Førskoleoppmerksomhet og søvnstøtte (PASS) (PASS)
2. februar 2026 oppdatert av: Duke University
Førskoleoppmerksomhet og søvnstøtte (PASS): En telehelseintervensjon for barn med risiko for ADHD
Denne studien vil undersøke to telehelseintervensjoner for førskolebarn med ADHD.
Studiet er delt inn i to mål.
Under mål 1 vil omsorgspersoner for førskolebarn med oppmerksomhetsproblemer, pediatrisk atferdshelsepersonell og pediatriske primærhelsepersonell delta i to virtuelle fokusgrupper for å gi deres perspektiv på måter å forbedre telehelseintervensjonen som evalueres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under mål 2 vil omsorgspersoner for førskolebarn med ADHD-symptomer bli tilfeldig tildelt til å delta i en av to 8-ukers telehelseintervensjoner.
Begge intervensjonene vil lære evidensbaserte ferdigheter og gi praksismuligheter for å håndtere barnas ADHD-relaterte atferd.
Omsorgspersoner og deres barn vil også delta på tre studiebesøk (ett før intervensjonen, og to etter intervensjonen) hvor de vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og vurderinger knyttet til barnets ADHD-symptomer, psykiatriske helse og søvnvaner.
Etter hvert studiebesøk vil deltakende barn bli bedt om å ha en ActiGraph-enhet på sitt ikke-dominante håndledd i 24 timer/dag i en 7-dagers periode.
I løpet av denne tiden vil omsorgspersonene bli bedt om å fylle ut en elektronisk daglig dagbok om barnets søvn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet må være i alderen 3-5 år ved inntak
- barn med score på 30 på Child Sleep Habits Survey-Short Form og en omsorgsperson vurdering av barnets søvnproblemer som moderate/alvorlige
- barn med ≥80. persentil på klinikervurdert ADHD-RS basert på alders- og kjønnsnormer, med minst 4 symptomer i det klinisk signifikante området (score på 2-3) i enten uoppmerksomhet eller hyperaktive/impulsive domener
- Foreldre/omsorgsperson må ha evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
- forelder/omsorgsperson må ha tilgang til en enhet med internett og/eller smarttelefon for å få tilgang til telehelsebesøk
- forelder/omsorgsperson må ha evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner
- forelder/omsorgsperson må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- barn med mistanke om obstruktiv søvnapné eller restless legs syndrom (via screening spørreskjemaer)
- barn med nåværende bruk av sentralstimulerende medisiner, andre psykotrope midler eller medisiner for søvn (reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert melatonin)
- barn med omsorgsperson rapporterer om andre psykiatriske lidelser enn ADHD som krever behandling (medisiner og/eller terapi), autismespektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
- Foreldre/omsorgspersoner deltar for tiden ikke i en annen opplæringstiltak for foreldre og har ikke tidligere deltatt i en annen opplæringstiltak for foreldre de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PASS Arm1
Omsorgspersoner vil motta økter med evidensbasert atferdsforeldreopplæring som fokuserer på å forbedre atferd, for eksempel å etablere rutiner på dagtid og sengetid, gjennom forbedring av positive foreldreferdigheter, inkludert modifisering av antecedenter, anvende/trekke tilbake positiv oppmerksomhet som en konsekvens, og forme atferd ved å bruke fremtredende egenskaper. belønninger.
|
Telehelseintervensjon som lærer omsorgspersoner evidensbaserte ferdigheter og gir praksismuligheter for å håndtere barnas ADHD-relaterte atferd i henhold til deres tildelte intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: PASS Arm2
Omsorgspersoner vil motta økter med evidensbasert atferdsbasert foreldreopplæring som fokuserer på å forbedre atferd, inkludert i hjemmet og offentlige omgivelser, gjennom forbedring av positive foreldreferdigheter, inkludert modifisering av forutsetninger, anvende/trekke tilbake positiv oppmerksomhet som en konsekvens, og forme atferd ved å bruke fremtredende belønninger .
|
Telehelseintervensjon som lærer omsorgspersoner evidensbaserte ferdigheter og gir praksismuligheter for å håndtere barnas ADHD-relaterte atferd i henhold til deres tildelte intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniker-vurdert ADHD-RS
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
En klinikervurdert vurdering med 18 elementer med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Sjelden eller aldri til Svært ofte. Lavere score indikerer bedre resultater. |
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i omsorgsgiver-rapporterte søvnvaner målt med kortformede barns søvnvaner spørreskjema (SF-CSHQ).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Et 23-elements spørreskjema med en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra Sjelden til Vanlig.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i søvnregularitetsindeks (SRI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Et mål på søvnregularitet samlet inn kontinuerlig over 7 dager via Actigraphy.
SRI beregnes som andelen av par med tidspunkter med 24 timers mellomrom som har samsvarende søvn-/våkenstatus
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykososial funksjon målt ved verdifallsskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
En kliniker vurdert, 8-elements vurdering med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ingen problem; trenger definitivt ikke behandling/spesielle tjenester til Extreme Problem; trenger definitivt behandling/spesielle tjenester.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i foreldrestress målt ved Foreldrestressskalaen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Et spørreskjema med 18 elementer med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt uenig til Helt enig.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i komorbide symptomer målt ved barneatferdssjekkliste for alderen 1½ til 5 år (CBCL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Et mye brukt spørreskjema med 99 elementer med en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke sant til veldig sant eller ofte sant.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i søvnmidtpunkt, TST (minutter fra søvnstart til slutt på søvn), SOL (minutter til første søvnepoke), WASO (våken minutter mellom søvnstart og slutt på søvn) og SE (TST/tid i seng).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Målt via aktigrafi samlet kontinuerlig over 7 dager.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i foreldrestil målt ved Alabama Parenting Questionnaire
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Et spørreskjema med 33 elementer med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Aldri til Alltid.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av atferdsproblemer i hjemmemiljøet, målt med spørreskjemaene for hjemmesituasjoner.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Et 16-elements spørreskjema med en 9-punkts Likert-skala.
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av påmeldte deltakere som deltar på et screeningbesøk.
|
Grunnlinje
|
|
Mulighet for randomisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av randomiserte deltakere som oppfyller studiekvalifisering etter å ha deltatt på screeningbesøket.
|
Grunnlinje
|
|
Kontrollbetingelsens integritet målt ved spørreskjemaet Integrity of the Blind.
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Be alle blindede informanter (foreldre, bedømmere) gjette om barnet var i kontroll- eller forsøksgruppen og om å si sin tillit til denne gjetningen på en skala fra 1 til 10.
Høyere score indikerer høyere tillit til gjetting.
|
umiddelbart etter behandling
|
|
Bevaring
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Målt ved antall familier som gjennomfører etterbehandlings- og oppfølgingsvurderinger.
|
Umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Akseptabilitet målt ved Satisfaction with Therapy and Therapist Scale (STTS-R).
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Et 13-elements spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt uenig (1) til Helt enig (5).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: I løpet av 9 ukers behandling
|
Prosentandelen av innhold og praksis i PASS-protokollen som ble levert (ja/nei) på tvers av tilbydere, bestemt av vurderers vurdering av registrerte økter.
|
I løpet av 9 ukers behandling
|
|
Kontrolltilstandens integritet målt av PASS Fidelity Checklist.
Tidsramme: I løpet av 9 ukers behandling
|
Forekomsten av administrering av kjerne PASS-elementer i hver økt i kontrollgruppen bestemt av vurderer.
|
I løpet av 9 ukers behandling
|
|
Indeks for behandlingsengasjement målt ved oppmøte.
Tidsramme: I løpet av 9 ukers behandling
|
Gjennomsnittlig antall PASS-gruppeøkter deltar på.
|
I løpet av 9 ukers behandling
|
|
Overholdelse av praksis mellom øktene.
Tidsramme: I løpet av 9 ukers behandling
|
Vurderes via et terapeututfylt element som vurderer i hvilken grad omsorgspersonen var påpasselig med lekser umiddelbart etter hver økt på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt sterk).
|
I løpet av 9 ukers behandling
|
|
Klientens troverdighetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
4-punkts spørreskjema for å vurdere hvor logisk og vellykket behandlingen er; om de vil anbefale tiltaket til andre; og hvor mye symptomene har bedret seg.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Foreldres kompetansefølelses-skala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Et spørreskjema med 17 punkter som bruker en 6-punkts Likert-skala fra Sterkt uenig (1) til Sterkt enig (6).
En høyere poengsum indikerer en større følelse av kompetanse som forelder.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111845
- R34MH131994-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket (inkludert dataordbøker) vil være tilgjengelig for denne studien etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå målene i det godkjente forslaget.
Forslag og spørsmål om datatilgang skal rettes til NDAHelp@mail.nih.gov.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale på https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .