O estudo de trilaciclibe combinado com quimioterapia na terapia neoadjuvante de TNBC

Critério de inclusão:

• Pacientes recém-tratados com idade ≥ 18 anos;
• pontuação ECOG 0-1;

• O câncer de mama atende aos seguintes padrões:

  1. Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
  2. Estadiamento tumoral: cT2-4, cNany, cM0 ou cT1, cN1-3, cM0;
• Tumores negativos para receptores hormonais (estrogênio e progesterona) confirmados por registros histológicos ou citológicos (definidos como taxa de coloração nuclear <1% com base na avaliação imuno-histoquímica [IHC]) e tumores Her-2 negativos, sem superexpressão (com base em IHC [0 ou 1+ ] ou hibridização in situ [razão <2,0] ou número médio de cópias do gene Her-2 <4 sinais/núcleo);
• Nas primeiras duas semanas do período de triagem, nenhum G-CSF, TPO, IL-11, ESA, ferro, transfusão de plaquetas ou transfusão de sangue foi usado.

• O nível funcional dos órgãos principais deve atender aos seguintes requisitos:

  1. Rotina de sangue: Neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L, contagem de plaquetas (PLT)≥90×109/L, hemoglobina (Hb)≥90g/L
  2. Bioquímica do sangue: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN, creatinina sérica (Cr)≤1,5 × LSN, bilirrubina <1,5 LSN;
• Para pacientes do sexo feminino que não passaram pela menopausa ou esterilização cirúrgica: Durante o período de tratamento e pelo menos 7 meses após a última dose no tratamento do estudo, consinta com a abstinência ou use métodos contraceptivos eficazes.
• Voluntários se juntam a este estudo, assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e estão dispostos a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Recebeu anteriormente tratamento antitumoral para qualquer tumor maligno;
• Indivíduos que são incapazes de aceitar ou tolerar a quimioterapia pré-operatória devido a vários motivos;
• O paciente foi submetido a grandes procedimentos cirúrgicos não relacionados ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da inscrição ou não se recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos;

• Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, as seguintes doenças:

  1. História confirmada de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE<50%);
  2. Arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia atrial, frequência cardíaca em repouso >100 bpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular de nível superior (como bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau);
  3. Angina pectoris que requer tratamento com medicamentos anti-angina;
  4. Valvopatia com significado clínico;
  5. ECG mostra infarto do miocárdio transmural;
  6. Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica>180mmHg e/ou pressão arterial diastólica>100mmHg)
• Aqueles com histórico conhecido de alergia aos componentes medicamentosos deste protocolo;
• Pacientes do sexo feminino que amamentam, aquelas com fertilidade e resultados positivos no teste de gravidez inicial ou aquelas em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 7 meses após a última medicação do estudo;
• Quaisquer outras circunstâncias em que o pesquisador acredite que o paciente não é adequado para participar deste estudo.