TNBC の術前補助療法における化学療法と併用したトリラシクリブの研究

包含基準:

• 新たに治療を受けた18歳以上の患者。
• ECOG スコア 0-1。

• 乳がんは次の基準を満たしています。

  1. 組織学的に確認された浸潤性乳がん
  2. 腫瘍の病期分類: cT2-4、cNany、cM0 または cT1、cN1-3、cM0。
• 組織学的または細胞学的記録によって確認されたホルモン (エストロゲンおよびプロゲステロン) 受容体陰性腫瘍 (免疫組織化学 [IHC] 評価に基づいて核染色率 <1% と定義)、および Her-2 陰性で過剰発現していない腫瘍 (IHC [0 または 1+ ] または in situ ハイブリダイゼーション [比<2.0] または平均Her-2遺伝子コピー数<4シグナル/核）。
• スクリーニング期間の最初の 2 週間以内に、G-CSF、TPO、IL-11、ESA、鉄分、血小板輸血、または輸血は使用されていません。

• 主要臓器の機能レベルは次の要件を満たしている必要があります。

  1. 血液ルーチン: 好中球 (ANC) ≥1.5×109/L、 血小板数（PLT）≧90×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/L
  2. 血液生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、 ビリルビン<1.5 ULN;
• 閉経または避妊手術を受けていない女性患者の場合：治療期間中、および治験治療における最後の投与から少なくとも7か月後、禁欲するか効果的な避妊法を使用することに同意してください。
• ボランティアはこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に積極的に協力します。

除外基準:

• 過去に悪性腫瘍に対する抗腫瘍治療を受けたことがある。
• さまざまな理由により術前化学療法を受け入れることができない、または耐えることができない被験者。
• 患者は登録前 4 週間以内に乳がんに関係のない大規模な外科手術を受けたか、そのような外科手術から完全に回復していない。

• 重篤な心臓病または不快感。以下の疾患が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 心不全または収縮機能不全の病歴が確認されている（LVEF<50%）。
  2. 心房頻脈、安静時心拍数 > 100bpm、重大な心室不整脈（心室頻拍など）、またはより高度な房室ブロック（Mobitz II 2度房室ブロックまたは3度房室ブロックなど）などの、高リスクの制御されていない不整脈。
  3. 抗狭心症薬による治療が必要な狭心症。
  4. 臨床的に重要な心臓弁膜症。
  5. ECG は貫壁性心筋梗塞を示します。
  6. 高血圧のコントロール不良（収縮期血圧>180mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）
• このプロトコールの薬剤成分に対するアレルギーの既知の病歴がある者。
• 授乳中の女性患者、生殖能力がありベースライン妊娠検査結果が陽性である患者、または試験期間全体および最後の治験薬投与後7か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない出産適齢期の患者。
• 研究者が患者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断するその他の状況。