Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie uwagi i snu w wieku przedszkolnym (PASS) (PASS)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Wsparcie uwagi i snu w wieku przedszkolnym (PASS): interwencja telezdrowotna dla dzieci zagrożonych ADHD

To badanie będzie dotyczyć dwóch interwencji telezdrowotnych dla przedszkolaków z ADHD. Badanie podzielone jest na dwa Cele. Podczas Celu 1 opiekunowie przedszkolaków z problemami z uwagą, pediatryczni specjaliści ds. zdrowia behawioralnego oraz pediatrzy podstawowej opieki zdrowotnej wezmą udział w dwóch wirtualnych grupach fokusowych, aby przedstawić swoje spojrzenie na sposoby poprawy ocenianej interwencji telezdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach Celu 2 opiekunowie dzieci w wieku przedszkolnym z objawami ADHD zostaną losowo przydzieleni do udziału w jednej z dwóch 8-tygodniowych interwencji telezdrowotnych. Obie interwencje będą uczyć umiejętności opartych na dowodach i zapewnią praktyczne możliwości radzenia sobie z zachowaniami dzieci związanymi z ADHD. Opiekunowie i ich dzieci wezmą również udział w trzech wizytach studyjnych (jednej przed interwencją i dwóch po interwencji), podczas których zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i ocen związanych z objawami ADHD dziecka, stanem zdrowia psychicznego i nawykami snu. Po każdej wizycie badawczej uczestniczące dzieci zostaną poproszone o noszenie urządzenia ActiGraph na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez okres 7 dni. W tym czasie opiekunowie będą proszeni o wypełnienie elektronicznego dzienniczka dotyczącego snu dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko musi być w wieku 3-5 lat w momencie spożycia
  • dziecko z wynikiem 30 w skróconej ankiecie Child Sleep Habits Survey-Formularz i ocena opiekuna problemów ze snem dziecka jako umiarkowane/poważne
  • dziecko z ≥80. percentylem na skali ADHD-RS ocenionej przez klinicystę w oparciu o normy wieku i płci, z co najmniej 4 objawami w klinicznie istotnym zakresie (wyniki 2-3) w domenach nieuwagi lub nadpobudliwości/impulsywności
  • rodzic/opiekun musi umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim
  • rodzic/opiekun musi mieć dostęp do urządzenia z Internetem i/lub smartfona, aby uzyskać dostęp do wizyt telezdrowotnych
  • rodzic/opiekun musi umieć postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami
  • rodzic/opiekun musi mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg (poprzez kwestionariusze przesiewowe)
  • dziecko z aktualnym stosowaniem leków pobudzających, innych psychotropów lub leków nasennych (na receptę lub bez recepty, w tym melatonina)
  • dziecko z opiekunem zgłoszenie zaburzenia psychicznego innego niż ADHD wymagające leczenia (leki i/lub terapia), zaburzenia ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna
  • rodzic/opiekun nie uczestniczy obecnie w innej interwencji szkoleniowej dla rodziców i nie uczestniczył wcześniej w innej interwencji szkoleniowej dla rodziców w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PASS Arm1
Opiekunowie wezmą udział w sesjach opartego na dowodach szkolenia behawioralnego dla rodziców, które koncentruje się na poprawie zachowań, takich jak ustalanie rutyny w ciągu dnia i przed snem, poprzez poprawę pozytywnych umiejętności rodzicielskich, w tym modyfikację poprzedników, przykładanie/wycofywanie pozytywnej uwagi w konsekwencji oraz kształtowanie zachowania za pomocą najistotniejszych nagrody.
Behawioralne: Interwencja telezdrowia
Interwencja telezdrowotna, która uczy opiekunów umiejętności opartych na dowodach i zapewnia praktyczne możliwości radzenia sobie z zachowaniami związanymi z ADHD ich dzieci zgodnie z przypisaną im interwencją.
Aktywny komparator: PASS Arm2
Opiekunowie wezmą udział w sesjach opartego na dowodach szkolenia behawioralnego dla rodziców, które koncentruje się na poprawie zachowań, w tym w domu i miejscach publicznych, poprzez poprawę pozytywnych umiejętności rodzicielskich, w tym modyfikowanie poprzedników, stosowanie/wycofanie pozytywnej uwagi w konsekwencji oraz kształtowanie zachowania za pomocą najistotniejszych nagród .
Behawioralne: Interwencja telezdrowia
Interwencja telezdrowotna, która uczy opiekunów umiejętności opartych na dowodach i zapewnia praktyczne możliwości radzenia sobie z zachowaniami związanymi z ADHD ich dzieci zgodnie z przypisaną im interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ADHD-RS oceniona przez klinicystów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Oceniana przez klinicystów, 18-punktowa ocena z 4-punktową skalą Likerta, od Rzadko lub nigdy do Bardzo często.

Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana nawyków związanych ze snem zgłaszanych przez opiekunów, mierzona za pomocą skróconego kwestionariusza nawyków związanych ze snem dziecka (SF-CSHQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz składający się z 23 pozycji z 3-punktową skalą Likerta od Rzadko do Zwykle. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana wskaźnika regularności snu (SRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Miara regularności snu zbierana w sposób ciągły przez 7 dni za pomocą aktygrafii. SRI jest obliczany jako odsetek par punktów czasowych oddalonych od siebie o 24 godziny, które mają pasujący stan uśpienia/budzenia
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji psychospołecznych mierzona Skalą Oceny Upośledzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Klinicyści ocenili 8-punktową ocenę z 7-punktową skalą Likerta od Brak problemu; zdecydowanie nie potrzebuje leczenia/specjalnych usług dla Extreme Problem; zdecydowanie wymaga leczenia/usług specjalnych. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana stresu rodzicielskiego mierzona Skalą Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
18-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana objawów współistniejących mierzona za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka w wieku od 1½ do 5 lat (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Szeroko stosowany kwestionariusz raportu rodzicielskiego składający się z 99 pozycji z 3-punktową skalą Likerta, od nieprawdy do bardzo prawdy lub często prawdy. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana punktu środkowego snu, TST (minuty od początku do końca snu), SOL (minuty do pierwszej epoki snu), WASO (minuty przebudzenia między początkiem a końcem snu) i SE (TST/czas w łóżku).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Jak zmierzono za pomocą aktygrafii, zbierano w sposób ciągły przez 7 dni.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana stylu rodzicielskiego mierzona za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego Alabama
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz składający się z 33 pozycji z 5-punktową skalą Likerta od Nigdy do Zawsze.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Zmiana nasilenia problemów behawioralnych w warunkach domowych mierzona za pomocą kwestionariuszy sytuacji w domu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
16-punktowy kwestionariusz z 9-punktową skalą Likerta. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy biorą udział w wizycie przesiewowej.
Linia bazowa
Wykonalność randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania po odbyciu wizyty przesiewowej.
Linia bazowa
Integralność warunku kontrolnego mierzona za pomocą kwestionariusza Integrity of the Blind.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Poproszenie wszystkich zaślepionych informatorów (rodziców, osób oceniających) o odgadnięcie, czy dziecko należy do grupy kontrolnej czy eksperymentalnej oraz o wyrażenie zaufania do tego przypuszczenia w skali od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność zgadywania.
bezpośrednio po zabiegu
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Mierzona liczbą rodzin, które ukończyły ocenę po leczeniu i obserwacji.
Bezpośrednio po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Akceptowalność mierzona Skalą Satysfakcji z Terapii i Terapii (STTS-R).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
13-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Bezpośrednio po zabiegu
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Podczas 9-tygodniowego leczenia
Procent treści i praktyk protokołu PASS, które zostały dostarczone (tak/nie) przez dostawców, jak określono na podstawie oceny zarejestrowanych sesji przez osobę oceniającą.
Podczas 9-tygodniowego leczenia
Integralność warunków kontrolnych mierzona za pomocą listy kontrolnej wierności testu PASS.
Ramy czasowe: Podczas 9-tygodniowego leczenia
Częstotliwość podawania podstawowych elementów PASS w każdej sesji grupy kontrolnej określana jest przez osobę oceniającą.
Podczas 9-tygodniowego leczenia
Wskaźnik zaangażowania w leczenie mierzony frekwencją.
Ramy czasowe: Podczas 9-tygodniowego leczenia
Średnia liczba sesji grup PASS, w których uczestniczyli uczestnicy.
Podczas 9-tygodniowego leczenia
Przestrzeganie praktyki między sesjami.
Ramy czasowe: Podczas 9-tygodniowego leczenia
Oceniane na podstawie pozycji wypełnianej przez terapeutę, oceniającej stopień, w jakim opiekun ogólnie przestrzegał zadań domowych bezpośrednio po każdej sesji, w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dobrze).
Podczas 9-tygodniowego leczenia
Kwestionariusz Wiarygodności Klienta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu
4-punktowy kwestionariusz określający skuteczność i logiczność leczenia; czy poleciliby interwencję innym; oraz stopień poprawy objawów.
Bezpośrednio po leczeniu
Skala Kompetencji Rodzicielskich
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
17-punktowy kwestionariusz z 6-punktową skalą Likerta od "Zdecydowanie się nie zgadzam" (1) do "Zdecydowanie się zgadzam" (6). Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania (w tym słowniki danych) będą dostępne dla tego badania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje i pytania dotyczące dostępu do danych należy kierować na adres NDAHelp@mail.nih.gov. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych na stronie https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj