Die Studie von Trilaciclib in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Therapie von TNBC

Einschlusskriterien:

• Neu behandelte Patienten im Alter ≥ 18 Jahre;
• ECOG-Score 0-1;

• Brustkrebs erfüllt die folgenden Standards:

  1. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  2. Tumorstadium: cT2-4, cNany, cM0 oder cT1, cN1-3, cM0;
• Hormonrezeptor-negative Tumoren (Östrogen und Progesteron), bestätigt durch histologische oder zytologische Aufzeichnungen (definiert als Kernfärbungsrate <1 % basierend auf der immunhistochemischen Bewertung [IHC]) und Her-2-negative, nicht überexprimierende Tumoren (basierend auf IHC [0 oder 1+ ] oder In-situ-Hybridisierung [Verhältnis<2,0] oder durchschnittliche Kopienzahl des Her-2-Gens <4 Signale/Kern);
• Innerhalb der ersten zwei Wochen des Screeningzeitraums wurden kein G-CSF, TPO, IL-11, ESA, Eisen, Blutplättchentransfusion oder Bluttransfusion verwendet.

• Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss folgende Anforderungen erfüllen:

  1. Blutuntersuchung: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5×109/L, Thrombozytenzahl (PLT)≥90×109/L, Hämoglobin (Hb)≥90g/L
  2. Blutbiochemie: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, Bilirubin<1,5 ULN;
• Für Patientinnen, die sich keiner Menopause oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben: Stimmen Sie während des Behandlungszeitraums und mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einer Abstinenz zu oder wenden Sie wirksame Verhütungsmethoden an.
• Nehmen Sie als Freiwilliger an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, halten Sie die Anforderungen gut ein und sind Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor eine Antitumorbehandlung wegen eines bösartigen Tumors erhalten haben;
• Personen, die aus verschiedenen Gründen eine präoperative Chemotherapie nicht akzeptieren oder tolerieren können;
• Die Patientin hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, die nichts mit Brustkrebs zu tun haben, oder hat sich von solchen chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt;

• Schwere Herzerkrankungen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten:

  1. Eine bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF <50 %);
  2. Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, signifikante ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (wie Mobitz II-Block zweiten Grades oder atrioventrikulärer Block dritten Grades);
  3. Angina pectoris, die eine Behandlung mit Anti-Angina-Medikamenten erfordert;
  4. Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung;
  5. Das EKG zeigt einen transmuralen Myokardinfarkt;
  6. Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Personen mit bekannten Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls;
• Stillende Patientinnen, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positiven Ausgangsschwangerschaftstestergebnissen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Studienmedikation nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Alle anderen Umstände, unter denen der Forscher der Ansicht ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.