TNBC의 신보조 요법에 대한 화학요법과 Trilaciclib 병용 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 새로 치료받은 환자;
• ECOG 점수 ​​0-1;

• 유방암은 다음 기준을 충족합니다.

  1. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  2. 종양 병기: cT2-4, cNany, cM0 또는 cT1, cN1-3, cM0;
• 조직학적 또는 세포학적 기록에 의해 확인된 호르몬(에스트로겐 및 프로게스테론) 수용체 음성 종양(면역조직화학[IHC] 평가에 기초한 핵 염색률 <1%로 정의됨) 및 Her-2 음성, 비과발현 종양(IHC [0 또는 1+ ] 또는 원위치 혼성화[비율<2.0] 또는 평균 Her-2 유전자 카피 수 < 4 신호/핵);
• 스크리닝 기간의 처음 2주 이내에 G-CSF, TPO, IL-11, ESA, 철, 혈소판 수혈 또는 수혈을 사용하지 않았습니다.

• 주요 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 혈액 루틴: 호중구(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판수(PLT)≥90×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L
  2. 혈액 생화학: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×ULN, 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN, 빌리루빈<1.5 ULN;
• 폐경 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕에 동의하거나 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
• 이 연구에 자원 봉사자로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.

제외 기준:

• 이전에 모든 악성 종양에 대해 항종양 치료를 받은 경우;
• 여러 가지 이유로 수술 전 화학 요법을 받아들이거나 견딜 수 없는 피험자
• 환자가 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우,

• 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

  1. 심부전 또는 수축기 기능 장애의 확인된 병력(LVEF<50%),
  2. 심방 빈맥, 안정시 심박수>100bpm, 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥) 또는 더 높은 수준의 방실 차단(예: Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단)과 같은 고위험 비조절 부정맥;
  3. 항협심증 약물로 치료를 요하는 협심증;
  4. 임상적으로 중요한 심장 판막 질환;
  5. ECG는 경벽성 심근 경색증을 보여줍니다.
  6. 고혈압 조절 불량(수축기 혈압>180mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg)
• 이 프로토콜의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 자
• 모유 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 기본 임신 테스트 결과 양성이거나 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 연령의 환자;
• 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 상황.