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취학 전 주의력 및 수면 지원(PASS) (PASS)

2026년 2월 2일 업데이트: Duke University

취학 전 주의력 및 수면 지원(PASS): ADHD 위험에 처한 어린이를 위한 원격 의료 개입

이 연구는 ADHD가 있는 미취학 아동을 위한 두 가지 원격 의료 개입을 조사할 것입니다. 이 연구는 두 가지 목표로 나뉩니다. 목표 1 동안 주의력 문제가 있는 미취학 아동의 간병인, 소아 행동 건강 전문가 및 소아과 1차 진료 제공자는 두 개의 가상 포커스 그룹에 참여하여 평가 중인 원격 의료 개입을 개선하는 방법에 대한 관점을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

행동: 원격 의료 개입

상세 설명

목표 2 동안 ADHD 증상이 있는 미취학 아동의 보호자는 2회의 8주 원격 의료 개입 중 하나에 참여하도록 무작위로 배정됩니다. 두 개입 모두 증거 기반 기술을 가르치고 자녀의 ADHD 관련 행동을 관리할 수 있는 연습 기회를 제공합니다. 간병인과 자녀는 또한 3회의 연구 방문(개입 전 1회, 개입 후 2회)에 참석하여 아동의 ADHD 증상, 정신 건강 및 수면 습관과 관련된 설문지 및 평가를 완료하도록 요청받습니다. 각 연구 방문 후 참여 아동은 7일 동안 매일 24시간 동안 자주 사용하지 않는 손목에 ActiGraph 장치를 착용해야 합니다. 이 시간 동안 보호자는 자녀의 수면에 대한 전자 일지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

어린이는 섭취 시 3-5세여야 합니다.
Child Sleep Habits Survey-Short Form에서 점수가 30점이고 간병인이 아동의 수면 문제를 중간/심각으로 평가한 아동
부주의 또는 과잉 행동/충동 영역에서 임상적으로 유의한 범위(점수 2-3)에서 최소 4개의 증상이 있는 연령 및 성별 규범을 기반으로 임상의가 평가한 ADHD-RS에서 백분위수가 80번째 이상인 아동
부모/보호자는 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
부모/간병인은 원격 의료 방문에 액세스하려면 인터넷 및/또는 스마트폰이 있는 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
부모/보호자는 서면 및 구두 지침을 따를 수 있어야 합니다.
부모/보호자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

폐쇄성 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군이 의심되는 아동(선별 설문지를 통해)
현재 각성제, 기타 향정신성 약물 또는 수면을 위한 약물(멜라토닌을 포함한 처방전 또는 일반의약품)을 사용하고 있는 아동
치료(약물 및/또는 요법), 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애가 필요한 ADHD 이외의 정신 장애에 대한 보호자 보고가 있는 아동
부모/보호자는 현재 다른 부모 교육 개입에 참여하고 있지 않으며 이전에 지난 6개월 동안 다른 부모 교육 개입에 참여하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: PASS Arm1 간병인은 선행 사례 수정, 결과적으로 긍정적인 관심 적용/철회, 두드러진 특징을 사용하여 행동 형성을 포함하여 긍정적인 양육 기술 향상을 통해 주간 및 취침 루틴 설정과 같은 행동 개선에 초점을 맞춘 증거 기반 행동 부모 교육 세션을 받게 됩니다. 보상.	행동: 원격 의료 개입 간병인에게 증거 기반 기술을 가르치고 할당된 개입에 따라 자녀의 ADHD 관련 행동을 관리할 수 있는 연습 기회를 제공하는 원격 의료 개입.
활성 비교기: PASS Arm2 간병인은 가정 및 공공 환경을 포함하여 행동 개선에 초점을 맞춘 증거 기반 행동 부모 교육 세션을 받게 됩니다. 이 교육은 이전 사례 수정, 결과적으로 긍정적인 관심 적용/철회, 현저한 보상을 사용하여 행동 형성을 포함하여 긍정적인 양육 기술 향상을 통해 행동 개선에 중점을 둡니다. .	행동: 원격 의료 개입 간병인에게 증거 기반 기술을 가르치고 할당된 개입에 따라 자녀의 ADHD 관련 행동을 관리할 수 있는 연습 기회를 제공하는 원격 의료 개입.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: PASS Arm1

간병인은 선행 사례 수정, 결과적으로 긍정적인 관심 적용/철회, 두드러진 특징을 사용하여 행동 형성을 포함하여 긍정적인 양육 기술 향상을 통해 주간 및 취침 루틴 설정과 같은 행동 개선에 초점을 맞춘 증거 기반 행동 부모 교육 세션을 받게 됩니다. 보상.

행동: 원격 의료 개입

간병인에게 증거 기반 기술을 가르치고 할당된 개입에 따라 자녀의 ADHD 관련 행동을 관리할 수 있는 연습 기회를 제공하는 원격 의료 개입.

활성 비교기: PASS Arm2

간병인은 가정 및 공공 환경을 포함하여 행동 개선에 초점을 맞춘 증거 기반 행동 부모 교육 세션을 받게 됩니다. 이 교육은 이전 사례 수정, 결과적으로 긍정적인 관심 적용/철회, 현저한 보상을 사용하여 행동 형성을 포함하여 긍정적인 양육 기술 향상을 통해 행동 개선에 중점을 둡니다. .

행동: 원격 의료 개입

간병인에게 증거 기반 기술을 가르치고 할당된 개입에 따라 자녀의 ADHD 관련 행동을 관리할 수 있는 연습 기회를 제공하는 원격 의료 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상의가 평가한 ADHD-RS의 변화 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	드물게 또는 전혀 없음에서 매우 자주까지 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 임상의가 평가한 18개 항목 평가입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후
Short-Form Child Sleep Habits Questionnaire(SF-CSHQ)로 측정한 간병인 보고 수면 습관의 변화. 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	거의 없음에서 보통까지 범위의 3점 리커트 척도를 사용하는 23개 항목 설문지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후
수면 규칙성 지수(SRI)의 변화 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	Actigraphy를 통해 7일 동안 지속적으로 수집된 수면 규칙성 측정. SRI는 수면/각성 상태가 일치하는 24시간 떨어진 시점 쌍의 비율로 계산됩니다.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
손상 평가 척도로 측정한 심리사회적 기능의 변화 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	문제 없음에서 범위의 7점 리커트 척도로 임상의가 평가한 8개 항목 평가; 극심한 문제에 대한 치료/특별 서비스가 확실히 필요하지 않습니다. 확실히 치료/특별 서비스가 필요합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후
양육스트레스 척도로 측정한 양육스트레스 변화 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도가 포함된 18개 항목 설문지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후
1½~5세 아동 행동 체크리스트(CBCL)로 측정한 동반이환 증상의 변화 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	널리 사용되는 99개 항목의 부모 보고서 설문지이며, 사실 아님에서 매우 사실 또는 종종 사실 범위의 3점 리커트 척도입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후
수면 중간점, TST(수면 시작부터 수면 종료까지의 시간), SOL(첫 수면 시기까지의 시간), WASO(수면 시작과 수면 종료 사이의 깨어 있는 시간) 및 SE(TST/취침 시간)의 변화. 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	7일 동안 지속적으로 수집된 액티그래피를 통해 측정됨.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후
Alabama Parenting Questionnaire로 측정한 육아 스타일의 변화 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	전혀 없음에서 항상까지 범위의 5점 리커트 척도가 포함된 33개 항목 설문지입니다.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후
가정 상황 설문지에 의해 측정된 가정 환경에서의 행동 문제의 심각성 변화. 기간: 베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후	9점 리커트 척도의 16개 항목 설문지입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.	베이스라인, 치료 직후, 치료 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
채용 타당성 기간: 기준선	스크리닝 방문에 참석하는 등록 참가자의 비율.	기준선
무작위화의 타당성 기간: 기준선	스크리닝 방문에 참석한 후 연구 적격성을 충족하는 무작위 참가자의 비율.	기준선
맹인 설문지의 무결성에 의해 측정된 제어 조건의 무결성. 기간: 치료 직후	모든 맹검 정보 제공자(부모, 평가자)에게 자녀가 대조군 또는 실험군에 속하는지 추측하고 이 추측에 대한 확신을 1에서 10까지의 척도로 진술하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 추측에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.	치료 직후
보유 기간: 시술 직후, 시술 3개월 후	치료 후 및 후속 평가를 완료한 가족 수로 측정됩니다.	시술 직후, 시술 3개월 후
치료 및 치료사 만족도 척도(STTS-R)로 측정한 수용도. 기간: 즉시 처리 후	매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지의 5점 리커트 척도를 사용하는 13개 항목 설문지. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.	즉시 처리 후
치료 충실도 기간: 9주 치료기간 동안	기록된 세션에 대한 평가자의 평가에 따라 결정된 대로 공급자 전체에 전달된 PASS 프로토콜의 콘텐츠 및 관행의 비율(예/아니요)입니다.	9주 치료기간 동안
PASS 충실도 체크리스트로 측정된 제어 조건의 무결성. 기간: 9주 치료기간 동안	평가자가 결정한 제어 그룹의 각 세션에서 핵심 PASS 요소의 관리 발생률입니다.	9주 치료기간 동안
출석으로 측정된 치료 참여 지수입니다. 기간: 9주 치료기간 동안	참가자가 참석한 평균 PASS 그룹 세션 수입니다.	9주 치료기간 동안
세션 간 연습을 준수합니다. 기간: 9주 치료기간 동안	간병인이 매 세션 직후 숙제를 전반적으로 준수하는 정도를 1(전혀 아님)부터 5(매우 강함)까지의 척도로 평가하는 치료사가 작성한 항목을 통해 평가됩니다.	9주 치료기간 동안
클라이언트 신뢰도 설문지 기간: 치료 직후	치료의 논리성과 성공 정도를 판단하는 4항목 설문지; 타인에게 중재를 추천할 의향이 있는지; 증상이 얼마나 개선되었는지에 관한 설문입니다.	치료 직후
양육 효능감 척도 기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 3개월	6점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(6)까지)로 구성된 17문항의 설문지입니다. 점수가 높을수록 양육 효능감이 높음을 나타냅니다.	기준선, 치료 직후, 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

수석 연구원: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pro00111845
R34MH131994-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 비식별화 후 이 연구에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 액세스할 수 있습니다. 데이터 액세스에 대한 제안 및 질문은 NDAHelp@mail.nih.gov로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html에서 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

취학 전 주의력 및 수면 지원(PASS) (PASS)

취학 전 주의력 및 수면 지원(PASS): ADHD 위험에 처한 어린이를 위한 원격 의료 개입

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구