此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

学龄前注意力和睡眠支持 (PASS) (PASS)

2023年8月1日 更新者：Duke University

学前注意力和睡眠支持 (PASS)：针对多动症风险儿童的远程医疗干预

这项研究将调查针对患有多动症的学龄前儿童的两种远程医疗干预措施。 该研究分为两个目标。 在目标 1 期间，有注意力问题的学龄前儿童的看护者、儿科行为健康专家和儿科初级保健提供者将参加两个虚拟焦点小组，就改进正在评估的远程医疗干预的方法提供他们的观点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在目标 2 期间，患有 ADHD 症状的学龄前儿童的看护者将被随机分配参加两个为期 8 周的远程医疗干预中的一个。 这两种干预措施都将教授循证技能，并提供练习机会来管理孩子的 ADHD 相关行为。 照顾者及其孩子还将参加三次研究访问（一次在干预前，两次在干预后），他们将被要求完成与孩子的 ADHD 症状、精神健康和睡眠习惯相关的问卷调查和评估。 每次研究访问后，参与的儿童将被要求在 7 天内每天 24 小时在他们的非惯用手腕上佩戴 ActiGraph 设备。 在此期间，护理人员将被要求完成一份关于孩子睡眠的电子日记。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica Lunsford-Avery, PhD
        • 副研究员：
          • Naomi Davis, PhD
        • 副研究员：
          • Brian Eichner, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 儿童入学时必须年满 3-5 岁
  • 儿童睡眠习惯调查简表得分为 30 分且看护者将儿童睡眠问题评为中度/严重
  • 根据年龄和性别标准，临床医生评定的 ADHD-RS ≥ 80% 的儿童，在注意力不集中或多动/冲动方面至少有 4 种症状在临床显着范围内（得分为 2-3）
  • 父母/看护人必须具备用英语说、读、写的能力
  • 父母/看护人必须能够访问带有互联网和/或智能手机的设备才能访问远程医疗
  • 父母/看护人必须有能力遵循书面和口头指示
  • 父母/看护人必须有能力并愿意遵守学习程序。

排除标准：

  • 疑似阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征的儿童（通过筛查问卷）
  • 当前使用兴奋剂药物、其他精神药物或睡眠药物（处方药或非处方药，包括褪黑激素）的儿童
  • 有照顾者报告的除 ADHD 以外的精神障碍需要治疗（药物和/或治疗）、自闭症谱系障碍或智力障碍的儿童
  • 家长/看护人目前没有参加其他家长培训干预，并且在过去 6 个月内没有参加过其他家长培训干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过 Arm1
看护者将接受以证据为基础的行为父母培训课程，重点是通过增强积极的育儿技巧（包括修改前因、因此应用/撤回积极关注以及使用显着因素塑造行为）来改善行为，例如建立白天和就寝时间的常规奖励。
行为的：远程医疗干预
远程医疗干预，向看护者传授基于证据的技能，并提供练习机会，以根据指定的干预措施来管理孩子的 ADHD 相关行为。
有源比较器：通过 Arm2
看护者将接受以证据为基础的行为父母培训课程，重点是通过增强积极的育儿技巧来改善行为，包括在家庭和公共环境中，包括改变前因、因此应用/撤回积极关注，以及使用显着奖励塑造行为.
行为的：远程医疗干预
远程医疗干预，向看护者传授基于证据的技能，并提供练习机会，以根据指定的干预措施来管理孩子的 ADHD 相关行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评定的 ADHD-RS 的变化
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月

由临床医生评定的 18 项评估，采用 4 点李克特量表，范围从很少或从不到非常频繁。

较低的分数表示更好的结果。
基线、治疗后即刻、治疗后3个月
通过儿童睡眠习惯简表 (SF-CSHQ) 测量的看护者报告的睡眠习惯变化。
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月
一份包含 23 个项目的问卷，采用从很少到通常的 3 点李克特量表。 较低的分数表示更好的结果。
基线、治疗后即刻、治疗后3个月
睡眠规律指数 (SRI) 的变化
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月
通过 Actigraphy 在 7 天内连续收集的睡眠规律测量值。 SRI 计算为相隔 24 小时且具有匹配睡眠/觉醒状态的时间点对的比例
基线、治疗后即刻、治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过损伤评定量表衡量的社会心理功能变化
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月
临床医生使用 7 分李克特量表对 8 项评估进行评分，范围从没问题；极端问题绝对不需要治疗/特殊服务；绝对需要治疗/特殊服务。 较低的分数表示更好的结果。
基线、治疗后即刻、治疗后3个月
育儿压力量表测量的育儿压力变化
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月
一份包含 18 个项目的问卷，采用 5 点李克特量表，范围从“非常不同意”到“非常同意”。 较低的分数表示更好的结果。
基线、治疗后即刻、治疗后3个月
根据 1½ 至 5 岁儿童行为检查表 (CBCL) 测量的合并症症状变化
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月
广泛使用的 99 项家长报告问卷，采用 3 点李克特量表，范围从不正确到非常正确或经常正确。 较低的分数表示更好的结果。
基线、治疗后即刻、治疗后3个月
睡眠中点的变化、TST（从睡眠开始到睡眠结束的分钟数）、SOL（到第一个睡眠时间的分钟数）、WASO（睡眠开始和睡眠结束之间的清醒分钟数）和 SE（TST/床上时间）。
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月
通过 7 天内连续收集的体动记录仪进行测量。
基线、治疗后即刻、治疗后3个月
阿拉巴马州育儿问卷测量的育儿方式变化
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月
一份包含 33 个项目的问卷，采用 5 点李克特量表，范围从从不到总是。
基线、治疗后即刻、治疗后3个月
通过家庭情况问卷测量的家庭环境中行为问题严重程度的变化。
大体时间：基线、治疗后即刻、治疗后3个月
一份包含 16 个项目的问卷，采用 9 点李克特量表。 较低的分数表示更好的结果。
基线、治疗后即刻、治疗后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗保真度
大体时间：在8周的治疗期间
根据评估者对录制会话的评估确定的跨提供商交付（是/否）的 PASS 协议内容和实践的百分比。
在8周的治疗期间
招聘可行性
大体时间：基线
参加筛选访问的已登记参与者的百分比。
基线
随机化的可行性
大体时间：基线
在参加筛选访问后符合研究资格的随机参与者的百分比。
基线
由 PASS Fidelity Checklist 衡量的控制条件的完整性。
大体时间：在8周的治疗期间
由评分者确定的控制组的每个会话中核心 PASS 元素的管理发生率。
在8周的治疗期间
通过盲人调查问卷的完整性来衡量控制条件的完整性。
大体时间：治疗后立即
要求所有盲法知情人（父母、评估员）猜测孩子是在对照组还是实验组，并以 1 到 10 的等级说明他们对这个猜测的信心。 分数越高表明猜测的可信度越高。
治疗后立即
以出勤率衡量的治疗参与指数。
大体时间：在8周的治疗期间
参加者参加的 PASS 小组会议的平均次数。
在8周的治疗期间
坚持课间练习。
大体时间：在8周的治疗期间
通过治疗师完成的项目进行评估，该项目评估护理人员在每次会议后立即完成家庭作业的整体依从程度，评分范围为 1（完全没有）到 5（非常强）。
在8周的治疗期间
保留
大体时间：治疗后立即，治疗后3个月
根据完成治疗后和后续评估的家庭数量来衡量。
治疗后立即，治疗后3个月
通过对治疗和治疗师量表 (STTS-R) 的满意度来衡量的可接受性。
大体时间：治疗后立即
一份包含 13 个项目的问卷，采用 5 点李克特量表，范围从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)。 更高的分数表示更好的结果。
治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Lunsford-Avery, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2025年5月10日

研究完成 (估计的)

2025年5月10日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月8日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据（包括数据字典）在去标识化后将可用于本研究。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

研究人员可以访问数据，他们提供方法论上合理的提案以实现批准提案中的目标。 有关数据访问的建议和问题应发送至 NDAHelp@mail.nih.gov。 要获得访问权限，数据请求者需要在 https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html 上签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

远程医疗干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅