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Instrumentos de triagem para medir sintomas visuais em vítimas de concussão (VisCom)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital

A disfunção visual após traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) é comum, mas muitas vezes permanece desconhecida durante longos períodos de tempo. Não existe nenhum instrumento de triagem válido, confiável e fácil de usar para descobrir a disfunção visual. Além disso, não se sabe se as medidas optométricas atualmente usadas na avaliação de problemas de visão são consistentes com as queixas subjetivas dos pacientes vivenciadas na vida cotidiana. Uma melhor compreensão dos desafios visuais dos pacientes, combinada com medições objetivas, contribuirá para uma melhor e mais eficiente investigação diagnóstica e tratamento.

O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão dos pacientes que sofrem de disfunção visual após mTBI. Esse entendimento será obtido por:

  1. desenvolver e validar um questionário para descobrir queixas visuais subjetivas em indivíduos com mTBI.
  2. desenvolvendo ferramentas de triagem baseadas em rastreamento ocular aplicáveis ​​dentro e fora das clínicas de optometria
  3. examinando as relações entre dados auto-relatados, medições de rastreamento ocular e medições optométricas.

O estudo consistirá em N = 200 indivíduos. N = 100 dos indivíduos sofrem de mTBI (grupo commotio). O segundo grupo N = 100 é o grupo não lesado que preferencialmente será composto por familiares dos sujeitos do grupo commotio. Os sujeitos de ambos os grupos devem responder a questionários sobre queixas visuais subjetivas, testes optométricos e medições de eye tracking.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos (N=200) serão recrutados através de 3 clínicas optométricas em Zealand, DK. O objetivo é recrutar 100 indivíduos com mTBI e 100 indivíduos sem mTBI (grupo controle). O grupo controle será composto por familiares dos indivíduos com TCEm, preferencialmente companheiro ou irmão.

Descrição

Critério de inclusão:

Podem ser incluídos indivíduos que:

  • são adultos entre 18 e 65 anos
  • foram diagnosticados com mTBI por um médico (pronto-socorro ou clínica geral) exclusivamente ou com outro diagnóstico, por ex. fratura, trauma cervical (não se aplica ao grupo controle)
  • pode ler e entender dinamarquês
  • ter continuamente sintomas relacionados ao trauma ≥ 2 meses e ≤ 24 meses após a origem do trauma (não se aplica ao grupo controle)
  • ter visus melhor corrigido em 0,8 ou melhor em ambos os olhos de longe e de perto
  • deram consentimento informado e vontade de participar no estudo

Critério de exclusão:

Serão excluídos os seguintes indivíduos:

  • são diagnosticados com um dos seguintes distúrbios neurológicos: traumatismo craniano grave, tumor cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência
  • são diagnosticados com um transtorno psiquiátrico ativo
  • são diagnosticados com um dos seguintes distúrbios somáticos não regulados: diabetes mellitus, distúrbios metabólicos
  • tem um abuso de álcool ou drogas verificado
  • tem ambliopia (isto é, diferença de duas linhas ou mais na melhor visão corrigida entre os dois olhos)
  • tem outros problemas visuais, como estrabismo constante, história de cirurgia de estrabismo, nistagmo congênito e doenças oculares reconhecidas, como glaucoma, degeneração macular relacionada à idade (AMD)
  • receberam terapia visual por um optometrista em relação a reenviar mTBI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de lesão cerebral traumática leve
Consiste em pacientes que foram diagnosticados com mTBI por um médico em uma sala de emergência ou em clínica geral. Os pacientes devem ainda apresentar sintomas relacionados ao trauma ≥ 2 meses e ≤ 24 meses após a origem do trauma. Eles não devem ter recebido nenhuma terapia visual de um optometrista em relação a ressentir mTBI.
Grupo não ferido
O grupo de controle consistirá principalmente de parentes dos indivíduos com mTBI, preferencialmente um parceiro ou irmão. Os indivíduos do grupo controle devem atender aos mesmos critérios de inclusão e exclusão do grupo mTBI, exceto que não devem ser diagnosticados com traumatismo cranioencefálico leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VisCom Questionnaire
Prazo: Estimated duration: 20 minutes
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI. The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always". The higher score the more severe symptoms. The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
Estimated duration: 20 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: Duração estimada no total: 5 minutos
Questionário válido composto por 16 itens, avaliando sintomas após mTBI. Os pacientes podem pontuar seus sintomas visuais de 1 a 5, um é "nenhuma experiência" e cinco é "um problema grave". Quanto maior a pontuação, mais sintomas do servidor.
Duração estimada no total: 5 minutos
Instalação de vergência
Prazo: Duração estimada no total: 2 minutos
Um teste da capacidade dos olhos de convergir e divergir usando uma base de 12 pd para fora e 3 pd de base em vergence flipper. O resultado é medido em ciclos por minuto, usando uma linha vertical de letras 0,4/0,6 ≤ 35 anos e 0,4/1,0 >35 anos.
Duração estimada no total: 2 minutos
Vergência fusional em perto
Prazo: Duração estimada no total: 2 minutos
Um teste da capacidade dos olhos de manter a fusão a 0,4 metros usando prisma rotativo, vergência fusional positiva e negativa. O resultado é medido em dioptrias de prisma usando uma linha vertical de letras 0,4/0,6.
Duração estimada no total: 2 minutos
Amplitude monocular de acomodação
Prazo: Duração estimada no total: 2 minutos
Um teste da capacidade de acomodação dos olhos usando a Regra de Acomodação e Ponto Próximo. O resultado é medido em cm usando uma linha vertical com letras 0,4/0,6 com pacientes ≤ 35 anos. O teste é feito separadamente com o olho direito e esquerdo.
Duração estimada no total: 2 minutos
Instalação de acomodação monocular
Prazo: Duração estimada no total: 2 minutos
Um teste da capacidade dos olhos para acomodar e relaxar usando uma nadadeira acomodativa de ± 2,00. O resultado é medido em ciclos por minuto, usando uma linha vertical de letras 0,4/0,6 pacientes ≤ 35 anos.
Duração estimada no total: 2 minutos
Foria horizontal e vertical
Prazo: Duração estimada no total: 2 minutos
Um teste do alinhamento natural ou desalinhamento dos olhos usando o Teste de Thorington Modificado medido em dioptrias prismáticas a 6 metros e 0,4 metros.
Duração estimada no total: 2 minutos
Ponto próximo de convergência
Prazo: Duração estimada no total: 5 minutos
Um teste da capacidade dos olhos de convergir usando a Regra de Acomodação e Ponto Próximo. O resultado é medido em cm usando uma linha vertical com as letras 0,4/0,6 ≤ 35 anos e 0,4/1,0 >35 anos. O teste é repetido duas vezes na clínica de optometria e duas vezes usando uma configuração de rastreamento ocular.
Duração estimada no total: 5 minutos
Movimento ocular sacádico
Prazo: Duração estimada no total: 10 minutos
Um teste de sacadas usando 3 cartões de teste e um cartão de demonstração, na clínica de optometria e também usando uma configuração de rastreamento ocular. O resultado é medido em segundos e os erros no total.
Duração estimada no total: 10 minutos
Teste de reação
Prazo: Duração estimada no total: 5 minutos
Um teste de rastreamento ocular do tempo de reação do participante para um alvo visual que aparece após um atraso aleatório. O resultado é medido conforme o atraso do alvo aparece para as seguintes reações: iniciação do movimento ocular, fixação do alvo. Além disso, a precisão da fixação inicial é medida. O teste é repetido 24 vezes com atrasos extraídos de três distribuições normais. Os atrasos são idênticos entre os participantes.
Duração estimada no total: 5 minutos
Teste padrão
Prazo: Duração estimada no total: 5 minutos
Um teste de rastreamento ocular da capacidade do participante de seguir um alvo circular em movimento colocado em uma grade de alvos em movimento idênticos. A posição do alvo e a direção do movimento são indicadas antes do início do teste. O resultado é medido como precisão média de fixação durante o período de teste. O teste é repetido 24 vezes com variação de velocidade de movimento, direção e tamanho do alvo.
Duração estimada no total: 5 minutos
Teste de sacada
Prazo: Duração estimada no total: 5 minutos
Um rastreamento ocular da capacidade do participante de mover rapidamente os olhos entre dois alvos em um determinado período de tempo. Os alvos são circulares e variam em tamanho e posição a cada repetição do teste. O resultado é medido em número de sacadas corretas entre os alvos, bem como o erro médio de fixação (distância de fixação fora do alvo).
Duração estimada no total: 5 minutos
Teste de perseguição suave
Prazo: Duração estimada no total: 5 minutos
Um rastreamento ocular da capacidade do participante de seguir os movimentos de um pequeno alvo circular em uma tela em várias velocidades e padrões de movimento. O teste é repetido um total de 25 vezes composto por 5 velocidades de movimento para cada um dos 5 padrões (linha horizontal, linha vertical, duas linhas diagonais, círculo). O resultado é medido como desvio médio do alvo, número e duração das piscadas e número e amplitude dos movimentos sacádicos.
Duração estimada no total: 5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de nistagmo
Prazo: Duração estimada no total: 5 minutos
Um teste de rastreamento ocular da capacidade do participante de manter cada olho imóvel em uma posição externa por 10 segundos. O resultado é medido no número e amplitude dos movimentos sacádicos durante o período de tempo.
Duração estimada no total: 5 minutos
Estereopsia
Prazo: Duração estimada no total: 2 minutos.
Um teste e avaliação da percepção de profundidade dos olhos usando óculos polaroid e Random Dot Stereotest. O resultado é medido em segundos de arco.
Duração estimada no total: 2 minutos.
Vetograma nº 12
Prazo: Duração estimada no total: 2 minutos
O vetograma n. O teste de 12 é feito a 0,4 metros, enquanto o paciente relata o quanto o teste é exaustivo em uma pontuação de 1 a 5, onde um é "fácil e sem problemas" e 5 é "exaustivo insuportável". O resultado do Vectograma n. 12 é medido em dioptrias prismáticas.
Duração estimada no total: 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
Synoptik-Fonden
IT University of Copenhagen
The Danish Victims Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VisCom

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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