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Atención Preescolar y Apoyo al Sueño (PASS) (PASS)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Duke University

Atención preescolar y apoyo para dormir (PASS): una intervención de telesalud para niños en riesgo de TDAH

Este estudio investigará dos intervenciones de telesalud para niños en edad preescolar con TDAH. El estudio se divide en dos Objetivos. Durante el Objetivo 1, los cuidadores de niños en edad preescolar con problemas de atención, los profesionales pediátricos de salud conductual y los proveedores de atención primaria pediátrica participarán en dos grupos de enfoque virtuales para brindar su perspectiva sobre las formas de mejorar la intervención de telesalud que se está evaluando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el Objetivo 2, los cuidadores de niños en edad preescolar con síntomas de TDAH serán asignados al azar para participar en una de las dos intervenciones de telesalud de 8 semanas. Ambas intervenciones enseñarán habilidades basadas en evidencia y brindarán oportunidades de práctica para controlar los comportamientos relacionados con el TDAH de sus hijos. Los cuidadores y sus hijos también asistirán a tres visitas de estudio (una antes de la intervención y dos después de la intervención) donde se les pedirá que completen cuestionarios y evaluaciones relacionadas con los síntomas del TDAH, la salud psiquiátrica y los hábitos de sueño del niño. Después de cada visita del estudio, se les pedirá a los niños participantes que usen un dispositivo ActiGraph en su muñeca no dominante durante 24 horas al día durante un período de 7 días. Durante este tiempo, se les pedirá a los cuidadores que completen un diario electrónico sobre el sueño de su hijo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el niño debe tener entre 3 y 5 años de edad al momento de la admisión
  • niño con una puntuación de 30 en la Encuesta de hábitos de sueño infantil-forma corta y un cuidador califica los problemas de sueño del niño como moderados/graves
  • niño con ≥ percentil 80 en el ADHD-RS calificado por el médico según las normas de edad y sexo, con al menos 4 síntomas en el rango clínicamente significativo (puntuaciones de 2-3) en los dominios de falta de atención o hiperactivo/impulsivo
  • el padre/cuidador debe poder hablar, leer y escribir en inglés
  • el padre/cuidador debe tener acceso a un dispositivo con internet y/o teléfono inteligente para acceder a las visitas de telesalud
  • el padre/cuidador debe tener la capacidad de seguir instrucciones escritas y verbales
  • el padre/cuidador debe tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • niño con sospecha de apnea obstructiva del sueño o síndrome de piernas inquietas (a través de cuestionarios de detección)
  • niño con uso actual de medicamentos estimulantes, otros psicotrópicos o medicamentos para dormir (recetados o de venta libre, incluida la melatonina)
  • niño con informe del cuidador de un trastorno psiquiátrico que no sea TDAH que requiera tratamiento (medicamentos y/o terapia), trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual
  • el padre/cuidador no participa actualmente en otra intervención de capacitación para padres y no ha participado previamente en otra intervención de capacitación para padres en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APROBAR Arm1
Los cuidadores recibirán sesiones de capacitación conductual para padres basada en evidencia que se enfoca en mejorar los comportamientos, como establecer rutinas diurnas y nocturnas, a través de la mejora de las habilidades de crianza positiva, incluida la modificación de antecedentes, aplicar/retirar la atención positiva como consecuencia y moldear el comportamiento utilizando recompensas
Conductual: Intervención de telesalud
Intervención de telesalud que enseña a los cuidadores habilidades basadas en evidencia y brinda oportunidades de práctica para controlar los comportamientos relacionados con el TDAH de sus hijos de acuerdo con la intervención asignada.
Comparador activo: APROBAR Arm2
Los cuidadores recibirán sesiones de capacitación conductual para padres basada en evidencia que se enfoca en mejorar los comportamientos, incluso en el hogar y en entornos públicos, a través de la mejora de las habilidades de crianza positiva, incluida la modificación de antecedentes, aplicar/retirar la atención positiva como consecuencia y moldear el comportamiento utilizando recompensas destacadas. .
Conductual: Intervención de telesalud
Intervención de telesalud que enseña a los cuidadores habilidades basadas en evidencia y brinda oportunidades de práctica para controlar los comportamientos relacionados con el TDAH de sus hijos de acuerdo con la intervención asignada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en ADHD-RS calificado por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Una evaluación de 18 ítems calificada por un médico con una escala Likert de 4 puntos que va desde Rara vez o nunca hasta Muy a menudo.

Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cambio en los hábitos de sueño informados por el cuidador según lo medido por el Cuestionario de hábitos de sueño infantil de formato corto (SF-CSHQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Un cuestionario de 23 ítems con una escala de Likert de 3 puntos que van desde Rara vez hasta Habitualmente. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cambio en el índice de regularidad del sueño (SRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Una medida de la regularidad del sueño recopilada continuamente durante 7 días a través de Actigraphy. El SRI se calcula como la proporción de pares de puntos de tiempo con 24 horas de diferencia que tienen un estado de sueño/vigilia coincidente
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función psicosocial medida por la escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Una evaluación de 8 ítems calificada por un médico con una escala de Likert de 7 puntos que van desde Ningún problema; definitivamente no necesita tratamiento/servicios especiales para el Problema Extremo; definitivamente necesita tratamiento/servicios especiales. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cambio en el estrés de los padres medido por la Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Un cuestionario de 18 ítems con una escala de Likert de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cambio en los síntomas comórbidos medidos por la Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 1½ a 5 años (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Un cuestionario de informe para padres de 99 ítems ampliamente utilizado con una escala Likert de 3 puntos que va desde No es cierto hasta Muy cierto o A menudo cierto. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cambio en el punto medio del sueño, TST (minutos desde el inicio hasta el final del sueño), SOL (minutos hasta la primera época de sueño), WASO (minutos despiertos entre el inicio y el final del sueño) y SE (TST/tiempo en la cama).
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Medido mediante actigrafía recogida de forma continua durante 7 días.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cambio en el estilo de crianza medido por el Cuestionario de crianza de Alabama
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Un cuestionario de 33 ítems con una escala de Likert de 5 puntos que van desde Nunca hasta Siempre.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cambio en la severidad de los problemas de comportamiento en el entorno del hogar medido por los Cuestionarios de Situaciones en el Hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Un cuestionario de 16 ítems con una Escala Likert de 9 puntos. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de participantes inscritos que asisten a una visita de selección.
Base
Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de participantes aleatorizados que reúnen los requisitos para el estudio después de asistir a la visita de selección.
Base
Integridad de la condición de control medida por el cuestionario de Integridad de los Ciegos.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
Pedir a todos los informantes ciegos (padres, asesores) que adivinen si el niño estaba en el grupo de control o experimental y que indiquen su confianza en esta suposición en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la conjetura.
inmediatamente después del tratamiento
Retención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Medido por el número de familias que completan las evaluaciones posteriores al tratamiento y de seguimiento.
Inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Aceptabilidad medida por la Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta (STTS-R).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Un cuestionario de 13 ítems con una escala de Likert de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Inmediatamente después del tratamiento
Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de 9 semanas
El porcentaje de contenido y prácticas del protocolo PASS que se entregaron (sí/no) entre proveedores según lo determinado por la evaluación de las sesiones grabadas por parte del evaluador.
Durante el tratamiento de 9 semanas
Integridad de la condición de control medida por la Lista de verificación de fidelidad PASS.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de 9 semanas
La incidencia de la administración de elementos básicos de PASS en cada sesión del grupo de control determinada por el evaluador.
Durante el tratamiento de 9 semanas
Índice de participación en el tratamiento medido por la asistencia.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de 9 semanas
Número promedio de sesiones de grupos PASS a las que asistieron los participantes.
Durante el tratamiento de 9 semanas
Adherencia a la práctica entre sesiones.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de 9 semanas
Evaluado mediante un ítem completado por un terapeuta que evalúa el grado de cumplimiento general del cuidador con la tarea inmediatamente después de cada sesión en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente fuerte).
Durante el tratamiento de 9 semanas
El Cuestionario de Credibilidad del Cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Cuestionario de 4 ítems para determinar cuán lógica y exitosa es el tratamiento; si recomendarían la intervención a otros; y cuánto mejoraron los síntomas.
Inmediatamente después del tratamiento
Escala de Sentido de Competencia Parental
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Un cuestionario de 17 ítems con una Escala Likert de 6 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (6). Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia parental.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo (incluidos los diccionarios de datos) estarán disponibles para este estudio después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán accesibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas y preguntas para el acceso a los datos deben enviarse a NDAHelp@mail.nih.gov. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos en https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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