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Strumenti di screening per la misurazione dei sintomi visivi nelle vittime di commozione cerebrale (VISCOM)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital

La disfunzione visiva dopo una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) è comune ma spesso rimane sconosciuta per periodi di tempo più lunghi. Non esiste uno strumento di screening valido, affidabile e facile da usare per scoprire la disfunzione visiva. Inoltre, non è noto se le misurazioni optometriche attualmente utilizzate nella valutazione dei problemi di vista siano coerenti con i disturbi soggettivi dei pazienti sperimentati nella vita di tutti i giorni. Una migliore comprensione delle difficoltà visive dei pazienti, unita a misurazioni obiettive, contribuirà a una migliore e più efficiente indagine diagnostica e trattamento.

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione dei pazienti che soffrono di disfunzione visiva dopo mTBI. Questa comprensione sarà acquisita da:

  1. sviluppare e convalidare un questionario per scoprire disturbi visivi soggettivi in ​​soggetti con mTBI.
  2. sviluppo di strumenti di screening basati sul tracciamento oculare applicabili sia all'interno che all'esterno delle cliniche di optometria
  3. esaminare le relazioni tra i dati auto-riportati, le misurazioni del tracciamento oculare e le misurazioni optometriche.

Lo studio sarà composto da N = 200 soggetti. N = 100 dei soggetti sono affetti da mTBI (gruppo commotio). Il secondo gruppo N = 100 è il gruppo dei non infortunati che sarà preferibilmente composto da parenti dei soggetti del gruppo commotio. I soggetti di entrambi i gruppi devono rispondere ai questionari riguardanti i disturbi visivi soggettivi, sottoporsi a test optometrici e sottoporsi a misurazioni di eye tracking.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti (N=200) saranno reclutati attraverso 3 cliniche optometriche su Zealand, DK. L'obiettivo è reclutare 100 individui con mTBI e 100 individui senza mTBI (gruppo di controllo). Il gruppo di controllo sarà composto da parenti delle persone con mTBI, preferibilmente un partner o un fratello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone fisiche possono essere incluse se:

  • sono adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • è stato diagnosticato un mTBI da un medico (pronto soccorso o medicina generale) esclusivamente o con un'altra diagnosi, ad es. frattura, trauma al collo (non si applica al gruppo di controllo)
  • sa leggere e capire il danese
  • hanno continuamente sintomi correlati al trauma ≥ 2 mesi e ≤ 24 mesi dopo l'origine del trauma (non si applica al gruppo di controllo)
  • avere il miglior visus corretto a 0,8 o migliore in entrambi gli occhi da lontano e da vicino
  • hanno dato il consenso informato e la volontà di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Quanto segue sarà escluso se le persone fisiche:

  • sono diagnosticati con uno dei seguenti disturbi neurologici: grave trauma cranico, tumore al cervello, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza
  • viene diagnosticato un disturbo psichiatrico attivo
  • viene diagnosticato uno dei seguenti disturbi somatici non regolati: diabete mellito, disordini metabolici
  • avere un accertato abuso di alcol o droghe
  • avere l'ambliopia (cioè, due linee di differenza o più nel visus meglio corretto tra i due occhi)
  • ha altri problemi visivi come strabismo costante, una storia di chirurgia dello strabismo, nistagmo congenito e malattie oculari riconosciute come glaucoma, degenerazione maculare legata all'età (AMD)
  • hanno ricevuto terapia della vista da un optometrista in relazione al risentimento di mTBI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di lesioni cerebrali traumatiche lievi
Sono costituiti da pazienti a cui è stato diagnosticato un mTBI da un medico in un pronto soccorso o in medicina generale. I pazienti devono ancora avere sintomi correlati al loro trauma ≥ 2 mesi e ≤ 24 mesi dopo l'origine del trauma. Non devono aver ricevuto alcuna terapia della vista da un optometrista in relazione al risentimento dell'mTBI.
Gruppo non infortunato
Il gruppo di controllo consisterà principalmente di parenti delle persone con mTBI, preferibilmente un partner o un fratello. I soggetti nel gruppo di controllo devono soddisfare gli stessi criteri di inclusione ed esclusione del gruppo mTBI, tranne per il fatto che non devono essere diagnosticati con lieve lesione cerebrale traumatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario VISCOM
Lasso di tempo: Durata stimata: 20 minuti
Sviluppo e convalida del questionario VISCOM composto da 42 volte e che stabilisce un punteggio limite, con l'obiettivo di scoprire sintomi visivi soggettivi dopo mTBI. I pazienti possono valutare i loro sintomi visivi su una scala Likert da 1 a 5, dove uno è "mai" e cinque è "sempre". Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi. Il punteggio dei sintomi del paziente verrà confrontato con il punteggio dei sintomi del gruppo di controllo.
Durata stimata: 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Rivermead Post Commozione cerebrale Questionario Sintomi (RPQ)
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 5 minuti
Questionario valido composto da 16 elementi, valutazione dei sintomi dopo mTBI. I pazienti possono valutare i loro sintomi visivi da 1 a 5, uno è "per niente sperimentato" e cinque è "un problema grave". Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi del server.
Durata stimata in totale: 5 minuti
Impianto di vergenza
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 2 minuti
Un test della capacità degli occhi di convergere e divergere utilizzando una base 12 pd in uscita e una base 3 pd in vergence flipper. Il risultato è misurato in cicli al minuto, utilizzando una linea verticale di lettere 0,4/0,6 ≤ 35 anni e 0,4/1,0 >35 anni.
Durata stimata in totale: 2 minuti
Vergenza fusionale al vicino
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 2 minuti
Un test della capacità degli occhi di mantenere la fusione a 0,4 metri usando il prisma rotante, sia con vergenza fusionale positiva che negativa. Il risultato viene misurato in diottrie prismatiche utilizzando una linea verticale di lettere 0,4/0,6.
Durata stimata in totale: 2 minuti
Ampiezza monoculare dell'accomodazione
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 2 minuti
Un test della capacità degli occhi di adattarsi usando la regola dell'accomodazione e del punto vicino. Il risultato è misurato in cm utilizzando una linea verticale con lettere 0,4/0,6 con pazienti ≤ 35 anni. Il test viene eseguito separatamente con l'occhio destro e sinistro.
Durata stimata in totale: 2 minuti
Struttura ricettiva monoculare
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 2 minuti
Un test della capacità degli occhi di accomodarsi e rilassarsi usando una pinna accomodativa ± 2.00. Il risultato è misurato in cicli al minuto, utilizzando una linea verticale di lettere 0,4/0,6 pazienti ≤ 35 anni.
Durata stimata in totale: 2 minuti
Foria orizzontale e verticale
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 2 minuti
Un test dell'allineamento naturale o del disallineamento degli occhi utilizzando il test di Thorington modificato misurato in diottrie prismatiche a 6 metri e 0,4 metri.
Durata stimata in totale: 2 minuti
Vicino al punto di convergenza
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 5 minuti
Un test della capacità degli occhi di convergere utilizzando la regola dell'accomodazione e del punto vicino. Il risultato è misurato in cm utilizzando una linea verticale con le lettere 0,4/0,6 ≤ 35 anni e 0,4/1,0 >35 anni. Il test viene ripetuto due volte nella clinica di optometria e due volte utilizzando una configurazione di tracciamento oculare.
Durata stimata in totale: 5 minuti
Movimento oculare saccadico
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 10 minuti
Un test delle saccadi utilizzando 3 schede di prova e una scheda dimostrativa, nella clinica di optometria e utilizzando anche una configurazione di tracciamento oculare. Il risultato è misurato in secondi e gli errori in totale.
Durata stimata in totale: 10 minuti
Prova di reazione
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 5 minuti
Un test di tracciamento oculare del tempo di reazione del partecipante per un bersaglio visivo che appare dopo un ritardo casuale. Il risultato viene misurato come ritardo rispetto al bersaglio rispetto alle seguenti reazioni: inizio del movimento oculare, fissazione del bersaglio. Inoltre, viene misurata la precisione della fissazione iniziale. Il test viene ripetuto 24 volte con ritardi ricavati da tre distribuzioni normali. I ritardi sono identici tra i partecipanti.
Durata stimata in totale: 5 minuti
Prova del modello
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 5 minuti
Un test di tracciamento oculare della capacità del partecipante di seguire un bersaglio circolare in movimento posizionato in una griglia di bersagli mobili identici. La posizione e la direzione del movimento del bersaglio vengono indicate prima dell'inizio del test. Il risultato viene misurato come precisione di fissazione media durante il periodo di prova. Il test viene ripetuto 24 volte variando la velocità di movimento, la direzione e la dimensione del bersaglio.
Durata stimata in totale: 5 minuti
Prova della saccade
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 5 minuti
Un eye-tracking della capacità del partecipante di muovere rapidamente gli occhi tra due bersagli in un determinato lasso di tempo. Gli obiettivi sono circolari e variano in dimensioni e posizione per ogni ripetizione del test. Il risultato viene misurato in numero di movimenti saccadici corretti tra i bersagli e in base all'errore di fissazione medio (distanza di fissazione fuori dal bersaglio).
Durata stimata in totale: 5 minuti
Test di inseguimento regolare
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 5 minuti
Un tracciamento oculare della capacità del partecipante di seguire i movimenti di un piccolo bersaglio circolare attraverso uno schermo a varie velocità e schemi di movimento. Il test viene ripetuto per un totale di 25 volte composto da 5 velocità di movimento per ciascuno dei 5 schemi (linea orizzontale, linea verticale, due linee diagonali, cerchio). Il risultato viene misurato come deviazione media del target, numero e durata degli ammiccamenti e numero e ampiezza dei movimenti saccadici.
Durata stimata in totale: 5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del nistagmo
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 5 minuti
Un test di tracciamento oculare della capacità del partecipante di tenere ciascun occhio fermo in una posizione verso l'esterno per una durata di 10 secondi. Il risultato è misurato nel numero e nell'ampiezza dei movimenti saccadici nel periodo di tempo.
Durata stimata in totale: 5 minuti
Stereopsi
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 2 minuti.
Un test e una valutazione della percezione della profondità degli occhi utilizzando occhiali polaroid e Random Dot Stereotest. Il risultato è misurato in secondi d'arco.
Durata stimata in totale: 2 minuti.
Vettogramma n.12
Lasso di tempo: Durata stimata in totale: 2 minuti
Il Vettogramma n. 12 il test viene eseguito a 0,4 metri, mentre il paziente riferisce quanto sia estenuante il test su un punteggio da 1 a 5, dove uno è "facile e senza problemi" e 5 è "insopportabilmente estenuante". Il risultato del Vectogram n. 12 è misurato in diottrie prismatiche.
Durata stimata in totale: 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Synoptik-Fonden
IT University of Copenhagen
The Danish Victims Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISCOM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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