Studien av Trilaciclib kombinert med kjemoterapi på neoadjuvant terapi av TNBC

Inklusjonskriterier:

• Nybehandlede pasienter i alderen ≥ 18 år;
• ECOG-score 0-1;

• Brystkreft oppfyller følgende standarder:

  1. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
  2. Tumorstadieinndeling: cT2-4, cNany, cM0 eller cT1, cN1-3, cM0;
• Hormon (østrogen og progesteron) reseptor negative svulster bekreftet av histologiske eller cytologiske registreringer (definert som nukleær farging rate <1 % basert på immunhistokjemi [IHC] evaluering) og Her-2 negative, ikke overuttrykkende svulster (basert på IHC [0 eller 1+) ] eller in situ hybridisering [forhold<2,0] eller gjennomsnittlig Her-2-genkopiantall<4 signaler/kjerne);
• I løpet av de to første ukene av screeningsperioden har det ikke blitt brukt G-CSF, TPO, IL-11, ESA, jern, blodplatetransfusjon eller blodtransfusjon.

• Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav:

  1. Blodrutine: nøytrofiler (ANC)≥1,5×109/L, antall blodplater (PLT)≥90×109/L, hemoglobin (Hb)≥90g/L
  2. Blodbiokjemi: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN, bilirubin <1,5 ULN;
• For kvinnelige pasienter som ikke har gjennomgått overgangsalder eller kirurgisk sterilisering: I løpet av behandlingsperioden og minst 7 måneder etter siste dose i studiebehandlingen, samtykke til avholdenhet eller bruk av effektive prevensjonsmetoder.
• Frivillige deltar i denne studien, signerer et informert samtykkeskjema, har god etterlevelse og er villige til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt antitumorbehandling for enhver ondartet svulst;
• Personer som ikke er i stand til å akseptere eller tolerere preoperativ kjemoterapi på grunn av ulike årsaker;
• Pasienten har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer som ikke er relatert til brystkreft innen 4 uker før innmelding, eller har ikke blitt helt frisk etter slike kirurgiske prosedyrer;

• Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert, men ikke begrenset til, følgende sykdommer:

  1. En bekreftet historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF<50%);
  2. Høyrisiko ukontrollerte arytmier, slik som atriell takykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikulær takykardi) eller høyere nivå atrioventrikulær blokkering (som Mobitz II andre grads atrioventrikulær blokk eller tredje grad atrioventrikulær blokk);
  3. Angina pectoris som krever behandling med medisiner mot angina;
  4. Hjerteklaffsykdom med klinisk betydning;
  5. EKG viser transmuralt hjerteinfarkt;
  6. Dårlig kontroll av hypertensjon (systolisk blodtrykk>180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>100mmHg)
• De med en kjent historie med allergier mot legemiddelkomponentene i denne protokollen;
• Ammende kvinnelige pasienter, de med fruktbarhet og positive resultater av graviditetstest ved baseline, eller de i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden og innen 7 måneder etter siste studiemedisinering;
• Eventuelle andre forhold der forskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.