Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førskoleopmærksomhed og søvnstøtte (PASS) (PASS)

1. august 2023 opdateret af: Duke University

Førskoleopmærksomhed og søvnstøtte (PASS): En telesundhedsintervention for børn i risiko for ADHD

Denne undersøgelse vil undersøge to telesundhedsinterventioner til førskolebørn med ADHD. Undersøgelsen er opdelt i to formål. Under mål 1 vil plejepersonale til førskolebørn med opmærksomhedsproblemer, pædiatriske adfærdsfaglige sundhedsprofessionelle og pædiatriske primærplejeudbydere deltage i to virtuelle fokusgrupper for at give deres perspektiv på måder at forbedre den telesundhedsintervention, der evalueres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under mål 2 vil omsorgspersoner til førskolebørn med ADHD-symptomer blive tilfældigt tildelt til at deltage i en af ​​to 8-ugers telesundhedsinterventioner. Begge interventioner vil lære evidensbaserede færdigheder og give praksismuligheder til at håndtere deres børns ADHD-relaterede adfærd. Omsorgspersoner og deres børn vil også deltage i tre studiebesøg (et før interventionen og to efter interventionen), hvor de vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og vurderinger relateret til barnets ADHD-symptomer, psykiatriske helbred og søvnvaner. Efter hvert studiebesøg vil deltagende børn blive bedt om at bære en ActiGraph-enhed på deres ikke-dominerende håndled i 24 timer om dagen i en 7-dages periode. I denne tid vil omsorgspersonerne blive bedt om at udfylde en elektronisk daglig dagbog om deres barns søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Lunsford-Avery, PhD
        • Underforsker:
          • Naomi Davis, PhD
        • Underforsker:
          • Brian Eichner, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn skal være i alderen 3-5 år ved optagelse
  • barn med en score på 30 på Child Sleep Habits Survey-Short Form og en omsorgsperson vurdering af barnets søvnproblemer som moderat/alvorlig
  • barn med ≥80. percentil på den klinikervurderede ADHD-RS baseret på alders- og kønsnormer, med mindst 4 symptomer i det klinisk signifikante område (score på 2-3) i enten uopmærksomhed eller hyperaktive/impulsive domæner
  • Forælder/plejer skal kunne tale, læse og skrive på engelsk
  • forælder/plejer skal have adgang til en enhed med internet og/eller smartphone for at få adgang til telesundhedsbesøg
  • forælder/plejer skal have evnen til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner
  • forælder/plejer skal have evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • barn med mistanke om obstruktiv søvnapnø eller restless legs syndrom (via screeningsspørgeskemaer)
  • barn med aktuel brug af stimulerende medicin, andre psykotrope midler eller medicin til søvn (receptpligtig eller i håndkøb, inklusive melatonin)
  • barn med omsorgsperson rapporterer om anden psykiatrisk lidelse end ADHD, der kræver behandling (medicin og/eller terapi), autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
  • forældre/plejer deltager ikke i en anden forældretræningsintervention og har ikke tidligere deltaget i en anden forældretræningsintervention inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PASS Arm1
Omsorgspersoner vil modtage sessioner med evidensbaseret adfærdsbaseret forældretræning, som fokuserer på at forbedre adfærd, såsom etablering af dag- og sengetidsrutiner, gennem forbedring af positive forældrefærdigheder, herunder ændring af antecedenter, anvendelse/tilbagetrækning af positiv opmærksomhed som en konsekvens og formning af adfærd ved hjælp af fremtrædende belønninger.
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsintervention
Telesundhedsintervention, der lærer omsorgspersoner evidensbaserede færdigheder og giver praksismuligheder til at håndtere deres børns ADHD-relaterede adfærd i overensstemmelse med deres tildelte intervention.
Aktiv komparator: PASS Arm2
Omsorgspersoner vil modtage sessioner med evidensbaseret adfærdsbaseret forældretræning, som fokuserer på at forbedre adfærd, herunder i hjemmet og i offentlige omgivelser, gennem forbedring af positive forældreevner, herunder ændring af forhistorier, anvendelse/tilbagetrækning af positiv opmærksomhed som en konsekvens og formning af adfærd ved hjælp af fremtrædende belønninger .
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsintervention
Telesundhedsintervention, der lærer omsorgspersoner evidensbaserede færdigheder og giver praksismuligheder til at håndtere deres børns ADHD-relaterede adfærd i overensstemmelse med deres tildelte intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderet ADHD-RS
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling

En kliniker-vurderet vurdering med 18 punkter med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra sjældent eller aldrig til meget ofte.

Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Ændring i plejer-rapporterede søvnvaner målt ved Short-Form Child Sleep Habits Questionnaire (SF-CSHQ).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Et spørgeskema med 23 punkter med en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra sjældent til normalt. Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Ændring i søvnregularitetsindeks (SRI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Et mål for søvnregelmæssighed indsamlet kontinuerligt over 7 dage via Actigraphy. SRI beregnes som andelen af ​​par af tidspunkter med 24 timers mellemrum, der har matchende søvn/vågen status
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykosocial funktion målt ved værdiforringelsesskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
En kliniker vurderet, 8-emne vurdering med en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra Intet problem; har absolut ikke brug for behandling/særlige tjenester til Extreme Problem; har absolut brug for behandling/særlige ydelser. Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Ændring i forældrestress målt ved forældrestressskalaen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Et spørgeskema med 18 punkter med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Helt uenig til Helt enig. Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Ændring i komorbide symptomer målt ved børns adfærdstjekliste for alderen 1½ til 5 (CBCL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Et udbredt spørgeskema med 99 punkter til forældrerapport med en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra Ikke Sandt til Meget Sandt eller Ofte Sandt. Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Ændring i søvnmidtpunkt, TST (minutter fra søvnstart til søvnafslutning), SOL (minutter til første søvnepoke), WASO (vågen minutter mellem søvnstart og søvnafslutning) og SE (TST/tid i seng).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Målt via aktigrafi opsamlet kontinuerligt over 7 dage.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Ændring i forældrestil som målt ved Alabama Parenting Questionnaire
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Et spørgeskema med 33 punkter med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Aldrig til Altid.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Ændring i sværhedsgraden af ​​adfærdsproblemer i hjemmet som målt ved spørgeskemaer om hjemmesituationer.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Et spørgeskema med 16 punkter med en 9-punkts Likert-skala. Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstroskab
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling
Procentdelen af ​​indhold og praksis i PASS-protokollen, der blev leveret (ja/nej) på tværs af udbydere som bestemt af bedømmerens vurdering af optagede sessioner.
I løbet af 8 ugers behandling
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der deltager i et screeningsbesøg.
Baseline
Mulighed for randomisering
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opfylder undersøgelsesberettigelse efter at have deltaget i screeningsbesøget.
Baseline
Integriteten af ​​kontrolbetingelsen målt af PASS Fidelity Checklist.
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling
Hyppigheden af ​​administration af kerne PASS-elementer i hver session i kontrolgruppen bestemt af bedømmeren.
I løbet af 8 ugers behandling
Integriteten af ​​kontrolbetingelsen målt ved Integrity of the Blind-spørgeskemaet.
Tidsramme: umiddelbart efter behandling
At bede alle blindede informanter (forældre, bedømmere) om at gætte, om barnet var i kontrol- eller forsøgsgruppen og om at angive deres tillid til dette gæt på en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer højere tillid til at gætte.
umiddelbart efter behandling
Indeks for behandlingsengagement målt ved fremmøde.
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling
Gennemsnitligt antal PASS-gruppesessioner med deltagelse af deltagere.
I løbet af 8 ugers behandling
Overholdelse af praksis mellem sessioner.
Tidsramme: I løbet af 8 ugers behandling
Vurderet via et behandlerudfyldt emne, der vurderer, i hvilken grad plejeren overordnet var følgesvende med lektier umiddelbart efter hver session på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt stærk).
I løbet af 8 ugers behandling
Tilbageholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Målt ved antallet af familier, der gennemfører efterbehandlings- og opfølgningsvurderinger.
Umiddelbart efter behandling, 3 måneder efter behandling
Acceptabilitet målt ved Tilfredshed med Terapi og Terapeut-skalaen (STTS-R).
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Et spørgeskema med 13 punkter med en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5). Højere score indikerer bedre resultater.
Umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget (inklusive dataordbøger) vil være tilgængelige for denne undersøgelse efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag. Forslag og spørgsmål til dataadgang skal rettes til NDAHelp@mail.nih.gov. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale på https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Telesundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner