Screeninginstrument för att mäta visuella symtom hos offer för hjärnskakning (VisCom)
3 september 2026 uppdaterad av: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital
Visuell dysfunktion efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är vanligt men förblir ofta oupptäckt under längre tidsperioder. Det finns inget giltigt, tillförlitligt och lättanvänt screeninginstrument för att upptäcka visuell dysfunktion. Dessutom är det okänt om optometriska mätningar som för närvarande används för att bedöma synproblem överensstämmer med patienters subjektiva besvär som upplevs i vardagen. En bättre förståelse för patienternas visuella utmaningar i kombination med objektiva mätningar, kommer att bidra till en bättre och effektivare diagnostisk utredning och behandling.
Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för patienter som lider av synstörningar efter mTBI. Denna förståelse kommer att uppnås genom:
- utveckla och validera ett frågeformulär för att avslöja subjektiva synbesvär hos personer med mTBI.
- utveckla ögonspårningsbaserade screeningverktyg som kan användas både inom och utanför optometrikliniker
- undersöker sambanden mellan självrapporterade data, eye tracking-mätningar och optometriska mätningar.
Studien kommer att bestå av N = 200 ämnen. N = 100 av försökspersonerna lider av mTBI (commotio group). Den andra gruppen N = 100 är den icke-skadade gruppen som helst kommer att bestå av släktingar till försökspersonerna i commotiogruppen. Försökspersonerna i båda grupperna måste besvara frågeformulären om subjektiva synbesvär, genomgå optometriska tester och genomgå ögonspårningsmätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
197
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna (N=200) kommer att rekryteras genom 3 optometriska kliniker på Själland, DK.
Målet är att rekrytera 100 personer med mTBI och 100 personer utan mTBI (kontrollgrupp).
Kontrollgruppen kommer att bestå av anhöriga till individerna med mTBI, gärna en partner eller ett syskon.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer kan inkluderas om de:
- är vuxna mellan 18 och 65 år
- har diagnostiserats med mTBI av läkare (akuten eller allmänpraktik) antingen uteslutande eller med annan diagnos t.ex. fraktur, nacktrauma (gäller inte kontrollgrupp)
- kan läsa och förstå danska
- har kontinuerligt symtom relaterade till trauma ≥ 2 månader och ≤ 24 månader efter traumats ursprung (gäller inte kontrollgruppen)
- har bäst korrigerad visus vid 0,8 eller bättre i båda ögonen på avstånd och nära
- har gett informerat samtycke och vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
Följande kommer att uteslutas om individer:
- har diagnosen en av följande neurologiska störningar: allvarligt huvudtrauma, hjärntumör, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, demens
- har diagnosen en aktiv psykiatrisk störning
- diagnostiseras med en av följande somatiska störningar som är oreglerade: diabetes mellitus, metabola störningar
- har ett verifierat alkohol- eller drogmissbruk
- har amblyopi (det vill säga två linjers skillnad eller mer i bästa korrigerade visus mellan de två ögonen)
- har andra synproblem som konstant skelning, en historia av skelning, medfödd nystagmus och erkända ögonsjukdomar som glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
- har fått synbehandling av en optiker i förhållande till resent mTBI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lätt traumatisk hjärnskada grupp
Består av patienter som har diagnostiserats med mTBI av läkare på akutmottagning eller allmänpraktik.
Patienterna måste fortfarande ha symtom relaterade till deras trauma ≥ 2 månader och ≤ 24 månader efter traumats ursprung.
De får inte ha fått någon synterapi av en optiker i förhållande till resent mTBI.
|
|
Icke-skadad grupp
Kontrollgruppen kommer i första hand att bestå av anhöriga till individerna med mTBI, gärna en partner eller ett syskon.
Försökspersonerna i kontrollgruppen måste uppfylla samma inklusions- och uteslutningskriterier som mTBI-gruppen, förutom att de inte får diagnostiseras med mild traumatisk hjärnskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VisCom Questionnaire
Tidsram: Estimated duration: 20 minutes
|
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI.
The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always".
The higher score the more severe symptoms.
The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
|
Estimated duration: 20 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
Giltigt frågeformulär bestående av 16 artiklar, bedömning av symtom efter mTBI.
Patienterna kan betygsätta sina synsymtom från 1-5, ett är "inte alls upplevt" och fem är "ett allvarligt problem".
Ju högre poäng desto fler serversymptom.
|
Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
|
Vergens anläggning
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
Ett test av ögonens förmåga att konvergera och divergera med en 12 pd bas ut och 3 pd bas i vergensflipper.
Resultatet mäts i cykler per minut med en vertikal linje med bokstäverna 0,4/0,6 ≤ 35 år och 0,4/1,0 >35 år.
|
Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
|
Fusionsvergens på nära håll
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
Ett test av ögonens förmåga att upprätthålla fusion vid 0,4 meter med roterande prisma, både positiv och negativ fusionsvergens.
Resultatet mäts i prismadioptrier med hjälp av en vertikal linje med bokstäverna 0,4/0,6.
|
Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
|
Monokulär amplitud av boende
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
Ett test av ögonens förmåga att hysa med hjälp av Accommodation and Near Point-regeln.
Resultatet mäts i cm med en vertikal linje med bokstäverna 0,4/0,6 med patienter ≤ 35 år.
Testet görs separat med höger och vänster öga.
|
Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
|
Monokulär boendeanläggning
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
Ett test av ögonens förmåga att rymma och slappna av med hjälp av en ± 2,00 ackommoderande flipper.
Resultatet mäts i cykler per minut, med hjälp av en vertikal linje med bokstäverna 0,4/0,6 patienter ≤ 35 år.
|
Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
|
Horisontell och vertikal phoria
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
Ett test av ögonens naturliga inriktning eller felinställning med modifierat Thorington-test mätt i prisma dioptrier vid 6 meter och 0,4 meter.
|
Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
|
Nära punkt för konvergens
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
Ett test av ögonens förmåga att konvergera med hjälp av Accommodation and Near Point-regeln.
Resultatet mäts i cm med en vertikal linje med bokstäverna 0,4/0,6 ≤ 35 år och 0,4/1,0 >35 år.
Testet upprepas två gånger på optometrikliniken och två gånger med en eyetracking-uppsättning.
|
Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
|
Saccadisk ögonrörelse
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 10 minuter
|
Ett test av saccades med 3 testkort och ett demonstrationskort, i optometrikliniken och även med hjälp av en eye-tracking-inställning.
Resultatet mäts i sekunder och fel totalt.
|
Beräknad varaktighet totalt: 10 minuter
|
|
Reaktionstest
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
Ett ögonspårningstest av deltagarens reaktionstid för ett visuellt mål som dyker upp efter en slumpmässig fördröjning.
Resultatet mäts som fördröjning från målet till följande reaktioner: initiering av ögonrörelser, målfixering.
Dessutom mäts noggrannheten av den initiala fixeringen.
Testet upprepas 24 gånger med fördröjningar från tre normalfördelningar.
Förseningarna är identiska mellan deltagarna.
|
Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
|
Mönstertest
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
Ett ögonspårningstest av deltagarens förmåga att följa ett rörligt cirkulärt mål placerat i ett rutnät av identiska rörliga mål.
Målets position och rörelseriktning indikeras innan testet påbörjas.
Resultatet mäts som genomsnittlig fixeringsnoggrannhet under testperioden.
Testet upprepas 24 gånger med varierande rörelsehastighet, riktning och målstorlek.
|
Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
|
Saccade test
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
En eye-tracking av deltagarens förmåga att snabbt flytta sina ögon mellan två mål inom en given tidsram.
Målen är cirkulära och varierar i storlek och position för varje testupprepning.
Resultatet mäts i antal korrekta saccader mellan målen samt genomsnittligt fixeringsfel (fixeringsavstånd utanför mål).
|
Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
|
Smidigt jakttest
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
En eye-tracking av deltagarens förmåga att följa ett litet cirkulärt måls rörelser över en skärm i olika hastigheter och rörelsemönster.
Testet upprepas totalt 25 gånger och består av 5 rörelsehastigheter för vart och ett av 5 mönster (horisontell linje, vertikal linje, två diagonala linjer, cirkel).
Resultatet mäts som genomsnittlig målavvikelse, antal och varaktighet av blinkningar samt antal och amplitud av saccadiska rörelser.
|
Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nystagmustest
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
Ett ögonspårningstest av deltagarens förmåga att hålla varje öga stilla i en utåtriktad position under en varaktighet av 10 sekunder.
Resultatet mäts i antalet och amplituden av saccadiska rörelser över tidsperioden.
|
Beräknad varaktighet totalt: 5 minuter
|
|
Stereopsis
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter.
|
Ett test och utvärdering av ögonens djupuppfattning med polaroidglasögon och Random Dot Stereotest.
Resultatet mäts i bågsekunder.
|
Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter.
|
|
Vectogram nr.12
Tidsram: Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
Vectogram nr. 12 test görs på 0,4 meter, medan patienten rapporterar hur ansträngande testet är på en poäng från 1-5, där ett är "lätt och utan problem" och 5 är "olidligt utmattande".
Resultatet från Vectogram nr. 12 mäts i prisma dioptrier.
|
Beräknad varaktighet totalt: 2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VisCom
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .