Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikoulun huomio- ja unituki (PASS) (PASS)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Esikoulun tarkkaavaisuus ja unen tuki (PASS): etäterveyshoito lapsille, joilla on ADHD-riski

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta etäterveyshoitoa esikouluikäisille, joilla on ADHD. Tutkimus on jaettu kahteen tavoitteeseen. Tavoitteen 1 aikana esikouluikäisten huoltajat, lasten käyttäytymisen terveydenhuollon ammattilaiset ja lasten perusterveydenhuollon tarjoajat osallistuvat kahteen virtuaaliseen fokusryhmään kertoakseen näkemyksiään tavoista parantaa arvioitavana olevaa etäterveyshoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteen 2 aikana ADHD-oireista kärsivien esikouluikäisten lasten huoltajat määrätään satunnaisesti osallistumaan johonkin kahdesta 8 viikon etäterveyshoitoon. Molemmat interventiot opettavat näyttöön perustuvia taitoja ja tarjoavat harjoittelumahdollisuuksia lastensa ADHD-käyttäytymisen hallitsemiseksi. Omaishoitajat ja heidän lapsensa osallistuvat myös kolmelle opintokäynnille (yksi ennen interventiota ja kahdella sen jälkeen), joissa heitä pyydetään täyttämään kyselyitä ja arviointeja, jotka liittyvät lapsen ADHD-oireisiin, psykiatriseen terveyteen ja nukkumistottumuksiin. Jokaisen opintokäynnin jälkeen osallistuvia lapsia pyydetään käyttämään ActiGraph-laitetta ei-dominoivassa ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivän ajan. Tänä aikana omaishoitajia pyydetään täyttämään sähköinen päiväpäiväkirja lapsensa unesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Lunsford-Avery, PhD
        • Alatutkija:
          • Naomi Davis, PhD
        • Alatutkija:
          • Brian Eichner, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsen tulee olla 3-5 vuoden ikäinen ottohetkellä
  • lapsi, jonka pistemäärä on 30 lapsen nukkumistottumustutkimuksen lyhyessä lomakkeessa ja hoitaja arvioi lapsen unihäiriöt kohtalaisiksi/vaikeiksi
  • lapsella, jolla on ≥80. persentiili kliinikon arvioimassa ADHD-RS:ssä iän ja sukupuolen normien perusteella ja jolla on vähintään 4 kliinisesti merkitsevää oiretta (pisteet 2-3) joko tarkkaamattomuuden tai hyperaktiivisen/impulsiivisen alueella
  • vanhemman/hoitajan tulee osata puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • vanhemmalla/huoltajalla on oltava pääsy laitteeseen internetillä ja/tai älypuhelimella päästäkseen etäterveyskäynneille
  • vanhemman/hoitajan on kyettävä noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • vanhemmalla/huoltajalla on oltava kyky ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsi, jolla epäillään obstruktiivista uniapneaa tai levottomat jalat -oireyhtymää (seulontakyselyiden kautta)
  • lapsi, joka käyttää parhaillaan piristäviä lääkkeitä, muita psykotrooppisia aineita tai unilääkkeitä (reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien melatoniini)
  • lapsi, jolla on hoitajan ilmoitus muusta psykiatrisesta häiriöstä kuin ADHD:stä, joka vaatii hoitoa (lääkitystä ja/tai terapiaa), autismispektrihäiriöstä tai kehitysvammasta
  • vanhempi/hoitaja ei tällä hetkellä osallistu toiseen vanhemman koulutustoimeen eikä ole aiemmin osallistunut toiseen vanhemman koulutustoimeen viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PASS Arm1
Omaishoitajat saavat näyttöön perustuvia vanhemman käyttäytymiskoulutuksen istuntoja, joissa keskitytään käyttäytymisen parantamiseen, kuten päivä- ja nukkumaanmenorutiinien luomiseen, parantamalla positiivisia vanhemmuuden taitoja, mukaan lukien edeltäjiä muuttamalla, positiivisen huomion kiinnittämisellä/vetämisellä sen seurauksena ja käyttäytymisen muokkaamiseen tärkeiden asioiden avulla. palkintoja.
Käyttäytyminen: Etäterveyden interventio
Etäterveysinterventio, joka opettaa omaishoitajille näyttöön perustuvia taitoja ja tarjoaa harjoittelumahdollisuuksia lastensa ADHD-käyttäytymisen hallintaan heille määrätyn toimenpiteen mukaisesti.
Active Comparator: PASS Arm2
Omaishoitajat saavat näyttöön perustuvia vanhempainkoulutusjaksoja, joissa keskitytään käyttäytymisen parantamiseen, myös kotona ja julkisissa ympäristöissä, parantamalla positiivisia vanhemmuuden taitoja, mukaan lukien muuttamalla edellytyksiä, kiinnittämällä/vetämällä positiivista huomiota seurauksena ja muokkaamalla käyttäytymistä käyttämällä merkittäviä palkintoja. .
Käyttäytyminen: Etäterveyden interventio
Etäterveysinterventio, joka opettaa omaishoitajille näyttöön perustuvia taitoja ja tarjoaa harjoittelumahdollisuuksia lastensa ADHD-käyttäytymisen hallintaan heille määrätyn toimenpiteen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinikon arvioimassa ADHD-RS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Kliinikon arvioima, 18 kohdan arvio 4-pisteen Likert-asteikosta harvoin tai ei koskaan erittäin usein.

Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos hoitajan ilmoittamissa nukkumistottumuksissa mitattuna lyhyen muodon lasten nukkumistottumuskyselyllä (SF-CSHQ).
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
23 kohdan kyselylomake, jossa on 3-pisteinen Likert-asteikko harvoin tavalliseen. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos unen säännöllisyysindeksissä (SRI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Unen säännöllisyyden mitta, joka kerättiin jatkuvasti 7 päivän ajan Actigraphyn avulla. SRI lasketaan 24 tunnin välein olevien aikapisteiden parien osuutena, joilla on vastaava uni/herätystila
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalisen toiminnan muutos vammautumisluokitusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinikon arvioima 8 kohdan arvio 7 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Ei ongelmaa; ei todellakaan tarvitse hoitoa/erikoispalveluja Extreme Problemiin; tarvitsee ehdottomasti hoitoa/erikoispalveluita. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vanhemmuuden stressin muutos vanhemmuuden stressiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
18 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos samanaikaisissa oireissa mitattuna lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla 1½–5-vuotiaille (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Laajalti käytetty 99-kohdan vanhempainraportin kyselylomake, jonka 3-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee Ei totta, Erittäin totta tai Usein totta. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos unen puolivälissä, TST (minuutit unen alkamisesta unen päättymiseen), SOL (minuutit ensimmäiseen unijaksoon), WASO (minuutit hereillä nukkumisen alkamisen ja unen päättymisen välillä) ja SE (TST/aika sängyssä).
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu aktigrafialla kerättynä jatkuvasti 7 päivän ajan.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos vanhemmuuden tyylissä Alabama Parenting Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
33 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee Ei koskaan - Aina.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos käyttäytymisongelmien vakavuudessa kotiympäristössä kotitilannekyselyillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
16 kohdan kyselylomake 9 pisteen Likert-asteikolla. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
PASS-protokollan sisällön ja käytäntöjen prosenttiosuus, joka toimitettiin (kyllä/ei) palveluntarjoajien kesken. Tämä määräytyy arvioijan arvioiman tallennettujen istuntojen perusteella.
8 viikon hoidon aikana
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Seulontakäynnille osallistuneiden ilmoittautuneiden prosenttiosuus.
Perustaso
Satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät tutkimuskelpoisuuden seulontakäynnille osallistumisen jälkeen.
Perustaso
Ohjaustilan eheys mitattuna PASS Fidelity Checklist -tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
PASS-ydinelementtien antamisen ilmaantuvuus kontrolliryhmän jokaisessa istunnossa arvioijan määrittämänä.
8 viikon hoidon aikana
Kontrollitilan eheys mitattuna sokeiden eheys -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
Pyydetään kaikkia sokeutuneita informantteja (vanhempia, arvioijia) arvaamaan, kuuluiko lapsi kontrolli- vai koeryhmään ja ilmaisemaan luottamuksensa tähän arvaukseen asteikolla 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta arvaukseen.
välittömästi hoidon jälkeen
Hoitoon sitoutumisen indeksi läsnäololla mitattuna.
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
Keskimääräinen osallistujien osallistuneiden PASS-ryhmien istuntojen määrä.
8 viikon hoidon aikana
Istunnon välisen harjoituksen noudattaminen.
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon aikana
Arvioitu terapeutin suorittamalla pisteellä, jossa arvioitiin, missä määrin hoitaja piti kotitehtävistä kokonaisuutena välittömästi jokaisen istunnon jälkeen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin vahva).
8 viikon hoidon aikana
Säilytys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu niiden perheiden lukumäärällä, jotka suorittavat jälkihoidon ja seurantaarvioinnit.
Välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Hyväksyttävyys mitattuna Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R) -asteikolla.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
13 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (5). Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (mukaan lukien tietosanakirjat) ovat saatavilla tätä tutkimusta varten tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen käyttöä koskevat ehdotukset ja kysymykset tulee lähettää osoitteeseen NDAHelp@mail.nih.gov. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus osoitteessa https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Etäterveyden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa