/0,6 pasienter ≤ 35 år.
|
Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
|
Horisontal og vertikal fori
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
En test av øynenes naturlige justering eller feiljustering ved bruk av Modifisert Thorington-test målt i prismedioptrier på 6 meter og 0,4 meter.
|
Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
|
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
En test av øynenes evne til å konvergere ved å bruke Accommodation and Near Point Rule.
Resultatet måles i cm ved hjelp av en vertikal linje med bokstavene 0,4/0,6 ≤ 35 år, og 0,4/1,0 >35 år.
Testen gjentas to ganger i optometriklinikken og to ganger ved hjelp av et øyesporingsoppsett.
|
Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
|
Sakadiske øyebevegelser
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 10 minutter
|
En test av sakkadene ved hjelp av 3 testkort og ett demonstrasjonskort, i optometriklinikken og også ved bruk av et øyesporingsoppsett.
Resultatet måles i sekunder og feil totalt.
|
Estimert varighet totalt: 10 minutter
|
|
Reaksjonstest
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
En øyesporingstest av deltakerens reaksjonstid for et visuelt mål som dukker opp etter en tilfeldig forsinkelse.
Resultatet måles som forsinkelse fra målet vises til følgende reaksjoner: initiering av øyebevegelser, målfiksering.
I tillegg måles nøyaktigheten av den første fikseringen.
Testen gjentas 24 ganger med forsinkelser trukket fra tre normalfordelinger.
Forsinkelsene er identiske mellom deltakerne.
|
Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
|
Mønstertest
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
En øyesporingstest av deltakerens evne til å følge et bevegelig sirkulært mål plassert i et rutenett med identiske bevegelige mål.
Målets posisjon og bevegelsesretning angis før testen startes.
Resultatet måles som gjennomsnittlig fikseringsnøyaktighet over testperioden.
Testen gjentas 24 ganger med varierende bevegelseshastighet, retning og målstørrelse.
|
Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
|
Saccade test
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
En øyesporing av deltakerens evne til raskt å flytte øynene mellom to mål i en gitt tidsramme.
Målene er sirkulære og varierer i størrelse og plassering for hver testrepetisjon.
Resultatet måles i antall korrekte saccader mellom skivene samt gjennomsnittlig fikseringsfeil (fikseringsavstand utenfor målet).
|
Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
|
Glatt forfølgelsestest
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
En eye-tracking av deltakerens evne til å følge et lite sirkulært måls bevegelser over en skjerm i ulike hastigheter og bevegelsesmønstre.
Testen gjentas totalt 25 ganger bestående av 5 bevegelseshastigheter for hvert av 5 mønstre (horisontal linje, vertikal linje, to diagonale linjer, sirkel).
Resultatet måles som gjennomsnittlig målavvik, antall og varighet av blink, og antall og amplitude av sakkadiske bevegelser.
|
Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nystagmus test
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
En øyesporingstest av deltakerens evne til å holde hvert øye i ro i ytre posisjon i en varighet på 10 sekunder.
Resultatet måles i antall og amplitude av sakkadiske bevegelser over tidsperioden.
|
Estimert varighet totalt: 5 minutter
|
|
Stereopsis
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 2 minutter.
|
En test og evaluering av øynenes dybdeoppfatning ved hjelp av polaroidbriller og Random Dot Stereotest.
Resultatet måles i buesekunder.
|
Estimert varighet totalt: 2 minutter.
|
|
Vektogram nr.12
Tidsramme: Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
Vektogrammet nr. 12 tester gjøres på 0,4 meter, mens pasienten rapporterer hvor utmattende testen er på en score fra 1-5, der en er "lett og uten problemer" og 5 er "uutholdelig utmattende".
Resultatet fra Vectogram no. 12 måles i prismedioptrier.
|
Estimert varighet totalt: 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VisCom
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .