Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Óvodai figyelem és alvástámogatás (PASS) (PASS)

2023. augusztus 1. frissítette: Duke University

Óvodai figyelem és alvástámogatás (PASS): Távegészségügyi beavatkozás az ADHD miatt veszélyeztetett gyermekek számára

Ez a tanulmány két távegészségügyi beavatkozást vizsgál ADHD-s óvodások számára. A tanulmány két Célra oszlik. Az 1. cél során a figyelmet igénylő óvodások gondozói, a gyermek-viselkedés-egészségügyi szakemberek és a gyermekgyógyászati ​​alapellátást nyújtó szolgáltatók két virtuális fókuszcsoportban vesznek részt, hogy elmondják véleményüket az értékelt távegészségügyi beavatkozás javításának módjairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2. cél során az ADHD-tünetekkel küzdő óvodás gyermekek gondozóit véletlenszerűen osztják ki, hogy részt vegyenek a két 8 hetes távegészségügyi beavatkozás egyikében. Mindkét beavatkozás bizonyítékokon alapuló készségeket tanít, és gyakorlati lehetőségeket biztosít gyermekeik ADHD-val kapcsolatos viselkedésének kezelésére. A gondozók és gyermekeik három tanulmányi látogatáson is részt vesznek (egy a beavatkozás előtt, kettő pedig a beavatkozás után), ahol kérdőíveket és értékeléseket kell kitölteni a gyermek ADHD tüneteivel, pszichiátriai egészségével és alvási szokásaival kapcsolatban. Minden tanulmányi látogatást követően a résztvevő gyermekeket arra kérik, hogy napi 24 órában, 7 napon keresztül viseljenek egy ActiGraph eszközt a nem domináns csuklójukon. Ez idő alatt a gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki elektronikus napi naplót gyermekük alvásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Lunsford-Avery, PhD
        • Alkutató:
          • Naomi Davis, PhD
        • Alkutató:
          • Brian Eichner, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a gyermeknek 3-5 évesnek kell lennie
  • gyermek, aki 30 pontot kapott a Gyermek alvási szokások felmérése-rövid űrlapon, és a gondozó a gyermek alvási problémáit közepesre/súlyosra értékelte
  • gyermek, akinek az életkor és nemi normák alapján a klinikus által minősített ADHD-RS 80. percentilisnél van ≥80 százalékos, és legalább 4 tünettel rendelkezik a klinikailag szignifikáns tartományban (2-3 pont) mind a figyelmetlenség, mind a hiperaktív/impulzív tartományban
  • a szülőnek/gondozónak tudnia kell angolul beszélni, olvasni és írni
  • a szülőnek/gondozónak hozzáféréssel kell rendelkeznie egy internettel rendelkező eszközhöz és/vagy okostelefonhoz a távegészségügyi látogatások eléréséhez
  • a szülőnek/gondozónak képesnek kell lennie az írásbeli és szóbeli utasítások követésére
  • a szülőnek/gondozónak képesnek és hajlandónak kell lennie a tanulmányi eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  • obstruktív alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma gyanúja esetén (szűrőkérdőívek segítségével)
  • olyan gyermek, aki jelenleg stimuláns gyógyszert, egyéb pszichotróp szert vagy alvást segítő gyógyszert használ (vényköteles vagy vény nélkül kapható, beleértve a melatonint is)
  • gyermek, akinek a gondozója az ADHD-n kívüli pszichiátriai rendellenességről számol be, amely kezelést (gyógyszeres kezelést és/vagy terápiát) igényel, autizmus spektrumzavarról vagy értelmi fogyatékosságról
  • a szülő/gondozó jelenleg nem vesz részt más szülőképzési beavatkozásban, és korábban nem vett részt más szülőképzési beavatkozásban az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PASS Arm1
A gondozók bizonyítékokon alapuló viselkedési szülői tréningen vesznek részt, amely a viselkedés javítására összpontosít, például a nappali és lefekvés előtti rutinok kialakítására, a pozitív szülői készségek fejlesztése révén, beleértve az előzmények módosítását, a pozitív figyelem ennek következtében történő alkalmazását/megvonását, valamint a viselkedés formálását a hangsúlyos szempontok segítségével. jutalmak.
Viselkedési: Távegészségügyi beavatkozás
Távegészségügyi beavatkozás, amely bizonyítékokon alapuló készségeket tanít a gondozóknak, és gyakorlati lehetőségeket biztosít gyermekeik ADHD-val kapcsolatos viselkedésének kezeléséhez a hozzárendelt beavatkozásnak megfelelően.
Aktív összehasonlító: PASS Arm2
A gondozók bizonyítékokon alapuló viselkedési szülői tréningen vesznek részt, amely a viselkedés javítására összpontosít, beleértve az otthoni és nyilvános környezetet is, a pozitív szülői készségek fejlesztése révén, beleértve az előzmények módosítását, a pozitív figyelem ennek következtében történő alkalmazását/elvonását, valamint a viselkedés formálását a kiemelkedő jutalmak segítségével. .
Viselkedési: Távegészségügyi beavatkozás
Távegészségügyi beavatkozás, amely bizonyítékokon alapuló készségeket tanít a gondozóknak, és gyakorlati lehetőségeket biztosít gyermekeik ADHD-val kapcsolatos viselkedésének kezeléséhez a hozzárendelt beavatkozásnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikus által minősített ADHD-RS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után

Klinikus által értékelt, 18 tételből álló értékelés 4 fokozatú Likert-skálával, amely a Ritkán vagy soha és a Nagyon gyakran terjed.

Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Változás a gondozók által bejelentett alvási szokásokban, a Short-Form Child Sleep Habits Questionnaire (SF-CSHQ) által mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
23 tételből álló kérdőív, 3 fokozatú Likert-skálával, amely a Ritkán a Általábanig terjed. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Változás az alvás szabályossági indexében (SRI)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Az Actigraphy segítségével 7 napon keresztül folyamatosan gyűjtött mérés az alvás rendszerességéről. Az SRI-t a 24 órás különbséggel elhelyezkedő, megfelelő alvási/ébrenléti állapotú időpontpárok arányaként számítják ki.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pszichoszociális funkcióban a károsodás értékelési skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
A klinikus által értékelt, 8 pontból álló értékelés egy 7 pontos Likert-skálával, amely a No probléma tartománytól kezdve; határozottan nem igényel kezelést/speciális szolgáltatásokat az Extreme Problem miatt; feltétlenül kezelésre/speciális szolgáltatásokra szorul. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
A szülői stressz változása a szülői stressz skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Egy 18 tételből álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával, amely a Teljesen nem értek egyet a Teljesen egyetértésig terjed. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
A komorbid tünetek változása az 1½ és 5 év közötti gyermekek viselkedési ellenőrzőlistája alapján (CBCL)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Egy széles körben használt, 99 elemből álló szülői jelentés kérdőív 3 pontos Likert-skálával, amely a Nem igaztól a Nagyon igazig vagy a Gyakran igazig terjed. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Változás az alvás felezőpontjában, TST (percek az alvás kezdetétől az alvás végéig), SOL (percek az első alvási időszakig), WASO (ébren töltött percek az alvás kezdete és az alvás vége között) és SE (TST/ágyban töltött idő).
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
7 napon keresztül folyamatosan gyűjtött aktigráfiával mérve.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
A nevelési stílus változása az alabamai szülői kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Egy 33 tételből álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával, a Soha és Mindig között.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Az otthoni viselkedési problémák súlyosságának változása az Otthoni helyzetek kérdőívei alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
16 tételes kérdőív 9 pontos Likert-skálával. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési hűség
Időkeret: A 8 hetes kezelés alatt
A PASS protokoll tartalmának és gyakorlatainak százalékos aránya (igen/nem) a szolgáltatók között, a rögzített munkamenetek értékelői értékelése alapján.
A 8 hetes kezelés alatt
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek egy szűrővizsgálaton.
Alapvonal
A véletlenszerűsítés megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
Azon randomizált résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a vizsgálati jogosultságnak a szűrővizsgálaton való részvétel után.
Alapvonal
A vezérlési állapot integritása a PASS Fidelity Checklist által mérve.
Időkeret: A 8 hetes kezelés alatt
A fő PASS-elemek beadásának gyakorisága a kontrollcsoport minden egyes ülésén, amelyet az értékelő határoz meg.
A 8 hetes kezelés alatt
A kontrollfeltétel integritása a Vakok integritása kérdőívvel mérve.
Időkeret: azonnali kezelés után
Minden elvakult adatközlőt (szülőket, értékelőket) megkérünk, hogy tippeljék meg, hogy a gyermek a kontroll vagy a kísérleti csoportba tartozik-e, és 1-től 10-ig terjedő skálán fejezze ki bizalmát ebben a találgatásban. A magasabb pontszámok nagyobb megbízhatóságot jeleznek a találgatásokban.
azonnali kezelés után
A kezelésben való részvétel mutatója a részvétellel mérve.
Időkeret: A 8 hetes kezelés alatt
A résztvevők által látogatott PASS csoportok átlagos száma.
A 8 hetes kezelés alatt
Az ülések közötti gyakorlat betartása.
Időkeret: A 8 hetes kezelés alatt
A terapeuta által kitöltött item segítségével értékelték, hogy a gondozó összességében mennyire ragaszkodott a házi feladathoz közvetlenül minden ülés után, egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül erős) terjedő skálán.
A 8 hetes kezelés alatt
Visszatartás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Azon családok számával mérve, akik elvégzik az utókezelést és az utókezelést.
Közvetlenül a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
A terápiával való elégedettség és a terapeuta skála (STTS-R) által mért elfogadhatóság.
Időkeret: Azonnali utókezelés
Egy 13 elemből álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával, amely az Egyáltalán nem értek egyet (1) a Teljesen egyetértek (5)ig. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Azonnali utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat (beleértve az adatszótárakat is) az azonosítás megszüntetése után elérhető lesz ehhez a vizsgálathoz.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz azok a kutatók hozzáférhetnek, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez. Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat és kérdéseket az NDAHelp@mail.nih.gov címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk a https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Távegészségügyi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel