Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předškolní pozornost a podpora spánku (PASS) (PASS)

1. srpna 2023 aktualizováno: Duke University

Předškolní pozornost a podpora spánku (PASS): Telehealth intervence pro děti ohrožené ADHD

Tato studie bude zkoumat dvě intervence telehealth pro předškoláky s ADHD. Studium je rozděleno do dvou Cílů. Během cíle 1 se pečovatelé o předškolní děti s obavami o pozornost, dětští behaviorální zdravotníci a poskytovatelé dětské primární péče zúčastní dvou virtuálních ohniskových skupin, aby poskytli svůj pohled na způsoby, jak zlepšit hodnocenou intervenci v oblasti telehealth.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během Cíle 2 budou pečovatelé o předškolní děti se symptomy ADHD náhodně přiděleni k účasti na jedné ze dvou 8týdenních telehealth intervencí. Obě intervence naučí dovednosti založené na důkazech a poskytnou praktické příležitosti ke zvládnutí chování jejich dětí souvisejících s ADHD. Pečovatelé a jejich děti se také zúčastní tří studijních návštěv (jedna před intervencí a dvě po intervenci), kde budou požádáni o vyplnění dotazníků a hodnocení souvisejících s příznaky ADHD dítěte, psychiatrickým zdravím a spánkovými návyky. Po každé studijní návštěvě budou zúčastněné děti požádány, aby nosily zařízení ActiGraph na svém nedominantním zápěstí po dobu 24 hodin/den po dobu 7 dnů. Během této doby budou pečovatelé požádáni o vyplnění elektronického denního deníku o spánku jejich dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Lunsford-Avery, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naomi Davis, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Eichner, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě musí být ve věku 3-5 let při příjmu
  • dítě se skóre 30 v krátkém formuláři Průzkum návyků spánku dětí a pečovatel hodnotí problémy se spánkem jako středně závažné/závažné
  • dítě s ≥ 80. percentilem na klinikem hodnoceném ADHD-RS na základě věkových a pohlavních norem, s alespoň 4 příznaky v klinicky významném rozmezí (skóre 2-3) buď v nepozornosti nebo hyperaktivní/impulzivní doméně
  • rodič/pečovatel musí umět mluvit, číst a psát v angličtině
  • rodič/pečovatel musí mít přístup k zařízení s internetem a/nebo chytrým telefonem pro přístup k telehealth návštěvám
  • rodič/pečovatel musí mít schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny
  • rodič/pečovatel musí mít schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • dítě s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe nebo syndrom neklidných nohou (pomocí screeningových dotazníků)
  • dítě se současným užíváním stimulačních léků, jiných psychofarmak nebo léků na spaní (na předpis nebo volně prodejných, včetně melatoninu)
  • dítě s pečovatelem hlásí psychiatrickou poruchu jinou než ADHD vyžadující léčbu (léky a/nebo terapii), poruchu autistického spektra nebo mentální postižení
  • rodič/pečovatel se v současné době neúčastní jiné rodičovské školicí intervence a v posledních 6 měsících se nezúčastnil žádné jiné rodičovské školicí intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PASS Arm1
Pečovatelé absolvují tréninky chování rodičů založené na důkazech, které se zaměřují na zlepšení chování, jako je zavádění denních rutin a rutin před spaním, prostřednictvím zlepšení pozitivních rodičovských dovedností, včetně modifikace předchozích, aplikování/stahování pozitivní pozornosti v důsledku toho a formování chování pomocí výrazných odměny.
Behaviorální: Telehealth Intervence
Telehealth intervence, která učí pečovatele dovednostem založeným na důkazech a poskytuje praktické příležitosti ke zvládání chování jejich dětí souvisejících s ADHD podle jejich přidělené intervence.
Aktivní komparátor: PASS Arm2
Ošetřovatelé absolvují lekce behaviorálního rodičovského školení založeného na důkazech, které se zaměřuje na zlepšení chování, a to i v domácím a veřejném prostředí, prostřednictvím zlepšení pozitivních rodičovských dovedností, včetně modifikace předchozích, aplikování/stahování pozitivní pozornosti v důsledku a formování chování pomocí výrazných odměn. .
Behaviorální: Telehealth Intervence
Telehealth intervence, která učí pečovatele dovednostem založeným na důkazech a poskytuje praktické příležitosti ke zvládání chování jejich dětí souvisejících s ADHD podle jejich přidělené intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinickém hodnocení ADHD-RS
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě

18bodové hodnocení hodnocené lékařem se 4bodovou Likertovou škálou v rozsahu od Zřídka nebo nikdy až po Velmi často.

Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna ve spánkových návycích hlášených pečovatelem měřená dotazníkem Short-Form Child Sleep Habits Questionnaire (SF-CSHQ).
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Dotazník o 23 položkách s 3bodovou Likertovou škálou v rozsahu od Zřídka až po Obvykle. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna indexu pravidelnosti spánku (SRI)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Míra pravidelnosti spánku shromažďovaná nepřetržitě po dobu 7 dnů pomocí aktigrafie. SRI se vypočítá jako podíl dvojic časových bodů 24 hodin od sebe, které mají odpovídající stav spánku/bdění
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychosociální funkce měřená stupnicí hodnocení poškození
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Hodnocení lékařem o 8 položkách pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od Žádný problém; rozhodně nepotřebuje léčbu/speciální služby pro extrémní problém; určitě potřebuje léčbu/speciální služby. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna rodičovského stresu měřená pomocí škály rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Dotazník o 18 položkách s 5bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna komorbidních příznaků měřená kontrolním seznamem chování dítěte pro věk 1½ až 5 let (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Široce používaný 99-položkový rodičovský reportový dotazník s 3bodovou Likertovou škálou v rozsahu od Not True až po Very True nebo Často True. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna uprostřed spánku, TST (minuty od začátku spánku do konce spánku), SOL (minuty do první epochy spánku), WASO (minuty bdělosti mezi začátkem spánku a koncem spánku) a SE (TST/čas v posteli).
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Měřeno pomocí aktigrafie shromažďované nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna ve stylu rodičovství měřená dotazníkem Alabama Parenting Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Dotazník o 33 položkách s 5bodovou Likertovou stupnicí od Nikdy po Vždy.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna závažnosti problémů s chováním v domácím prostředí měřená pomocí dotazníků o domácí situaci.
Časové okno: Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Dotazník o 16 položkách s 9bodovou Likertovou škálou. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, ihned po léčbě, 3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby
Časové okno: Během 8týdenní léčby
Procento obsahu a postupů protokolu PASS, které byly doručeny (ano/ne) mezi poskytovateli, jak je určeno hodnocením zaznamenaných relací hodnotitelem.
Během 8týdenní léčby
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
Procento zapsaných účastníků, kteří se zúčastní prohlídky.
Základní linie
Proveditelnost randomizace
Časové okno: Základní linie
Procento randomizovaných účastníků, kteří splňují podmínky pro studii po návštěvě screeningové návštěvy.
Základní linie
Integrita kontrolních podmínek měřená kontrolním seznamem věrnosti PASS.
Časové okno: Během 8týdenní léčby
Incidence podávání základních prvků PASS v každé relaci kontrolní skupiny stanovena hodnotitelem.
Během 8týdenní léčby
Integrita kontrolní podmínky měřená dotazníkem Integrita nevidomých.
Časové okno: ihned po ošetření
Požádání všech zaslepených informátorů (rodičů, hodnotitelů), aby hádali, zda bylo dítě v kontrolní nebo experimentální skupině, a vyjádřili svou důvěru v tento odhad na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší důvěru v odhad.
ihned po ošetření
Index zapojení do léčby měřený návštěvností.
Časové okno: Během 8týdenní léčby
Průměrný počet skupinových sezení PASS, kterých se účastní účastníci.
Během 8týdenní léčby
Dodržování praxe mezi sezeními.
Časové okno: Během 8týdenní léčby
Hodnotí se prostřednictvím položky vyplněné terapeutem, která hodnotí míru, do jaké se pečovatel celkově přidržoval domácích úkolů bezprostředně po každém sezení na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně silný).
Během 8týdenní léčby
Udržení
Časové okno: Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Měřeno počtem rodin, které dokončí doléčovací a následná hodnocení.
Ihned po ošetření, 3 měsíce po ošetření
Přijatelnost měřená škálou spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R).
Časové okno: Ihned po ošetření
Dotazník o 13 položkách s 5bodovou Likertovou škálou v rozsahu od Silně nesouhlasím (1) po Silně souhlasím (5). Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie (včetně datových slovníků) budou k dispozici pro tuto studii po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy a dotazy na přístup k datům směřujte na NDAHelp@mail.nih.gov. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům na https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Telehealth Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit