Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förskoleuppmärksamhet och sömnstöd (PASS) (PASS)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Duke University

Förskoleuppmärksamhet och sömnstöd (PASS): A Telehealth Intervention for Children at Risk for ADHD

Denna studie kommer att undersöka två telehälsointerventioner för förskolebarn med ADHD. Studien är uppdelad i två mål. Under Mål 1 kommer vårdgivare till förskolebarn med uppmärksamhetsproblem, pediatrisk beteendevårdspersonal och pediatrisk primärvårdspersonal att delta i två virtuella fokusgrupper för att ge sitt perspektiv på sätt att förbättra den telehälsointervention som utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under mål 2 kommer vårdgivare till förskolebarn med ADHD-symtom att slumpmässigt utdelas för att delta i en av två 8-veckors telehälsointerventioner. Båda interventionerna kommer att lära ut evidensbaserade färdigheter och ge övningsmöjligheter att hantera sina barns ADHD-relaterade beteenden. Vårdgivare och deras barn kommer också att delta i tre studiebesök (ett före interventionen och två efter interventionen) där de kommer att ombes fylla i frågeformulär och bedömningar relaterade till barnets ADHD-symtom, psykiatriska hälsa och sömnvanor. Efter varje studiebesök kommer deltagande barn att bli ombedda att bära en ActiGraph-enhet på sin icke-dominanta handled i 24 timmar/dag under en 7-dagarsperiod. Under denna tid kommer vårdgivarna att bli ombedda att fylla i en elektronisk daglig dagbok om sitt barns sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Lunsford-Avery, PhD
        • Underutredare:
          • Naomi Davis, PhD
        • Underutredare:
          • Brian Eichner, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barnet måste vara 3-5 år vid intag
  • barn med poäng på 30 på Child Sleep Habits Survey-Short Form och en vårdgivare som betygsätter barnets sömnproblem som måttliga/svåra
  • barn med ≥80:e percentilen på klinikerbedömd ADHD-RS baserat på ålders- och könsnormer, med minst 4 symtom i det kliniskt signifikanta intervallet (poäng på 2-3) i antingen ouppmärksamhet eller hyperaktiva/impulsiva domäner
  • Förälder/vårdare måste ha förmåga att tala, läsa och skriva på engelska
  • förälder/vårdgivare måste ha tillgång till en enhet med internet och/eller smartphone för att komma åt telehälsobesök
  • förälder/vårdgivare måste ha förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner
  • förälder/vårdgivare måste ha förmåga och vilja att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • barn med misstänkt obstruktiv sömnapné eller restless legs syndrom (via screening frågeformulär)
  • barn med nuvarande användning av stimulerande mediciner, andra psykotropa eller sömnmediciner (receptbelagda eller receptfria, inklusive melatonin)
  • barn med vårdgivare rapporterar om annan psykiatrisk störning än ADHD som kräver behandling (medicinering och/eller terapi), autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning
  • förälder/vårdgivare deltar för närvarande inte i någon annan föräldrautbildningsinsats och har inte tidigare deltagit i en annan föräldrautbildningsinsats under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PASSA Arm1
Vårdgivare kommer att få sessioner med evidensbaserad beteendeföräldraträning som fokuserar på att förbättra beteenden, såsom att etablera rutiner för dagtid och läggdags, genom att förbättra positiva föräldraskapsfärdigheter, inklusive modifiering av tidigare föräldraskap, applicera/återkalla positiv uppmärksamhet som en konsekvens, och forma beteende med framträdande belöningar.
Beteende: Telehälsointervention
Telehälsointervention som lär vårdgivare evidensbaserade färdigheter och ger övningsmöjligheter att hantera sina barns ADHD-relaterade beteenden enligt deras tilldelade intervention.
Aktiv komparator: PASS Arm2
Vårdgivare kommer att få sessioner med evidensbaserad beteendeföräldraträning som fokuserar på att förbättra beteenden, inklusive i hemmet och offentliga miljöer, genom att förbättra positiva föräldraskapsfärdigheter, inklusive modifiering av tidigare, applicera/återkalla positiv uppmärksamhet som en konsekvens, och forma beteende med framstående belöningar .
Beteende: Telehälsointervention
Telehälsointervention som lär vårdgivare evidensbaserade färdigheter och ger övningsmöjligheter att hantera sina barns ADHD-relaterade beteenden enligt deras tilldelade intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinikerklassad ADHD-RS
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling

En klinikerklassad bedömning med 18 punkter med en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från sällan eller aldrig till mycket ofta.

Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Förändring i vårdgivare-rapporterade sömnvanor mätt med Short-Form Child Sleep Habits Questionnaire (SF-CSHQ).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Ett frågeformulär med 23 punkter med en 3-gradig Likert-skala som sträcker sig från Sällan till Vanligt. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Förändring i sömnregularitetsindex (SRI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Ett mått på sömnregelbundenhet samlas in kontinuerligt under 7 dagar via Actigraphy. SRI beräknas som andelen par av tidpunkter med 24 timmars mellanrum som har matchande sömn-/vakenstatus
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykosocial funktion mätt med Impairment Rating Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
En läkare betygsatt, 8-punktsbedömning med en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från Inga problem; behöver definitivt inte behandling/särskilda tjänster till Extreme Problem; behöver definitivt behandling/särskilda tjänster. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Förändring i föräldrastress mätt med Parenting Stress Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Ett frågeformulär med 18 punkter med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från Håller inte med starkt till Håller helt med. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Förändring av komorbida symtom mätt med barns beteendechecklista för åldrarna 1½ till 5 (CBCL)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Ett allmänt använt frågeformulär med 99 artiklar med en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från inte sant till mycket sant eller ofta sant. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Förändring i sömnmittpunkt, TST (minuter från sömnstart till sömnslut), SOL (minuter till första sömnepok), WASO (vakenminuter mellan sömnstart och sömnslut) och SE (TST/tid i sängen).
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Uppmätt via aktigrafi insamlad kontinuerligt under 7 dagar.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Förändring i föräldraskapsstil mätt med Alabama Parenting Questionnaire
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Ett frågeformulär med 33 punkter med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från Aldrig till Alltid.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Förändringar i svårighetsgraden av beteendeproblem i hemmiljön, mätt med frågeformulären för hemsituationer.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Ett frågeformulär med 16 punkter med en 9-gradig Likert-skala. Lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstrohet
Tidsram: Under den 8 veckor långa behandlingen
Procentandelen av innehåll och praxis i PASS-protokollet som levererades (ja/nej) mellan leverantörer enligt bedömarens bedömning av inspelade sessioner.
Under den 8 veckor långa behandlingen
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
Andelen inskrivna deltagare som deltar i ett screeningbesök.
Baslinje
Genomförbarhet av randomisering
Tidsram: Baslinje
Andelen randomiserade deltagare som uppfyller studiebehörighet efter att ha deltagit i screeningbesöket.
Baslinje
Kontrollvillkorets integritet mätt med PASS Fidelity Checklist.
Tidsram: Under den 8 veckor långa behandlingen
Förekomsten av administrering av kärn PASS-element i varje session i kontrollgruppen bestäms av bedömaren.
Under den 8 veckor långa behandlingen
Kontrollvillkorets integritet mätt med frågeformuläret Integrity of the Blind.
Tidsram: direkt efter behandlingen
Be alla blinda informanter (föräldrar, bedömare) att gissa om barnet var i kontroll- eller experimentgruppen och att ange sitt förtroende för denna gissning på en skala från 1 till 10. Högre poäng indikerar högre tilltro till gissningar.
direkt efter behandlingen
Index för behandlingsengagemang mätt som närvaro.
Tidsram: Under den 8 veckor långa behandlingen
Genomsnittligt antal PASS-gruppsessioner som deltagarna deltar i.
Under den 8 veckor långa behandlingen
Följsamhet till praktiken mellan sessionerna.
Tidsram: Under den 8 veckor långa behandlingen
Bedöms via ett terapeutavslutat moment som bedömer i vilken grad vårdgivaren var följsam överlag med läxor direkt efter varje pass på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt stark).
Under den 8 veckor långa behandlingen
Bibehållande
Tidsram: Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Mätt i antal familjer som genomför efterbehandlings- och uppföljningsbedömningar.
Omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling
Acceptabilitet mätt med Nöjd med terapi och terapeut-skalan (STTS-R).
Tidsram: Omedelbart efter behandling
Ett frågeformulär med 13 punkter med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från Håller helt med (1) till Håller helt med (5). Högre poäng indikerar bättre resultat.
Omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket (inklusive dataordböcker) kommer att vara tillgängliga för denna studie efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag och frågor för dataåtkomst ska riktas till NDAHelp@mail.nih.gov. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal på https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Telehälsointervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera