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Screening-Instrumente zur Messung visueller Symptome bei Opfern einer Gehirnerschütterung (VISCOM)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Hana Malá Rytter, Bispebjerg Hospital

Sehstörungen nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) sind häufig, bleiben aber oft über längere Zeiträume unentdeckt. Es gibt kein valides, zuverlässiges und einfach anzuwendendes Screening-Instrument zur Aufdeckung von Sehstörungen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob optometrische Messungen, die derzeit zur Beurteilung von Sehstörungen eingesetzt werden, mit den subjektiven Beschwerden der Patienten im Alltag übereinstimmen. Ein besseres Verständnis der visuellen Herausforderungen von Patienten in Kombination mit objektiven Messungen wird zu einer besseren und effizienteren diagnostischen Untersuchung und Behandlung beitragen.

Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis für Patienten zu erlangen, die nach mTBI an Sehstörungen leiden. Dieses Verständnis wird erlangt durch:

  1. Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Aufdeckung subjektiver Sehbeschwerden bei Patienten mit mTBI.
  2. Entwicklung von Eye-Tracking-basierten Screening-Tools, die sowohl innerhalb als auch außerhalb von Optometriekliniken einsetzbar sind
  3. Untersuchung der Beziehungen zwischen selbst gemeldeten Daten, Eye-Tracking-Messungen und optometrischen Messungen.

Die Studie wird aus N = 200 Probanden bestehen. N = 100 der Probanden leiden an mTBI (Commotio-Gruppe). Die zweite Gruppe N = 100 ist die nicht verletzte Gruppe, die vorzugsweise aus Verwandten der Probanden in der Commotio-Gruppe besteht. Die Probanden beider Gruppen müssen Fragebögen zu subjektiven Sehbeschwerden beantworten, sich optometrischen Tests unterziehen und sich Eye-Tracking-Messungen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden (N=200) werden über 3 optometrische Kliniken in Zealand, DK, rekrutiert. Ziel ist es, 100 Personen mit mTBI und 100 Personen ohne mTBI (Kontrollgruppe) zu rekrutieren. Die Kontrollgruppe besteht aus Verwandten der Personen mit mTBI, vorzugsweise einem Partner oder einem Geschwister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen können einbezogen werden, wenn sie:

  • sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • bei Ihnen von einem Arzt (Notaufnahme oder Allgemeinarztpraxis) entweder ausschließlich oder mit einer anderen Diagnose, z. B. Fraktur, Nackentrauma (gilt nicht für die Kontrollgruppe)
  • kann Dänisch lesen und verstehen
  • ≥ 2 Monate und ≤ 24 Monate nach Trauma-Entstehung kontinuierlich Symptome im Zusammenhang mit einem Trauma haben (gilt nicht für die Kontrollgruppe)
  • Sie haben in beiden Augen sowohl in der Ferne als auch in der Nähe eine optimale Visuskorrektur von 0,8 oder besser
  • haben eine informierte Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

Folgendes wird ausgeschlossen, wenn Einzelpersonen:

  • bei denen eine der folgenden neurologischen Störungen diagnostiziert wird: schweres Kopftrauma, Hirntumor, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz
  • bei denen eine aktive psychiatrische Störung diagnostiziert wird
  • bei denen eine der folgenden unregulierten somatischen Störungen diagnostiziert wird: Diabetes mellitus, Stoffwechselstörungen
  • einen nachgewiesenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
  • Sie haben eine Amblyopie (d. h. einen Unterschied von zwei Linien oder mehr im bestkorrigierten Sehvermögen zwischen den beiden Augen).
  • andere Sehprobleme haben, wie z. B. ständiges Schielen, eine Vorgeschichte von Schieloperationen, angeborenem Nystagmus und anerkannte Augenkrankheiten wie Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
  • wegen eines mTBI eine Sehtherapie bei einem Optiker erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit leichten traumatischen Hirnverletzungen
Besteht aus Patienten, bei denen von einem Arzt in einer Notaufnahme oder in einer Allgemeinpraxis mTBI diagnostiziert wurde. Die Patienten müssen ≥ 2 Monate und ≤ 24 Monate nach Traumaentstehung noch Symptome im Zusammenhang mit ihrem Trauma haben. Sie dürfen im Zusammenhang mit dem mTBI keine Sehtherapie von einem Optiker erhalten haben.
Unverletzte Gruppe
Die Kontrollgruppe besteht in erster Linie aus Verwandten der Personen mit mTBI, vorzugsweise einem Partner oder einem Geschwisterkind. Die Probanden der Kontrollgruppe müssen die gleichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen wie die mTBI-Gruppe, mit der Ausnahme, dass bei ihnen kein leichtes Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert werden darf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISCOM-Fragebogen
Zeitfenster: Geschätzte Dauer: 20 Minuten
Entwicklung und Validierung des VISCOM-Fragebogens bestehend aus 42 Messungen und Festlegung eines Cut-Off-Scores mit dem Ziel, subjektive visuelle Symptome nach mTBI aufzudecken. Die Patienten können ihre visuellen Symptome auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei eins „nie“ und fünf „immer“ bedeutet. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome. Der Symptom-Score des Patienten wird mit dem Symptom-Score der Kontrollgruppe verglichen.
Geschätzte Dauer: 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (RPQ)
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Gültiger Fragebogen bestehend aus 16 Items zur Beurteilung der Symptome nach mTBI. Die Patienten können ihre visuellen Symptome mit einer Skala von 1 bis 5 bewerten, eins ist „überhaupt nicht erlebt“ und fünf ist „ein schwerwiegendes Problem“. Je höher die Punktzahl, desto mehr Serversymptome.
Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Vergenzfunktion
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Ein Test der Fähigkeit des Auges zur Konvergenz und Divergenz unter Verwendung eines 12-pd-Base-out- und 3-pd-base-in-Vergenzflippers. Das Ergebnis wird in Zyklen pro Minute gemessen, wobei eine vertikale Linie aus den Buchstaben 0,4/0,6 ≤ 35 Jahre und 0,4/1,0 >35 Jahre verwendet wird.
Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Fusionsvergenz in der Nähe
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Ein Test der Fähigkeit des Auges, die Fusion bei 0,4 Metern aufrechtzuerhalten, unter Verwendung eines Drehprismas, sowohl positiver als auch negativer Fusionsvergenz. Das Ergebnis wird in Prismendioptrien anhand einer vertikalen Buchstabenreihe 0,4/0,6 gemessen.
Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Monokulare Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Ein Test der Akkommodationsfähigkeit der Augen anhand der Akkommodations- und Nahpunktregel. Das Ergebnis wird in cm anhand einer vertikalen Linie mit den Buchstaben 0,4/0,6 bei Patienten ≤ 35 Jahren gemessen. Der Test wird getrennt für das rechte und das linke Auge durchgeführt.
Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Monokulare Unterkunft
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Ein Test der Fähigkeit der Augen, sich anzupassen und zu entspannen, unter Verwendung eines akkommodierenden Flippers von ± 2,00. Das Ergebnis wird in Zyklen pro Minute anhand einer vertikalen Buchstabenlinie gemessen: 0,4/0,6 Patienten ≤ 35 Jahre.
Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Horizontale und vertikale Phorie
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Ein Test der natürlichen Ausrichtung oder Fehlausrichtung der Augen mithilfe des modifizierten Thorington-Tests, gemessen in Prismendioptrien bei 6 Metern und 0,4 Metern.
Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Ein Test der Konvergenzfähigkeit der Augen anhand der Akkommodations- und Nahpunktregel. Das Ergebnis wird in cm anhand einer vertikalen Linie mit den Buchstaben 0,4/0,6 ≤ 35 Jahre und 0,4/1,0 >35 Jahre gemessen. Der Test wird zweimal in der Optometrie-Klinik und zweimal mit einem Eye-Tracking-Aufbau wiederholt.
Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Sakkadische Augenbewegung
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 10 Minuten
Ein Test der Sakkaden mit 3 Testkarten und einer Demonstrationskarte, in der Optometrie-Klinik und zusätzlich mit einem Eye-Tracking-Setup. Das Ergebnis wird in Sekunden und Fehlern insgesamt gemessen.
Geschätzte Gesamtdauer: 10 Minuten
Reaktionstest
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Ein Eye-Tracking-Test der Reaktionszeit des Teilnehmers auf ein visuelles Ziel, das nach einer zufälligen Verzögerung erscheint. Das Ergebnis wird als Verzögerung vom Ziel bis zu den folgenden Reaktionen gemessen: Einleitung einer Augenbewegung, Zielfixierung. Zusätzlich wird die Genauigkeit der Erstfixierung gemessen. Der Test wird 24 Mal wiederholt, wobei die Verzögerungen aus drei Normalverteilungen stammen. Die Verzögerungen sind zwischen den Teilnehmern identisch.
Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Mustertest
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Ein Eye-Tracking-Test zur Prüfung der Fähigkeit des Teilnehmers, einem beweglichen kreisförmigen Ziel zu folgen, das in einem Raster aus identischen beweglichen Zielen platziert ist. Die Position und Bewegungsrichtung des Ziels wird vor Beginn des Tests angezeigt. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Fixierungsgenauigkeit über den Testzeitraum gemessen. Der Test wird 24 Mal mit unterschiedlicher Bewegungsgeschwindigkeit, Richtung und Zielgröße wiederholt.
Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Sakkadentest
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Ein Eye-Tracking der Fähigkeit des Teilnehmers, seine Augen innerhalb eines bestimmten Zeitraums schnell zwischen zwei Zielen zu bewegen. Die Ziele sind kreisförmig und variieren bei jeder Testwiederholung in Größe und Position. Das Ergebnis wird in der Anzahl korrekter Sakkaden zwischen den Zielen sowie dem durchschnittlichen Fixationsfehler (Fixierungsabstand außerhalb des Ziels) gemessen.
Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Reibungsloser Verfolgungstest
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Ein Eye-Tracking der Fähigkeit des Teilnehmers, die Bewegungen eines kleinen kreisförmigen Ziels über einen Bildschirm mit verschiedenen Geschwindigkeiten und Bewegungsmustern zu verfolgen. Der Test wird insgesamt 25 Mal wiederholt und umfasst jeweils 5 Bewegungsgeschwindigkeiten für 5 Muster (horizontale Linie, vertikale Linie, zwei diagonale Linien, Kreis). Das Ergebnis wird als durchschnittliche Zielabweichung, Anzahl und Dauer der Blinzelbewegungen sowie Anzahl und Amplitude der Sakkadenbewegungen gemessen.
Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nystagmustest
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Ein Eye-Tracking-Test zur Prüfung der Fähigkeit des Teilnehmers, jedes Auge für eine Dauer von 10 Sekunden ruhig in einer nach außen gerichteten Position zu halten. Das Ergebnis wird in der Anzahl und Amplitude der Sakkadenbewegungen über den Zeitraum gemessen.
Geschätzte Gesamtdauer: 5 Minuten
Stereopsis
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten.
Ein Test und eine Bewertung der Tiefenwahrnehmung des Auges mit einer Polaroidbrille und dem Random Dot Stereotest. Das Ergebnis wird in Bogensekunden gemessen.
Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten.
Vektorogramm Nr. 12
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten
Das Vectogramm Nr. Der 12. Test wird bei 0,4 Metern durchgeführt, wobei der Patient mit einer Punktzahl von 1 bis 5 angibt, wie anstrengend der Test ist, wobei einer „einfach und ohne Probleme“ und 5 „unerträglich anstrengend“ ist. Das Ergebnis aus dem Vectogramm Nr. 12 wird in Prismendioptrien gemessen.
Geschätzte Gesamtdauer: 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Synoptik-Fonden
IT University of Copenhagen
The Danish Victims Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Hana M Rytter, PhD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VISCOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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