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Attenzione prescolare e supporto del sonno (PASS) (PASS)

5 giugno 2024 aggiornato da: Duke University

Attenzione prescolare e supporto del sonno (PASS): un intervento di telemedicina per bambini a rischio di ADHD

Questo studio esaminerà due interventi di telemedicina per bambini in età prescolare con ADHD. Lo studio si articola in due Obiettivi. Durante l'obiettivo 1, gli operatori sanitari di bambini in età prescolare con problemi di attenzione, professionisti della salute comportamentale pediatrica e fornitori di cure primarie pediatriche prenderanno parte a due focus group virtuali per fornire la loro prospettiva sui modi per migliorare l'intervento di telemedicina in corso di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'obiettivo 2, gli operatori sanitari di bambini in età prescolare con sintomi di ADHD saranno assegnati in modo casuale a partecipare a uno dei due interventi di telemedicina di 8 settimane. Entrambi gli interventi insegneranno abilità basate sull'evidenza e forniranno opportunità pratiche per gestire i comportamenti correlati all'ADHD dei propri figli. I caregiver e i loro figli parteciperanno anche a tre visite di studio (una prima dell'intervento e due dopo l'intervento) dove verrà chiesto loro di compilare questionari e valutazioni relative ai sintomi dell'ADHD del bambino, alla salute psichiatrica e alle abitudini del sonno. Dopo ogni visita di studio, ai bambini partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo ActiGraph sul polso non dominante per 24 ore al giorno per un periodo di 7 giorni. Durante questo periodo, agli operatori sanitari verrà chiesto di completare un diario giornaliero elettronico sul sonno del loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Lunsford-Avery, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Naomi Davis, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Eichner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino deve avere un'età compresa tra 3 e 5 anni al momento dell'assunzione
  • bambino con un punteggio di 30 nel Child Sleep Habits Survey-Short Form e una valutazione da parte del caregiver dei problemi del sonno del bambino come moderati/gravi
  • bambino con ≥80° percentile sull'ADHD-RS valutato dal medico in base alle norme sull'età e sul sesso, con almeno 4 sintomi nell'intervallo clinicamente significativo (punteggi di 2-3) nei domini della disattenzione o dell'iperattività/impulsività
  • il genitore/tutore deve avere la capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • il genitore/tutore deve avere accesso a un dispositivo con internet e/o smartphone per accedere alle visite di telemedicina
  • il genitore/tutore deve avere la capacità di seguire le istruzioni scritte e verbali
  • il genitore/tutore deve avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • bambino con sospetta apnea ostruttiva del sonno o sindrome delle gambe senza riposo (tramite questionari di screening)
  • bambino con uso corrente di farmaci stimolanti, altri psicotropi o farmaci per il sonno (prescrizione o da banco, inclusa la melatonina)
  • bambino con rapporto del caregiver di disturbo psichiatrico diverso dall'ADHD che richiede trattamento (farmaci e/o terapia), disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva
  • il genitore/tutore non sta attualmente partecipando a un altro intervento di formazione dei genitori e non ha partecipato in precedenza a un altro intervento di formazione dei genitori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASS Arm1
I caregiver riceveranno sessioni di formazione genitoriale comportamentale basata sull'evidenza che si concentra sul miglioramento dei comportamenti, come stabilire routine diurne e prima di coricarsi, attraverso il miglioramento delle capacità genitoriali positive, tra cui la modifica degli antecedenti, l'applicazione/ritiro dell'attenzione positiva di conseguenza e la modellazione del comportamento utilizzando salienti ricompense.
Comportamentale: Intervento di telemedicina
Intervento di telemedicina che insegna agli operatori sanitari competenze basate sull'evidenza e offre opportunità pratiche per gestire i comportamenti correlati all'ADHD dei propri figli in base all'intervento assegnato.
Comparatore attivo: PASS Arm2
I caregiver riceveranno sessioni di formazione genitoriale comportamentale basata sull'evidenza che si concentra sul miglioramento dei comportamenti, anche in ambienti domestici e pubblici, attraverso il miglioramento delle capacità genitoriali positive, tra cui la modifica degli antecedenti, l'applicazione/ritiro dell'attenzione positiva di conseguenza e la modellazione del comportamento utilizzando ricompense salienti .
Comportamentale: Intervento di telemedicina
Intervento di telemedicina che insegna agli operatori sanitari competenze basate sull'evidenza e offre opportunità pratiche per gestire i comportamenti correlati all'ADHD dei propri figli in base all'intervento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ADHD-RS valutato dal medico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Una valutazione di 18 item valutata dal medico con una scala Likert a 4 punti che va da Raramente o mai a Molto spesso.

I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Modifica delle abitudini del sonno segnalate dal caregiver misurate dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini in forma abbreviata (SF-CSHQ).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Un questionario di 23 domande con una scala Likert a 3 punti che va da Raramente a Solitamente. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'indice di regolarità del sonno (SRI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Una misura della regolarità del sonno raccolta continuamente per 7 giorni tramite Actigraphy. L'SRI è calcolato come la proporzione di coppie di punti temporali a distanza di 24 ore che hanno lo stato di sonno/veglia corrispondente
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione psicosociale misurata dalla scala di valutazione dell'impairment
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Una valutazione di 8 item valutata da un medico con una scala Likert a 7 punti che va da Nessun problema; sicuramente non ha bisogno di cure/servizi speciali per Extreme Problem; ha sicuramente bisogno di cure/servizi speciali. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nello stress genitoriale misurato dalla Parenting Stress Scale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Un questionario di 18 domande con una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Variazione dei sintomi di comorbilità misurati dalla lista di controllo comportamentale del bambino per le età da 1½ a 5 anni (CBCL)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Un questionario di report dei genitori di 99 voci ampiamente utilizzato con una scala Likert a 3 punti che va da Non vero a Molto vero o Spesso vero. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del punto medio del sonno, TST (minuti dall'inizio del sonno alla fine del sonno), SOL (minuti alla prima epoca del sonno), WASO (minuti di veglia tra l'inizio e la fine del sonno) e SE (TST/tempo a letto).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Come misurato tramite actigrafia raccolti continuamente per 7 giorni.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nello stile genitoriale misurato dall'Alabama Parenting Questionnaire
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Un questionario di 33 item con una scala Likert a 5 punti che va da Mai a Sempre.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della gravità dei problemi comportamentali nell'ambiente familiare misurata dai questionari sulle situazioni domestiche.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Un questionario di 16 item con una scala Likert a 9 punti. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 8 settimane
La percentuale di contenuti e pratiche del protocollo PASS che sono stati consegnati (sì/no) tra i fornitori come determinato dalla valutazione del valutatore delle sessioni registrate.
Durante il trattamento di 8 settimane
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti iscritti che partecipano a una visita di screening.
Linea di base
Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti randomizzati che soddisfano l'idoneità allo studio dopo aver partecipato alla visita di screening.
Linea di base
Integrità della condizione di controllo misurata dalla lista di controllo PASS Fidelity.
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 8 settimane
L'incidenza della somministrazione di elementi PASS fondamentali in ciascuna sessione del gruppo di controllo determinata dal valutatore.
Durante il trattamento di 8 settimane
Integrità della condizione di controllo misurata dal questionario Integrity of the Blind.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
Chiedere a tutti gli informatori ciechi (genitori, valutatori) di indovinare se il bambino era nel gruppo di controllo o sperimentale e di dichiarare la loro fiducia in questa ipotesi su una scala da 1 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'ipotesi.
immediatamente dopo il trattamento
Indice di coinvolgimento nel trattamento misurato dalla partecipazione.
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 8 settimane
Numero medio di sessioni di gruppo PASS frequentate dai partecipanti.
Durante il trattamento di 8 settimane
Adesione alla pratica tra le sessioni.
Lasso di tempo: Durante il trattamento di 8 settimane
Valutato tramite un item compilato dal terapeuta che valuta il grado di aderenza complessiva del caregiver con i compiti subito dopo ogni sessione su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente forte).
Durante il trattamento di 8 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Misurato dal numero di famiglie che completano le valutazioni post-trattamento e di follow-up.
Immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Accettabilità misurata dalla Soddisfazione con la Terapia e la Scala del Terapista (STTS-R).
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Un questionario di 13 item con una scala Likert a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5). Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio (inclusi i dizionari dei dati) saranno disponibili per questo studio dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte e le domande per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a NDAHelp@mail.nih.gov. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati su https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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