就学前の注意力と睡眠サポート (PASS) (PASS)
2026年2月2日 更新者：Duke University
就学前の注意と睡眠のサポート (PASS): ADHD のリスクのある子供のための遠隔医療介入
この研究では、ADHD を持つ未就学児に対する 2 つの遠隔医療介入を調査します。
研究は 2 つの目的に分かれています。
目標 1 では、注意力に懸念がある未就学児の保護者、小児行動保健専門家、小児プライマリケア提供者が 2 つの仮想フォーカス グループに参加し、評価対象の遠隔医療介入を改善する方法についての視点を提供します。
調査の概要
詳細な説明
目標 2 では、ADHD 症状のある未就学児の保護者が、8 週間の遠隔医療介入 2 回のうち 1 回にランダムに割り当てられます。
どちらの介入も、証拠に基づいたスキルを教え、子供の ADHD 関連行動を管理する練習の機会を提供します。
介護者とその子どもたちも3回の研究訪問（介入前に1回、介入後に2回）に参加し、子どものADHD症状、精神医学的健康、睡眠習慣に関するアンケートと評価に記入するよう求められる。
各研究訪問後、参加する子供たちは利き腕ではない方の手首に ActiGraph デバイスを 1 日 24 時間、7 日間装着するよう求められます。
この期間中、保育者は子供の睡眠に関する毎日の電子日記を記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- お子様の摂取年齢は3～5歳である必要があります
- 児童睡眠習慣調査 - 簡易フォームのスコアが 30 で、保育者による子供の睡眠問題の評価が中等度/重度である子供
- 年齢と性別の標準に基づいて臨床医が評価したADHD-RSが80パーセンタイル以上で、不注意または多動性/衝動性の領域のいずれかで臨床的に重要な範囲（スコア2～3）の少なくとも4つの症状がある子供
- 親/介護者は英語で話し、読み、書きできる能力が必要です
- 遠隔医療訪問にアクセスするには、親/介護者はインターネットおよび/またはスマートフォンを備えたデバイスにアクセスできる必要があります
- 親/介護者は書面および口頭の指示に従う能力を持っていなければなりません
- 親/介護者は、学習手順に従う能力と意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはレストレスレッグス症候群が疑われる小児（スクリーニングアンケートによる）
- 現在覚醒剤、その他の向精神薬、または睡眠薬（処方薬または市販薬（メラトニンを含む））を使用している子供
- 治療（投薬および/またはセラピー）、自閉症スペクトラム障害、または知的障害を必要とするADHD以外の精神疾患の養育者報告のある子供
- 親/介護者は現在別のペアレントトレーニング介入に参加しておらず、過去 6 か月以内に別のペアレントトレーニング介入に参加したことがありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パスアーム1
養育者は、先行事例の修正、結果としての積極的な注意の適用/撤回、顕著な点を利用した行動の形成など、ポジティブな子育てスキルの強化を通じて、日中および就寝時のルーチンの確立などの行動の改善に焦点を当てた、証拠に基づいた行動ペアレントトレーニングのセッションを受けます。報酬。
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遠隔医療介入は、介護者に証拠に基づいたスキルを教え、割り当てられた介入に従って子供の ADHD 関連行動を管理する練習の機会を提供します。
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アクティブコンパレータ：パスアーム2
介護者は、根拠に基づいた行動ペアレントトレーニングのセッションを受けます。このトレーニングは、前提条件の修正、結果としてのポジティブな注意の適用/撤回し、顕著な報酬を利用した行動の形成など、ポジティブな子育てスキルの強化を通じて、家庭や公共の場での行動を改善することに焦点を当てています。 。
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遠隔医療介入は、介護者に証拠に基づいたスキルを教え、割り当てられた介入に従って子供の ADHD 関連行動を管理する練習の機会を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価した ADHD-RS の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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臨床医が評価する 18 項目の評価で、「ほとんどない、またはまったくない」から「非常に頻繁にある」までの範囲の 4 段階リッカート スケールを使用します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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介護者が報告した睡眠習慣の変化。児童睡眠習慣に関する短形式質問票 (SF-CSHQ) によって測定されます。
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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まれから通常までの 3 段階リッカート尺度を備えた 23 項目のアンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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睡眠規則性指数 (SRI) の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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Actigraphy によって 7 日間にわたって継続的に収集された睡眠規則性の尺度。
SRI は、睡眠/覚醒状態が一致する 24 時間離れた時点のペアの割合として計算されます。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害評価尺度によって測定される心理社会的機能の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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臨床医は、問題のない7ポイントのリッカートスケールで評価された8項目の評価。極端な問題に対する治療や特別なサービスは絶対に必要ありません。間違いなく治療/特別なサービスが必要です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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子育てストレス尺度で測定した子育てストレスの変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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非常にそう思わないから非常にそう思うまでの 5 段階リッカート スケールを備えた 18 項目のアンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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1歳半から5歳までの児童行動チェックリスト(CBCL)によって測定された併発症状の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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広く使用されている 99 項目の親レポートのアンケートで、「真実ではない」から「非常に真実」、または「真実であることが多い」までの 3 段階のリッカート スケールが付いています。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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睡眠中間点、TST (睡眠開始から睡眠終了までの分)、SOL (最初の睡眠エポックまでの分)、WASO (睡眠開始と睡眠終了の間の覚醒時間の分)、および SE (TST/就寝時間) の変化。
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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7 日間にわたって継続的に収集されたアクティグラフィーによって測定されたもの。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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アラバマ州子育てアンケートで測定された子育てスタイルの変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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まったくないから常にあるまでの 5 段階リッカート スケールを備えた 33 項目のアンケート。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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家庭状況アンケートによって測定された、家庭環境における問題行動の重症度の変化。
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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9 ポイントのリッカート スケールを備えた 16 項目のアンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用の可能性
時間枠：ベースライン
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スクリーニング訪問に参加する登録参加者の割合。
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ベースライン
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ランダム化の実現可能性
時間枠：ベースライン
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スクリーニング訪問に参加した後に研究適格を満たす無作為化された参加者の割合。
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ベースライン
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視覚障害者の完全性アンケートによって測定された制御条件の完全性。
時間枠：治療直後
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すべての盲検情報提供者 (親、評価者) に、子供が対照群または実験群のどちらに属するかを推測し、この推測に対する自信を 1 から 10 のスケールで述べるように依頼します。
スコアが高いほど、推測の信頼度が高いことを示します。
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治療直後
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保持
時間枠：治療直後、治療後3ヶ月
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治療後および追跡調査を完了した家族の数によって測定されます。
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治療直後、治療後3ヶ月
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治療とセラピストの満足度スケール (STTS-R) によって測定される受容性。
時間枠：治療直後
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非常にそう思わない (1) から非常にそう思う (5) までの 5 段階リッカート スケールを備えた 13 項目のアンケート。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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治療直後
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治療の忠実度
時間枠：9週間の治療中
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記録されたセッションの評価者による評価によって決定された、プロバイダー間で配信された PASS プロトコルのコンテンツと実践の割合 (はい/いいえ)。
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9週間の治療中
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PASS Fidelity Checklist によって測定される制御状態の完全性。
時間枠：9週間の治療中
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評価者によって決定された、対照グループの各セッションにおけるコア PASS 要素の投与の発生率。
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9週間の治療中
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出席率によって測定される治療への取り組みの指標。
時間枠：9週間の治療中
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参加者が参加した PASS グループ セッションの平均数。
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9週間の治療中
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セッション間の練習を遵守する。
時間枠：9週間の治療中
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セラピストが記入した項目によって評価され、介護者が各セッションの直後に宿題を全体的にどれだけ遵守したかを 1 (まったくない) ～ 5 (非常に強い) のスケールで評価します。
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9週間の治療中
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クライアント信頼性アンケート
時間枠：治療直後
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治療の論理的妥当性と成功度を評価する4項目のアンケート；他者への介入の推奨意向；症状の改善度合い。
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治療直後
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育児能力感尺度
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後3ヶ月
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17項目からなる質問票で、6段階のリッカート尺度（1：強く反対する～6：強く同意する）を採用しています。
スコアが高いほど、養育における有能感が高いことを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Lunsford-Avery, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00111845
- R34MH131994-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集されたすべての参加者個人データ (データ辞書を含む) は、匿名化された後、この研究で利用できます。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために方法論的に適切な提案を提供する研究者は、データにアクセスできるようになります。
データ アクセスに関する提案や質問は、NDAHelp@mail.nih.gov に送信してください。
アクセスするには、データ要求者は https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html でデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。