Tutkimus trilasiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan TNBC:n neoadjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin hoidetut potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta;
• ECOG-pisteet 0-1;

• Rintasyöpä täyttää seuraavat standardit:

  1. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  2. Kasvaimen vaiheistus: cT2-4, cNany, cMO tai cT1, cN1-3, cMO;
• Hormoni (estrogeeni ja progesteroni) reseptorinegatiiviset kasvaimet, jotka on vahvistettu histologisilla tai sytologisilla tietueilla (määritelty tuman värjäytymisasteeksi < 1 % immunohistokemiallisen [IHC] arvioinnin perusteella) ja Her-2-negatiiviset, ei yli-ilmentyvät kasvaimet (perustuu IHC:hen [0 tai 1+ ] tai in situ -hybridisaatio [suhde<2,0] tai Her-2-geenin keskimääräinen kopioluku < 4 signaalia/ydin);
• Seulontajakson kahden ensimmäisen viikon aikana ei ole käytetty G-CSF:ää, TPO:ta, IL-11:tä, ESA:ta, rautaa, verihiutaleiden siirtoa tai verensiirtoa.

• Pääelinten toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

  1. Verirutiini: Neutrofiilit (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä (PLT)≥90×109/l, hemoglobiini (Hb)≥90g/l
  2. Veren biokemia: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN, bilirubiini <1,5 ULN;
• Naispotilaat, jotka eivät ole läpikäyneet vaihdevuodet tai kirurgista sterilointia: Suostua hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen pidättäytymiseen tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Vapaaehtoinen liittyy tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa hyvin noudattamista ja on halukas tekemään yhteistyötä jatkotoimissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
• Potilaat, jotka eivät eri syistä voi hyväksyä tai sietää preoperatiivista kemoterapiaa;
• Potilaalle on tehty suuria leikkauksia, jotka eivät liity rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen potilaalle ilmoittautumista, tai hän ei ole täysin toipunut sellaisista kirurgisista toimenpiteistä;

• Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

  1. Vahvistettu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %);
  2. Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteinen takykardia, leposyke > 100 lyöntiä minuutissa, merkittävät kammiorytmiot (kuten kammiotakykardia) tai korkeamman tason eteiskammiokatkos (kuten Mobitz II:n toisen asteen eteiskatkos tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus);
  3. Angina pectoris, joka vaatii hoitoa angina pectoris -lääkkeillä;
  4. Sydänläppäsairaus, jolla on kliinistä merkitystä;
  5. EKG näyttää transmuraalisen sydäninfarktin;
  6. Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
• Henkilöt, joilla on tiedetty allergioita tämän protokollan lääkeaineosille;
• Imettävät naispotilaat, hedelmällisyys ja positiiviset lähtöraskaustestin tulokset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko koeajan aikana ja 7 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeestä;
• Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.