Lo studio di Trilaciclib in combinazione con la chemioterapia sulla terapia neoadiuvante del TNBC

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥ 18 anni appena trattati;
• punteggio ECOG 0-1;

• Il cancro al seno soddisfa i seguenti standard:

  1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  2. Stadiazione del tumore: cT2-4, cNany, cM0 o cT1, cN1-3, cM0;
• Tumori negativi ai recettori ormonali (estrogeni e progesterone) confermati da record istologici o citologici (definiti come tasso di colorazione nucleare <1% basato sulla valutazione immunoistochimica [IHC]) e tumori Her-2 negativi, non sovraesprimenti (basati su IHC [0 o 1+ ] o ibridazione in situ [rapporto<2.0] o numero medio di copie del gene Her-2 <4 segnali/nucleo);
• Entro le prime due settimane del periodo di screening, non sono stati utilizzati G-CSF, TPO, IL-11, ESA, ferro, trasfusioni di piastrine o trasfusioni di sangue.

• Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti:

  1. Routine ematica: Neutrofili (ANC)≥1,5×109/L, conta piastrinica (PLT)≥90×109/L, emoglobina (Hb)≥90g/L
  2. Biochimica del sangue: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN, creatinina sierica (Cr)≤1,5×ULN, bilirubina <1,5 ULN;
• Per le pazienti di sesso femminile che non sono state sottoposte a menopausa o sterilizzazione chirurgica: Durante il periodo di trattamento e almeno 7 mesi dopo l'ultima dose nel trattamento in studio, acconsentire all'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
• I volontari si uniscono a questo studio, firmano un modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto un trattamento antitumorale per qualsiasi tumore maligno;
• Soggetti che non sono in grado di accettare o tollerare la chemioterapia preoperatoria per vari motivi;
• Il paziente è stato sottoposto a procedure chirurgiche importanti non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima dell'arruolamento o non si è completamente ripreso da tali procedure chirurgiche;

• Gravi malattie cardiache o disagio, incluse ma non limitate alle seguenti malattie:

  1. Una storia confermata di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF<50%);
  2. Aritmie non controllate ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di livello superiore (come blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz II o blocco atrioventricolare di terzo grado);
  3. Angina pectoris che richiede trattamento con farmaci antianginosi;
  4. Malattia della valvola cardiaca con significato clinico;
  5. L'ECG mostra un infarto miocardico transmurale;
  6. Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica>180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>100 mmHg)
• Quelli con una storia nota di allergie ai componenti farmacologici di questo protocollo;
• Pazienti di sesso femminile che allattano al seno, quelle con fertilità e risultati positivi al test di gravidanza al basale o quelle in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova ed entro 7 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio;
• Qualsiasi altra circostanza in cui il ricercatore ritenga che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio.