Studiet af Trilaciclib kombineret med kemoterapi på neoadjuverende terapi af TNBC

Inklusionskriterier:

• Nybehandlede patienter i alderen ≥ 18 år;
• ECOG-score 0-1;

• Brystkræft opfylder følgende standarder:

  1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  2. Tumorstadieinddeling: cT2-4, cNany, cM0 eller cT1, cN1-3, cM0;
• Hormon (østrogen og progesteron) receptor negative tumorer bekræftet af histologiske eller cytologiske optegnelser (defineret som nuklear farvningsrate <1 % baseret på immunhistokemi [IHC] evaluering) og Her-2 negative, ikke overudtrykkende tumorer (baseret på IHC [0 eller 1+ ] eller in situ hybridisering [forhold<2,0] eller gennemsnitlig Her-2-genkopital<4 signaler/kerne);
• Inden for de første to uger af screeningsperioden er der ikke anvendt G-CSF, TPO, IL-11, ESA, jern, blodpladetransfusion eller blodtransfusion.

• Hovedorganernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav:

  1. Blodrutine: Neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L, trombocyttal (PLT)≥90×109/L, hæmoglobin (Hb)≥90g/L
  2. Blodbiokemi: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN, bilirubin <1,5 ULN;
• Til kvindelige patienter, der ikke har gennemgået overgangsalderen eller kirurgisk sterilisation: I behandlingsperioden og mindst 7 måneder efter sidste dosis i undersøgelsesbehandlingen, samtykke til afholdenhed eller brug af effektive præventionsmetoder.
• Frivillige deltager i denne undersøgelse, underskriver en informeret samtykkeformular, har god overholdelse og er villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget anti-tumor behandling for enhver malign tumor;
• Forsøgspersoner, der af forskellige årsager ikke er i stand til at acceptere eller tolerere præoperativ kemoterapi;
• Patienten har gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivning, eller er ikke kommet sig helt fra sådanne kirurgiske indgreb;

• Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme:

  1. En bekræftet historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF<50%);
  2. Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atriel takykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere niveau atrioventrikulær blokering (såsom Mobitz II anden grads atrioventrikulær blok eller tredje grads atrioventrikulær blokering);
  3. Angina pectoris, der kræver behandling med lægemidler mod angina;
  4. Hjerteklapsygdom med klinisk betydning;
  5. EKG viser transmuralt myokardieinfarkt;
  6. Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk>180mmHg og/eller diastolisk blodtryk>100mmHg)
• Dem med en kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
• Ammende kvindelige patienter, dem med fertilitet og positive resultater af graviditetstest ved baseline, eller dem i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 7 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicinering;
• Eventuelle andre omstændigheder, hvor forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.