Badanie trilacyklibu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym TNBC

Kryteria przyjęcia:

• Nowo leczeni pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
• Wynik ECOG 0-1;

• Rak piersi spełnia następujące standardy:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  2. Stopień zaawansowania nowotworu: cT2-4, cNany, cM0 lub cT1, cN1-3, cM0;
• Nowotwory bez receptorów hormonalnych (estrogenów i progesteronu) potwierdzone zapisem histologicznym lub cytologicznym (zdefiniowane jako stopień wybarwienia jąder <1% na podstawie oceny immunohistochemicznej [IHC]) oraz nowotwory Her-2-ujemne, bez nadekspresji (na podstawie IHC [0 lub 1+ ] lub hybrydyzacja in situ [stosunek <2,0] lub średnia liczba kopii genu Her-2 <4 sygnały/jądro);
• W ciągu pierwszych dwóch tygodni okresu przesiewowego nie stosowano G-CSF, TPO, IL-11, ESA, żelaza, transfuzji płytek krwi ani transfuzji krwi.

• Poziom funkcjonalny głównych organów musi spełniać następujące wymagania:

  1. Rutyna krwi: Neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT)≥90×109/L, hemoglobina (Hb)≥90g/L
  2. Biochemia krwi: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN, kreatynina w surowicy (Cr)≤1,5×GGN, bilirubina<1,5 GGN;
• W przypadku pacjentek, które nie przeszły menopauzy ani sterylizacji chirurgicznej: W okresie leczenia i co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badanego leczenia należy wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować skuteczne metody antykoncepcji.
• Dołącz do tego badania jako ochotnik, podpisz formularz świadomej zgody, stosuj się do zaleceń i wyrażaj gotowość do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej otrzymane leczenie przeciwnowotworowe z powodu dowolnego nowotworu złośliwego;
• Pacjenci, którzy z różnych powodów nie są w stanie zaakceptować lub tolerować chemioterapii przedoperacyjnej;
• Pacjentka przeszła poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie w pełni wyzdrowiała po takich zabiegach chirurgicznych;

• Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi następujące choroby:

  1. Potwierdzona historia niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej (LVEF <50%);
  2. Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, częstość akcji serca w spoczynku >100 uderzeń na minutę, znaczne komorowe zaburzenia rytmu (takie jak częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (taki jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia Mobitza II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
  3. dusznica bolesna wymagająca leczenia lekami przeciwdławicowymi;
  4. Wady zastawek serca o znaczeniu klinicznym;
  5. EKG pokazuje przezścienny zawał mięśnia sercowego;
  6. Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg)
• Osoby ze znaną historią alergii na składniki leku tego protokołu;
• pacjentki karmiące piersią, z płodnością i dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku;
• Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.