Atenção pré-escolar e suporte ao sono (PASS) (PASS)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Duke University
Atenção pré-escolar e suporte ao sono (PASS): uma intervenção de telessaúde para crianças em risco de TDAH
Este estudo investigará duas intervenções de telessaúde para pré-escolares com TDAH.
O estudo está dividido em dois Objetivos.
Durante o Objetivo 1, cuidadores de crianças em idade pré-escolar com problemas de atenção, profissionais de saúde comportamental pediátrica e prestadores de cuidados primários pediátricos participarão de dois grupos focais virtuais para fornecer sua perspectiva sobre maneiras de melhorar a intervenção de telessaúde que está sendo avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o Objetivo 2, os cuidadores de crianças em idade pré-escolar com sintomas de TDAH serão designados aleatoriamente para participar de uma das duas intervenções de telessaúde de 8 semanas.
Ambas as intervenções ensinarão habilidades baseadas em evidências e fornecerão oportunidades práticas para gerenciar os comportamentos relacionados ao TDAH de seus filhos.
Os cuidadores e seus filhos também comparecerão a três visitas de estudo (uma antes da intervenção e duas após a intervenção), onde serão solicitados a preencher questionários e avaliações relacionadas aos sintomas de TDAH da criança, saúde psiquiátrica e hábitos de sono.
Após cada visita do estudo, as crianças participantes serão solicitadas a usar um dispositivo ActiGraph em seu pulso não dominante por 24 horas/dia por um período de 7 dias.
Durante esse período, os cuidadores serão solicitados a preencher um diário eletrônico diário sobre o sono de seus filhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança deve ter entre 3 e 5 anos de idade na admissão
- criança com pontuação de 30 no Formulário Resumido da Pesquisa de Hábitos de Sono da Criança e um cuidador avaliando os problemas de sono da criança como moderados/graves
- criança com ≥ percentil 80 no TDAH-RS avaliado pelo médico com base nas normas de idade e sexo, com pelo menos 4 sintomas na faixa clinicamente significativa (pontuações de 2-3) nos domínios de desatenção ou hiperativo/impulsivo
- pai/responsável deve ter capacidade de falar, ler e escrever em inglês
- o pai/responsável deve ter acesso a um dispositivo com internet e/ou smartphone para acessar as consultas de telessaúde
- os pais/responsáveis devem ter a capacidade de seguir instruções escritas e verbais
- os pais/responsáveis devem ter capacidade e disposição para cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- criança com suspeita de apneia obstrutiva do sono ou síndrome das pernas inquietas (por meio de questionários de triagem)
- criança com uso atual de medicação estimulante, outros psicotrópicos ou medicamentos para dormir (prescrição ou venda livre, incluindo melatonina)
- criança com relatório do cuidador de transtorno psiquiátrico diferente do TDAH que requer tratamento (medicação e/ou terapia), Transtorno do Espectro do Autismo ou deficiência intelectual
- o pai/responsável não está participando atualmente de outra intervenção de treinamento de pais e não participou anteriormente de outra intervenção de treinamento de pais nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PASS Arm1
Os cuidadores receberão sessões de treinamento parental comportamental baseado em evidências, que se concentra na melhoria de comportamentos, como estabelecer rotinas diurnas e de dormir, por meio do aprimoramento de habilidades parentais positivas, incluindo modificação de antecedentes, aplicação/retirada de atenção positiva como consequência e modelagem de comportamento usando salientes recompensas.
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Intervenção de telessaúde que ensina habilidades baseadas em evidências aos cuidadores e oferece oportunidades práticas para gerenciar os comportamentos relacionados ao TDAH de seus filhos de acordo com a intervenção designada.
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Comparador Ativo: PASS Arm2
Os cuidadores receberão sessões de treinamento parental comportamental baseado em evidências que se concentra na melhoria de comportamentos, inclusive em ambientes domésticos e públicos, por meio do aprimoramento de habilidades parentais positivas, incluindo modificação de antecedentes, aplicação/retirada de atenção positiva como consequência e modelagem de comportamento usando recompensas importantes .
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Intervenção de telessaúde que ensina habilidades baseadas em evidências aos cuidadores e oferece oportunidades práticas para gerenciar os comportamentos relacionados ao TDAH de seus filhos de acordo com a intervenção designada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no TDAH-RS avaliado pelo médico
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Uma avaliação de 18 itens avaliada pelo médico com uma escala Likert de 4 pontos variando de Raramente ou nunca a Muito Frequentemente. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. |
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Mudança nos hábitos de sono relatados pelo cuidador, conforme medido pelo Questionário de Hábitos de Sono Infantil de Forma Resumida (SF-CSHQ).
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Um questionário de 23 itens com uma escala Likert de 3 pontos variando de Raramente a Geralmente.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Alteração no Índice de Regularidade do Sono (SRI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Uma medida da regularidade do sono coletada continuamente durante 7 dias via actigrafia.
O SRI é calculado como a proporção de pares de pontos de tempo separados por 24 horas que têm status de sono/vigília correspondentes
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função psicossocial medida pela Escala de Avaliação de Comprometimento
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Um clínico avaliou uma avaliação de 8 itens com uma escala Likert de 7 pontos variando de Sem problema; definitivamente não precisa de tratamento/serviços especiais para Problema Extremo; definitivamente precisa de tratamento/serviços especiais.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Mudança no estresse parental conforme medido pela Escala de Estresse Parental
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Um questionário de 18 itens com uma escala Likert de 5 pontos variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Mudança nos sintomas comórbidos medidos pela Lista de verificação comportamental infantil para idades de 1½ a 5 anos (CBCL)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Um questionário de relatório de pais de 99 itens amplamente utilizado com uma escala Likert de 3 pontos variando de não verdadeiro a muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Mudança no ponto médio do sono, TST (minutos do início ao fim do sono), SOL (minutos até a primeira época do sono), WASO (minutos acordados entre o início e o fim do sono) e SE (TST/tempo na cama).
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Conforme medido por actigrafia coletada continuamente ao longo de 7 dias.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Mudança no estilo parental medida pelo Alabama Parenting Questionnaire
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Um questionário de 33 itens com uma escala Likert de 5 pontos variando de Nunca a Sempre.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Mudança na gravidade dos problemas de comportamento no ambiente doméstico, conforme medido pelos Questionários de Situações Domésticas.
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Um questionário de 16 itens com uma escala Likert de 9 pontos.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes inscritos que comparecem a uma visita de triagem.
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Linha de base
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Viabilidade da Randomização
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes randomizados que atendem à elegibilidade do estudo após comparecer à visita de triagem.
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Linha de base
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Integridade da condição de controle medida pelo questionário Integrity of the Blind.
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Pedir a todos os informantes cegos (pais, avaliadores) para adivinhar se a criança estava no grupo de controle ou experimental e declarar sua confiança nesse palpite em uma escala de 1 a 10.
Pontuações mais altas indicam maior confiança no palpite.
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imediatamente após o tratamento
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Retenção
Prazo: Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Medido pelo número de famílias que completam as avaliações pós-tratamento e acompanhamento.
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Imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Aceitabilidade medida pela Escala de Satisfação com Terapia e Terapeuta (STTS-R).
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Um questionário de 13 itens com uma escala Likert de 5 pontos variando de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Imediatamente após o tratamento
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Fidelidade ao tratamento
Prazo: Durante o tratamento de 9 semanas
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A porcentagem de conteúdo e práticas do protocolo PASS que foram entregues (sim/não) entre provedores, conforme determinado pela avaliação do avaliador das sessões gravadas.
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Durante o tratamento de 9 semanas
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Integridade da condição de controle medida pela lista de verificação PASS Fidelity.
Prazo: Durante o tratamento de 9 semanas
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A incidência de administração dos elementos principais do PASS em cada sessão do grupo de controle determinada pelo avaliador.
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Durante o tratamento de 9 semanas
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Índice de envolvimento no tratamento medido pela frequência.
Prazo: Durante o tratamento de 9 semanas
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Número médio de sessões de grupos PASS frequentadas pelos participantes.
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Durante o tratamento de 9 semanas
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Adesão à prática entre sessões.
Prazo: Durante o tratamento de 9 semanas
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Avaliado por meio de um item preenchido pelo terapeuta que avalia o grau de adesão geral do cuidador aos deveres de casa imediatamente após cada sessão, em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente forte).
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Durante o tratamento de 9 semanas
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O Questionário de Credibilidade do Cliente
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Questionário de 4 itens para determinar quão lógica e bem-sucedida é a terapia; se recomendariam a intervenção a outros; e quanto os sintomas melhoraram.
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Imediatamente após o tratamento
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Escala de Senso de Competência Parental
Prazo: Base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Um questionário de 17 itens com uma Escala de Likert de 6 pontos, variando de Discordo Totalmente (1) a Concordo Totalmente (6).
Uma pontuação mais elevada indica uma maior perceção de competência parental.
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Base, imediatamente após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111845
- R34MH131994-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo (incluindo dicionários de dados) estarão disponíveis para este estudo após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessíveis aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Propostas e dúvidas para acesso aos dados devem ser encaminhadas para NDAHelp@mail.nih.gov.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados em https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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