El estudio de trilaciclib combinado con quimioterapia en la terapia neoadyuvante de TNBC

Criterios de inclusión:

• Pacientes recién tratados de ≥ 18 años;
• puntuación ECOG 0-1;

• El cáncer de mama cumple con los siguientes estándares:

  1. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
  2. Estadificación del tumor: cT2-4, cNany, cM0 o cT1, cN1-3, cM0;
• Tumores negativos para receptores de hormonas (estrógeno y progesterona) confirmados por registros histológicos o citológicos (definidos como tasa de tinción nuclear <1 % según la evaluación inmunohistoquímica [IHC]) y tumores Her-2 negativos, sin sobreexpresión (basados ​​en IHC [0 o 1+ ] o hibridación in situ [relación <2.0] o promedio del número de copias del gen Her-2 <4 señales/núcleo);
• Dentro de las primeras dos semanas del período de selección, no se han utilizado G-CSF, TPO, IL-11, ESA, hierro, transfusión de plaquetas o transfusión de sangre.

• El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los siguientes requisitos:

  1. Rutina de sangre: Neutrófilos (ANC)≥1.5×109/L, recuento de plaquetas (PLT)≥90×109/L, hemoglobina (Hb)≥90g/L
  2. Bioquímica sanguínea: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×LSN, creatinina sérica (Cr)≤1,5×LSN, bilirrubina <1,5 LSN;
• Para pacientes mujeres que no hayan pasado por la menopausia o la esterilización quirúrgica: Durante el período de tratamiento y al menos 7 meses después de la última dosis en el tratamiento del estudio, consentir la abstinencia o usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Participar como voluntario en este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y estar dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido previamente tratamiento antitumoral por cualquier tumor maligno;
• Sujetos que no pueden aceptar o tolerar la quimioterapia preoperatoria debido a diversas razones;
• El paciente se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes no relacionados con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no se ha recuperado por completo de dichos procedimientos quirúrgicos;

• Enfermedad cardíaca grave o molestias, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades:

  1. Antecedentes confirmados de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI <50 %);
  2. Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de alto nivel (como bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
  3. Angina de pecho que requiere tratamiento con medicamentos contra la angina;
  4. enfermedad de las válvulas cardíacas con significado clínico;
  5. ECG muestra infarto de miocardio transmural;
  6. Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg)
• Aquellos con antecedentes conocidos de alergias a los componentes del medicamento de este protocolo;
• Pacientes de sexo femenino que amamantan, aquellas con fertilidad y resultados positivos de la prueba de embarazo inicial, o aquellas en edad fértil que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de prueba y dentro de los 7 meses posteriores a la última medicación del estudio;
• Cualquier otra circunstancia en la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.