Изучение трилациклиба в сочетании с химиотерапией при неоадъювантной терапии ТНРМЖ

Критерии включения:

• Недавно пролеченные пациенты в возрасте ≥ 18 лет;
• оценка по шкале ECOG 0-1;

• Рак молочной железы соответствует следующим стандартам:

  1. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  2. Стадия опухоли: cT2-4, cNany, cM0 или cT1, cN1-3, cM0;
• Опухоли, отрицательные по рецепторам гормонов (эстрогена и прогестерона), подтвержденные гистологическими или цитологическими записями (определяемые как степень окрашивания ядер <1% на основе оценки иммуногистохимии [IHC]), и Her-2-отрицательные опухоли без гиперэкспрессии (на основе IHC [0 или 1+]). ] или гибридизация in situ [соотношение <2,0] или среднее число копий гена Her-2<4 сигнала/ядро);
• В течение первых двух недель скринингового периода не использовались Г-КСФ, ТПО, ИЛ-11, ЭСС, железо, переливание тромбоцитов или переливание крови.

• Функциональный уровень основных органов должен отвечать следующим требованиям:

  1. Рутина крови: нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 × 109 / л, количество тромбоцитов (PLT)≥90×109/л, гемоглобин (Hb)≥90г/л
  2. Биохимия крови: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН, креатинин сыворотки (Кр)≤1,5×ВГН, билирубин<1,5 ВГН;
• Для пациентов женского пола, которые не подвергались менопаузе или хирургической стерилизации: в период лечения и по крайней мере через 7 месяцев после последней дозы в рамках исследуемого лечения дать согласие на воздержание или использовать эффективные методы контрацепции.
• Добровольцы присоединяются к этому исследованию, подписывают форму информированного согласия, хорошо соблюдают режим и готовы сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Ранее получавшие противоопухолевое лечение по поводу любой злокачественной опухоли;
• Субъекты, которые не могут принимать или переносить предоперационную химиотерапию по разным причинам;
• Пациент перенес серьезные хирургические вмешательства, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до включения в исследование или не полностью восстановился после таких хирургических вмешательств;

• Серьезное заболевание сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующие заболевания:

  1. Подтвержденная история сердечной недостаточности или систолической дисфункции (ФВ ЛЖ<50%);
  2. Неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое> 100 ударов в минуту, значительные желудочковые аритмии (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада более высокого уровня (например, атриовентрикулярная блокада второй степени Мобитц II или атриовентрикулярная блокада третьей степени);
  3. стенокардия, требующая лечения антиангинальными препаратами;
  4. Заболевание сердечного клапана с клиническим значением;
  5. ЭКГ показывает трансмуральный инфаркт миокарда;
  6. Плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• Лица с известной историей аллергии на лекарственные компоненты этого протокола;
• Кормящие пациентки, пациентки с фертильностью и положительными исходными результатами теста на беременность или пациентки детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода и в течение 7 месяцев после приема последнего исследуемого препарата;
• Любые другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании.