Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschoolse aandacht en slaapondersteuning (PASS) (PASS)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University

Voorschoolse aandacht en slaapondersteuning (PASS): een telehealth-interventie voor kinderen die risico lopen op ADHD

In deze studie worden twee telehealth-interventies voor kleuters met ADHD onderzocht. De studie is verdeeld in twee doelen. Tijdens Aim 1 zullen zorgverleners van kleuters met aandachtsproblemen, pediatrische gedragstherapeuten en pediatrische eerstelijnszorgverleners deelnemen aan twee virtuele focusgroepen om hun visie te geven op manieren om de telegezondheidsinterventie die wordt geëvalueerd te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens Aim 2 worden verzorgers van kleuters met ADHD-symptomen willekeurig toegewezen om deel te nemen aan een van de twee 8 weken durende telehealth-interventies. Beide interventies zullen evidence-based vaardigheden aanleren en oefenmogelijkheden bieden om het ADHD-gerelateerde gedrag van hun kinderen te beheersen. Verzorgers en hun kinderen zullen ook drie studiebezoeken bijwonen (één vóór de interventie en twee na de interventie), waar hen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en beoordelingen te maken met betrekking tot de ADHD-symptomen, psychiatrische gezondheid en slaapgewoonten van het kind. Na elk studiebezoek wordt de deelnemende kinderen gevraagd om gedurende 7 dagen 24 uur per dag een ActiGraph-apparaat om hun niet-dominante pols te dragen. Gedurende deze tijd wordt de verzorgers gevraagd een elektronisch dagboek bij te houden over de slaap van hun kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind moet 3-5 jaar oud zijn bij intake
  • kind met een score van 30 op de Child Sleep Habits Survey-Short Form en een verzorger beoordeelt de slaapproblemen van het kind als matig/ernstig
  • kind met ≥80e percentiel op de door de arts beoordeelde ADHD-RS op basis van leeftijds- en geslachtsnormen, met ten minste 4 symptomen in het klinisch significante bereik (scores van 2-3) in het domein van onoplettendheid of hyperactief/impulsief
  • ouder / verzorger moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
  • ouder/verzorger moet toegang hebben tot een apparaat met internet en/of smartphone om toegang te krijgen tot telezorgbezoeken
  • ouder/verzorger moet in staat zijn schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen
  • ouder/verzorger moet in staat en bereid zijn om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • kind met verdenking op obstructieve slaapapneu of rustelozebenensyndroom (via screeningvragenlijsten)
  • kind met actueel gebruik van stimulerende medicatie, andere psychotrope middelen of slaapmedicatie (op recept of zonder recept verkrijgbaar, inclusief melatonine)
  • kind met verzorger melding van een andere psychiatrische stoornis dan ADHD waarvoor behandeling (medicatie en/of therapie), autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking nodig is
  • ouder/verzorger neemt momenteel niet deel aan een andere oudertrainingsinterventie en heeft in de afgelopen 6 maanden niet eerder deelgenomen aan een andere oudertrainingsinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PASS Arm1
Mantelzorgers krijgen sessies van evidence-based gedragstraining voor ouders die gericht is op het verbeteren van gedrag, zoals het instellen van dag- en bedtijdroutines, door het verbeteren van positieve opvoedingsvaardigheden, waaronder het wijzigen van antecedenten, het toepassen/onttrekken van positieve aandacht als gevolg daarvan, en het vormgeven van gedrag met behulp van opvallende kenmerken. beloningen.
Gedragsmatig: Telehealth-interventie
Telehealth-interventie die zorgverleners evidence-based vaardigheden leert en oefenmogelijkheden biedt om het ADHD-gerelateerde gedrag van hun kinderen te beheersen volgens hun toegewezen interventie.
Actieve vergelijker: PASS Arm2
Mantelzorgers krijgen sessies van evidence-based gedragstraining voor ouders die gericht is op het verbeteren van gedrag, ook thuis en in het openbaar, door verbetering van positieve opvoedingsvaardigheden, waaronder het wijzigen van antecedenten, het toepassen/onttrekken van positieve aandacht als gevolg daarvan, en het vormgeven van gedrag met behulp van opvallende beloningen .
Gedragsmatig: Telehealth-interventie
Telehealth-interventie die zorgverleners evidence-based vaardigheden leert en oefenmogelijkheden biedt om het ADHD-gerelateerde gedrag van hun kinderen te beheersen volgens hun toegewezen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door een arts beoordeelde ADHD-RS
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Een door een arts beoordeelde beoordeling van 18 items met een 4-punts Likertschaal variërend van Zelden of nooit tot Zeer vaak.

Lagere scores duiden op betere resultaten.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in door zorgverleners gerapporteerde slaapgewoonten zoals gemeten met de Short-Form Child Sleep Habits Questionnaire (SF-CSHQ).
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Een vragenlijst met 23 items en een 3-punts Likertschaal variërend van Zelden tot Meestal. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in slaapregelmatigheidsindex (SRI)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Een meting van de slaapregelmaat die gedurende 7 dagen continu is verzameld via Actigraphy. De SRI wordt berekend als het aantal paren tijdpunten met een tussenpoos van 24 uur die een overeenkomende slaap/waakstatus hebben
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychosociale functie zoals gemeten met de Impairment Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Een door een arts beoordeelde beoordeling van 8 items met een 7-punts Likert-schaal variërend van Geen probleem; heeft absoluut geen behandeling/speciale diensten nodig voor Extreem Probleem; heeft zeker behandeling/speciale diensten nodig. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in opvoedingsstress zoals gemeten door de Parenting Stress Scale
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Een vragenlijst van 18 items met een 5-punts Likertschaal variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in comorbide symptomen zoals gemeten door Child Behavioral Checklist for Ages 1½ to 5 (CBCL)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Een veelgebruikte ouderrapportagevragenlijst van 99 items met een 3-punts Likertschaal variërend van Niet waar tot Zeer waar of Vaak waar. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in het midden van de slaap, TST (minuten van het begin van de slaap tot het einde van de slaap), SOL (minuten tot het eerste slaaptijdperk), WASO (minuten wakker tussen het begin van de slaap en het einde van de slaap) en SE (TST/tijd in bed).
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Zoals gemeten via actigrafie die gedurende 7 dagen continu is verzameld.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in opvoedingsstijl zoals gemeten door de Alabama Parenting Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Een vragenlijst met 33 items en een 5-punts Likertschaal variërend van Nooit tot Altijd.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Verandering in ernst van gedragsproblemen in de thuissituatie zoals gemeten met de vragenlijsten over thuissituaties.
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Een vragenlijst met 16 items en een 9-punts Likertschaal. Lagere scores duiden op betere resultaten.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage ingeschreven deelnemers dat een screeningsbezoek bijwoont.
Basislijn
Haalbaarheid van randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage gerandomiseerde deelnemers dat na deelname aan het screeningsbezoek voldoet aan de studiegeschiktheid.
Basislijn
Integriteit van de controleconditie zoals gemeten door de Integrity of the Blind-vragenlijst.
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Alle geblindeerde informanten (ouders, beoordelaars) vragen om te raden of het kind in de controle- of experimentele groep zat en hun vertrouwen in deze gok uit te spreken op een schaal van 1 tot 10. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in raden.
direct na de behandeling
Behoud
Tijdsspanne: Direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Gemeten aan de hand van het aantal gezinnen dat beoordelingen na behandeling en follow-up voltooit.
Direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R).
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Een vragenlijst met 13 items en een 5-punts Likertschaal variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5). Hogere scores duiden op betere resultaten.
Direct na de behandeling
Behandeling trouw
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 9 weken
Het percentage inhoud en praktijken van het PASS-protocol dat is geleverd (ja/nee) bij alle providers, zoals bepaald door de beoordeling van de beoordelaar van opgenomen sessies.
Tijdens de behandeling van 9 weken
Integriteit van de controleconditie zoals gemeten door de PASS Fidelity Checklist.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 9 weken
De incidentie van toediening van kern-PASS-elementen in elke sessie van de controlegroep, bepaald door de beoordelaar.
Tijdens de behandeling van 9 weken
Index van behandelbetrokkenheid gemeten aan de hand van aanwezigheid.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 9 weken
Gemiddeld aantal PASS-groepssessies dat door deelnemers werd bijgewoond.
Tijdens de behandeling van 9 weken
Naleving van de praktijk tussen sessies.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling van 9 weken
Beoordeeld via een door de therapeut ingevuld item waarin de mate wordt beoordeeld waarin de zorgverlener zich in het algemeen aan het huiswerk hield, onmiddellijk na elke sessie, op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem sterk).
Tijdens de behandeling van 9 weken
De Cliëntgeloofwaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
4-item vragenlijst om te bepalen hoe logisch en succesvol de behandeling is; of ze de interventie aan anderen zouden aanbevelen; en hoeveel de symptomen verbeterd zijn.
Direct na de behandeling
Ouderlijk Competentiegevoel Schaal
Tijdsspanne: Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Een vragenlijst van 17 items met een 6-punts Likertschaal variërend van Helemaal oneens (1) tot Helemaal eens (6). Een hogere score duidt op een hoger gevoel van ouderlijke competentie.
Baseline, direct na de behandeling, 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld (inclusief gegevenswoordenboeken) zullen na de-identificatie beschikbaar zijn voor dit onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen en vragen voor gegevenstoegang moeten worden gericht aan NDAHelp@mail.nih.gov. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen op https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren