De studie van Trilaciclib gecombineerd met chemotherapie op de neoadjuvante therapie van TNBC

Inclusiecriteria:

• Pas behandelde patiënten van ≥ 18 jaar;
• ECOG-score 0-1;

• Borstkanker voldoet aan de volgende normen:

  1. Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  2. Tumorstadiëring: cT2-4, cNany, cM0 of cT1, cN1-3, cM0;
• Hormoon- (oestrogeen- en progesteron-)receptor-negatieve tumoren bevestigd door histologische of cytologische gegevens (gedefinieerd als nucleair kleuringspercentage <1% op basis van immunohistochemie [IHC]-evaluatie) en Her-2-negatieve, niet tot overexpressie komende tumoren (gebaseerd op IHC [0 of 1+ ] of in situ hybridisatie [verhouding<2,0] of gemiddeld aantal Her-2-genkopieën <4 signalen/kern);
• In de eerste twee weken van de screeningsperiode is geen gebruik gemaakt van G-CSF, TPO, IL-11, ESA, ijzer, bloedplaatjestransfusie of bloedtransfusie.

• Het functionele niveau van de hoofdorganen moet aan de volgende eisen voldoen:

  1. Bloedroutine: neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 90 × 109/L, hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L
  2. Bloedbiochemie: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, serumcreatinine (Cr)≤1,5×ULN, bilirubine <1,5 ULN;
• Voor vrouwelijke patiënten die geen menopauze of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan: stem tijdens de behandelingsperiode en ten minste 7 maanden na de laatste dosis in de onderzoeksbehandeling in met onthouding of gebruik effectieve anticonceptiemethoden.
• Doe als vrijwilliger mee aan dit onderzoek, onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming, volg het onderzoek goed en ben bereid mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• eerder een antitumorbehandeling heeft ondergaan voor een kwaadaardige tumor;
• Proefpersonen die om verschillende redenen preoperatieve chemotherapie niet kunnen accepteren of verdragen;
• De patiënt heeft binnen 4 weken voor inschrijving grote chirurgische ingrepen ondergaan die geen verband houden met borstkanker, of is nog niet volledig hersteld van dergelijke chirurgische ingrepen;

• Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten:

  1. Een bevestigde voorgeschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF<50%);
  2. Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, zoals atriale tachycardie, hartfrequentie in rust >100 bpm, significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie) of atrioventriculair blok van een hoger niveau (zoals Mobitz II tweedegraads atrioventriculair blok of derdegraads atrioventriculair blok);
  3. Angina pectoris waarvoor behandeling met angina pectoris medicijnen nodig is;
  4. Hartklepaandoening met klinische betekenis;
  5. ECG toont transmuraal myocardinfarct;
  6. Slechte controle van hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
• Degenen met een bekende geschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelcomponenten van dit protocol;
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, die met vruchtbaarheid en positieve baseline zwangerschapstestresultaten, of die in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de hele proefperiode en binnen 7 maanden na de laatste studiemedicatie;
• Alle andere omstandigheden waarin de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.