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Instrumentos de detección para medir los síntomas visuales en víctimas de conmoción cerebral (VisCom)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital

La disfunción visual después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) es común, pero a menudo permanece sin descubrirse durante períodos de tiempo más prolongados. No existe un instrumento de detección válido, fiable y fácil de usar para descubrir la disfunción visual. Además, se desconoce si las mediciones optométricas que se utilizan actualmente para evaluar los problemas de visión son consistentes con las quejas subjetivas de los pacientes experimentadas en la vida cotidiana. Una mejor comprensión de los desafíos visuales de los pacientes, combinada con mediciones objetivas, contribuirá a una mejor y más eficiente investigación diagnóstica y tratamiento.

El objetivo de este estudio es obtener una mejor comprensión de los pacientes que sufren de disfunción visual después de mTBI. Esta comprensión se obtendrá mediante:

  1. desarrollar y validar un cuestionario para descubrir quejas visuales subjetivas en sujetos con mTBI.
  2. desarrollar herramientas de detección basadas en el seguimiento ocular aplicables tanto dentro como fuera de las clínicas de optometría
  3. examinar las relaciones entre los datos autoinformados, las mediciones de seguimiento ocular y las mediciones optométricas.

El estudio constará de N = 200 sujetos. N = 100 de los sujetos sufren de mTBI (grupo commotio). El segundo grupo N = 100 es el grupo de no lesionados que preferentemente estará formado por familiares de los sujetos del grupo conmocionado. Los sujetos de ambos grupos deben responder a los cuestionarios sobre quejas visuales subjetivas, someterse a pruebas optométricas y realizar mediciones de seguimiento ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos (N=200) serán reclutados a través de 3 clínicas optométricas en Zelanda, DK. El objetivo es reclutar 100 personas con mTBI y 100 personas sin mTBI (grupo de control). El grupo de control consistirá en familiares de las personas con mTBI, preferiblemente una pareja o un hermano.

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas pueden ser incluidas si:

  • son adultos entre 18 y 65 años
  • han sido diagnosticados con mTBI por un médico (sala de emergencia o práctica general) ya sea exclusivamente o con otro diagnóstico, p. fractura, traumatismo de cuello (no se aplica al grupo de control)
  • puede leer y entender danés
  • tienen continuamente síntomas relacionados con el trauma ≥ 2 meses y ≤ 24 meses después del origen del trauma (no se aplica al grupo de control)
  • tienen mejor visus corregido a 0.8 o mejor en ambos ojos de lejos y de cerca
  • han dado su consentimiento informado y voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los siguientes si las personas físicas:

  • se les diagnostica uno de los siguientes trastornos neurológicos: traumatismo craneoencefálico grave, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, demencia
  • son diagnosticados con un trastorno psiquiátrico activo
  • se les diagnostica uno de los siguientes trastornos somáticos que no están regulados: diabetes mellitus, trastornos metabólicos
  • tener un abuso verificado de alcohol o drogas
  • tiene ambliopía (es decir, dos líneas de diferencia o más en la mejor visión corregida entre los dos ojos)
  • tiene otros problemas visuales como estrabismo constante, antecedentes de cirugía de estrabismo, nistagmo congénito y enfermedades oculares reconocidas como glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
  • han recibido terapia de la vista por parte de un optometrista en relación con el reenvío de mTBI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de traumatismo craneoencefálico leve
Consisten en pacientes a los que un médico les ha diagnosticado mTBI en una sala de emergencias o en la práctica general. Los pacientes aún deben tener síntomas relacionados con su trauma ≥ 2 meses y ≤ 24 meses después del origen del trauma. No deben haber recibido ninguna terapia de la vista de un optometrista en relación con el reenvío de mTBI.
Grupo no lesionado
El grupo de control consistirá principalmente en familiares de las personas con mTBI, preferiblemente una pareja o un hermano. Los sujetos del grupo control deben cumplir los mismos criterios de inclusión y exclusión que el grupo mTBI, excepto que no deben ser diagnosticados con lesión cerebral traumática leve.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VisCom Questionnaire
Periodo de tiempo: Estimated duration: 20 minutes
Development and validation of the VisCom questionnaire consisting of 42 items and establishing a cut-off score, with the aim of uncovering subjective visual symptoms after mTBI. The patients can score their visual symptoms on a Likert scale from 1-5, where one is "never" and five is "always". The higher score the more severe symptoms. The patient symptom score will be compared to the control group symptom score.
Estimated duration: 20 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 5 minutos
Cuestionario válido que consta de 16 ítems, que evalúa los síntomas después de mTBI. Los pacientes pueden puntuar sus síntomas visuales del 1 al 5, uno es "no experimentado en absoluto" y cinco es "un problema grave". A mayor puntuación, más síntomas del servidor.
Duración estimada en total: 5 minutos
Instalación de vergencia
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 2 minutos
Una prueba de la capacidad de los ojos para converger y divergir usando un flipper de vergencia de 12 pd de base hacia afuera y 3 pd de base hacia adentro. El resultado se mide en ciclos por minuto, utilizando una línea vertical de letras 0,4/0,6 ≤ 35 años y 0,4/1,0 >35 años.
Duración estimada en total: 2 minutos
Vergencia fusional en cerca
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 2 minutos
Una prueba de la capacidad de los ojos para mantener la fusión a 0,4 metros usando un prisma rotatorio, con vergencia fusional tanto positiva como negativa. El resultado se mide en dioptrías prismáticas mediante una línea vertical de letras 0,4/0,6.
Duración estimada en total: 2 minutos
Amplitud monocular de acomodación
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 2 minutos
Una prueba de la capacidad de acomodación de los ojos usando la regla de acomodación y punto cercano. El resultado se mide en cm mediante una línea vertical con letras 0,4/0,6 con pacientes ≤ 35 años. La prueba se realiza por separado con el ojo derecho y el izquierdo.
Duración estimada en total: 2 minutos
Facilidad de alojamiento monocular
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 2 minutos
Una prueba de la capacidad de los ojos para acomodarse y relajarse usando una aleta acomodativa de ± 2,00. El resultado se mide en ciclos por minuto, utilizando una línea vertical de letras 0,4/0,6 pacientes ≤ 35 años.
Duración estimada en total: 2 minutos
Foria horizontal y vertical
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 2 minutos
Una prueba de alineación o desalineación natural de los ojos utilizando la prueba de Thorington modificada medida en dioptrías de prisma a 6 metros y 0,4 metros.
Duración estimada en total: 2 minutos
Cerca del punto de convergencia
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 5 minutos
Una prueba de la capacidad de los ojos para converger usando la Regla de Acomodación y Punto Cercano. El resultado se mide en cm mediante una línea vertical con letras 0,4/0,6 ≤ 35 años, y 0,4/1,0 >35 años. La prueba se repite dos veces en la clínica de optometría y dos veces usando una configuración de seguimiento ocular.
Duración estimada en total: 5 minutos
Movimiento ocular sacádico
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 10 minutos
Una prueba de movimientos sacádicos usando 3 tarjetas de prueba y una tarjeta de demostración, en la clínica de optometría y también usando una configuración de seguimiento ocular. El resultado se mide en segundos y los errores en total.
Duración estimada en total: 10 minutos
Prueba de reacción
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 5 minutos
Una prueba de seguimiento ocular del tiempo de reacción del participante para un objetivo visual que aparece después de un retraso aleatorio. El resultado se mide como el retraso desde que aparece el objetivo hasta las siguientes reacciones: iniciación del movimiento ocular, fijación del objetivo. Además, se mide la precisión de la fijación inicial. La prueba se repite 24 veces con retrasos extraídos de tres distribuciones normales. Los retrasos son idénticos entre los participantes.
Duración estimada en total: 5 minutos
Prueba de patrón
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 5 minutos
Una prueba de seguimiento ocular de la capacidad del participante para seguir un objetivo circular en movimiento colocado en una cuadrícula de objetivos en movimiento idénticos. La posición del objetivo y la dirección del movimiento se indican antes de que comience la prueba. El resultado se mide como precisión de fijación promedio durante el período de prueba. La prueba se repite 24 veces con diferentes velocidades de movimiento, dirección y tamaño del objetivo.
Duración estimada en total: 5 minutos
Prueba sacádica
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 5 minutos
Un seguimiento ocular de la capacidad del participante para mover rápidamente los ojos entre dos objetivos en un período de tiempo determinado. Los objetivos son circulares y varían en tamaño y posición para cada repetición de la prueba. El resultado se mide en número de movimientos sacádicos correctos entre los objetivos, así como el error de fijación promedio (distancia de fijación fuera del objetivo).
Duración estimada en total: 5 minutos
Prueba de persecución suave
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 5 minutos
Un seguimiento ocular de la capacidad del participante para seguir los movimientos de un objetivo circular pequeño a través de una pantalla a varias velocidades y patrones de movimiento. La prueba se repite un total de 25 veces compuesta por 5 velocidades de movimiento para cada uno de los 5 patrones (línea horizontal, línea vertical, dos líneas diagonales, círculo). El resultado se mide como la desviación promedio del objetivo, el número y la duración de los parpadeos y el número y la amplitud de los movimientos sacádicos.
Duración estimada en total: 5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de nistagmo
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 5 minutos
Una prueba de seguimiento ocular de la capacidad del participante para mantener cada ojo inmóvil en una posición hacia afuera durante 10 segundos. El resultado se mide en el número y la amplitud de los movimientos sacádicos durante el período de tiempo.
Duración estimada en total: 5 minutos
Estereopsis
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 2 minutos.
Una prueba y evaluación de la percepción de la profundidad de los ojos utilizando gafas polaroid y Random Dot Stereotest. El resultado se mide en segundos de arco.
Duración estimada en total: 2 minutos.
Vectorgrama nº 12
Periodo de tiempo: Duración estimada en total: 2 minutos
El vectorgrama no. La prueba 12 se realiza a 0,4 metros, mientras que el paciente informa cuán agotador es el examen en una puntuación de 1 a 5, donde uno es "fácil y sin problemas" y 5 es "insoportablemente agotador". El resultado del Vectograma no. 12 se mide en dioptrías prismáticas.
Duración estimada en total: 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
Synoptik-Fonden
IT University of Copenhagen
The Danish Victims Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VisCom

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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