Trilaciclib联合化疗对TNBC新辅助治疗的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁的初治患者；
• ECOG评分0-1；

• 乳腺癌符合以下标准：

  1. 经组织学证实的浸润性乳腺癌
  2. 肿瘤分期：cT2-4、cNany、cM0或cT1、cN1-3、cM0；
• 通过组织学或细胞学记录证实的激素（雌激素和孕激素）受体阴性肿瘤（定义为基于免疫组织化学 [IHC] 评估的核染色率 <1%）和 Her-2 阴性、非过度表达的肿瘤（基于 IHC [0 或 1+ ]或原位杂交[比率<2.0] 或平均 Her-2 基因拷贝数 <4 个信号/细胞核）；
• 在筛选期的前两周内，未使用 G-CSF、TPO、IL-11、ESA、铁、血小板输注或输血。

• 主要器官的功能水平必须满足以下要求：

  1. 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L， 血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L
  2. 血液生化：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN， 胆红素<1.5 正常值；
• 对于未绝经或手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗最后一次给药后至少 7 个月，同意戒酒或使用有效的避孕方法。
• 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。

排除标准：

• 既往接受过任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗；
• 因各种原因不能接受或耐受术前化疗的受试者；
• 患者入组前4周内接受过与乳腺癌无关的大手术，或未完全康复；

• 严重的心脏病或不适，包括但不限于以下疾病：

  1. 确诊的心力衰竭或收缩功能障碍病史（LVEF<50%）；
  2. 高危不可控心律失常，如房性心动过速、静息心率>100bpm、明显室性心律失常（如室性心动过速）或更高级别的房室传导阻滞（如Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
  3. 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
  4. 具有临床意义的心脏瓣膜病；
  5. 心电图显示透壁心肌梗死；
  6. 高血压控制不佳（收缩压>180mmHg和/或舒张压>100mmHg）
• 已知对本方案的药物成分过敏的人；
• 哺乳期女性患者、具有生育能力且基线妊娠试验结果为阳性者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿采取有效避孕措施的育龄期患者；
• 其他任何研究者认为患者不适合参加本研究的情况。