Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дошкольное внимание и поддержка сна (PASS) (PASS)

2 февраля 2026 г. обновлено: Duke University

Дошкольное внимание и поддержка сна (PASS): телемедицинское вмешательство для детей с риском развития СДВГ

В этом исследовании будут изучены два вмешательства телемедицины для дошкольников с СДВГ. Исследование разделено на две цели. В рамках Цели 1 лица, осуществляющие уход за дошкольниками с проблемами внимания, специалисты в области детского поведенческого здоровья и поставщики педиатрической первичной медико-санитарной помощи примут участие в двух виртуальных фокус-группах, чтобы поделиться своим мнением о способах улучшения оцениваемого вмешательства в области телемедицины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время Цели 2 лица, осуществляющие уход за детьми дошкольного возраста с симптомами СДВГ, будут случайным образом распределены для участия в одном из двух 8-недельных телемедицинских вмешательств. Оба вмешательства будут обучать навыкам, основанным на фактических данных, и предоставлять практические возможности для управления поведением своих детей, связанным с СДВГ. Воспитатели и их дети также посетят три учебных визита (один до вмешательства и два после вмешательства), где им будет предложено заполнить анкеты и оценки, связанные с симптомами СДВГ ребенка, психическим здоровьем и привычками сна. После каждого учебного визита участвующим детям будет предложено носить устройство ActiGraph на недоминирующем запястье в течение 24 часов в сутки в течение 7 дней. В течение этого времени воспитателям будет предложено заполнить электронный ежедневный дневник о сне их ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ребенок должен быть в возрасте 3-5 лет на момент поступления
  • ребенок с 30 баллами в краткой форме опроса о привычках сна у детей и оценкой опекуном проблем со сном у ребенка как умеренных/тяжелых
  • ребенок с ≥80-м процентилем по шкале СДВГ-RS, оцененной врачом на основе возрастных и половых норм, с не менее чем 4 симптомами в клинически значимом диапазоне (2-3 балла) либо в области невнимательности, либо гиперактивности/импульсивности.
  • родитель/опекун должен уметь говорить, читать и писать на английском языке
  • родитель/опекун должен иметь доступ к устройству с доступом в Интернет и/или смартфону для доступа к телемедицинским посещениям
  • родитель/опекун должен иметь возможность следовать письменным и устным инструкциям
  • родитель/опекун должен иметь возможность и желание соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • ребенок с подозрением на синдром обструктивного апноэ сна или синдром беспокойных ног (с помощью скрининговых опросников)
  • ребенок, принимающий в настоящее время стимулирующие препараты, другие психотропные препараты или препараты для сна (рецептурные или безрецептурные, включая мелатонин)
  • ребенок с отчетом опекуна о психическом расстройстве, отличном от СДВГ, требующем лечения (лекарства и/или терапии), расстройства аутистического спектра или умственной отсталости
  • родитель/опекун в настоящее время не участвует в другом мероприятии по обучению родителей и ранее не участвовал в другом мероприятии по обучению родителей за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОЙДИТЕ Arm1
Лица, осуществляющие уход, пройдут сеансы основанного на фактических данных поведенческого тренинга для родителей, который направлен на улучшение поведения, например, установление дневного и ночного распорядка, путем совершенствования позитивных родительских навыков, включая изменение прошлого, применение/отвод положительного внимания, как следствие, и формирование поведения с использованием заметных награды.
Поведенческий: Телемедицинское вмешательство
Вмешательство телемедицины, которое обучает лиц, осуществляющих уход, навыкам, основанным на фактических данных, и предоставляет практические возможности для управления поведением своих детей, связанным с СДВГ, в соответствии с назначенным вмешательством.
Активный компаратор: ПРОЙДИТЕ Arm2
Лица, осуществляющие уход, пройдут сеансы основанного на фактических данных поведенческого тренинга для родителей, направленного на улучшение поведения, в том числе дома и в общественных местах, путем совершенствования позитивных родительских навыков, включая изменение прошлого, применение/устранение положительного внимания, как следствие, и формирование поведения с использованием существенных вознаграждений. .
Поведенческий: Телемедицинское вмешательство
Вмешательство телемедицины, которое обучает лиц, осуществляющих уход, навыкам, основанным на фактических данных, и предоставляет практические возможности для управления поведением своих детей, связанным с СДВГ, в соответствии с назначенным вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СДВГ-РС по оценке врача
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения

Оцениваемая врачом оценка из 18 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Редко или никогда» до «Очень часто».

Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Изменения в привычках сна, о которых сообщают воспитатели, согласно Краткому опроснику о привычках сна у детей (SF-CSHQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Анкета из 23 пунктов по 3-балльной шкале Лайкерта, от «редко» до «обычно». Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Изменение индекса регулярности сна (SRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Мера регулярности сна, непрерывно собираемая в течение 7 дней с помощью актиграфии. SRI рассчитывается как доля пар моментов времени с разницей в 24 часа, которые имеют одинаковый статус сна/бодрствования.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психосоциальной функции по шкале оценки нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Клиницист оценил оценку из 8 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Нет проблем»; однозначно не нуждается в лечении/специальных услугах Экстремальной Проблеме; обязательно нуждается в лечении/специальных услугах. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Изменение родительского стресса, измеренное по шкале родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Анкета из 18 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта от «Абсолютно не согласен» до «Полностью согласен». Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Изменение сопутствующих симптомов согласно контрольному списку поведения детей в возрасте от 1,5 до 5 лет (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Широко используемый опросник для родителей, состоящий из 99 пунктов, с 3-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от «Не соответствует действительности» до «Очень верно» или «Часто верно». Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Изменение средней точки сна, TST (минуты от начала до конца сна), SOL (минуты до первой эпохи сна), WASO (минуты бодрствования между началом и окончанием сна) и SE (TST/время в постели).
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Согласно измерениям с помощью актиграфии, собираемой непрерывно в течение 7 дней.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Изменение стиля воспитания, измеренное опросником для родителей штата Алабама.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Опросник из 33 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта, варьирующейся от «Никогда» до «Всегда».
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Изменение серьезности поведенческих проблем в домашних условиях, измеренное с помощью опросников домашних ситуаций.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Анкета из 16 пунктов по 9-балльной шкале Лайкерта. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент зарегистрированных участников, посетивших скрининговый визит.
Базовый уровень
Возможность рандомизации
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент рандомизированных участников, отвечающих критериям участия в исследовании после посещения скринингового визита.
Базовый уровень
Целостность контрольного состояния, измеренная с помощью опросника Integrity of the Blind.
Временное ограничение: сразу после лечения
Просьба ко всем ослепленным информантам (родителям, оценщикам) угадать, был ли ребенок в контрольной или экспериментальной группе, и выразить свою уверенность в этом предположении по шкале от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в предположении.
сразу после лечения
Удержание
Временное ограничение: Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Измеряется количеством семей, прошедших послелечебное и последующее обследование.
Сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
Приемлемость, измеренная по шкале удовлетворенности терапией и терапевтом (STTS-R).
Временное ограничение: Сразу после лечения
Анкета из 13 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта от «Абсолютно не согласен» (1) до «Абсолютно согласен» (5). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Сразу после лечения
Верность лечения
Временное ограничение: Во время 9-недельного лечения
Процент контента и практик протокола PASS, которые были доставлены (да/нет) между поставщиками, что определяется оценщиком по оценке записанных сеансов.
Во время 9-недельного лечения
Целостность условий управления, измеренная с помощью контрольного списка PASS Fidelity Checklist.
Временное ограничение: Во время 9-недельного лечения
Частота введения основных элементов PASS на каждом сеансе контрольной группы определялась оценщиком.
Во время 9-недельного лечения
Индекс вовлеченности в лечение, измеряемый по посещаемости.
Временное ограничение: Во время 9-недельного лечения
Среднее количество групповых занятий PASS, которые посетили участники.
Во время 9-недельного лечения
Соблюдение межсессионной практики.
Временное ограничение: Во время 9-недельного лечения
Оценивается с помощью заполненного терапевтом задания, в котором оценивается степень, в которой лицо, осуществляющее уход, в целом выполняло домашнее задание сразу после каждого сеанса по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно сильно).
Во время 9-недельного лечения
Опросник достоверности клиента
Временное ограничение: Немедленно после лечения
4-пункт анкета для определения, насколько логичным и успешным является лечение; порекомендовали бы они вмешательство другим; и насколько улучшились симптомы.
Немедленно после лечения
Шкала родительской компетентности
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения
17-пунктная анкета с 6-балльной шкалой Лайкерта, варьирующейся от «Полностью не согласен» (1) до «Полностью согласен» (6). Более высокий балл указывает на более высокое чувство компетентности в родительстве.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Lunsford-Avery, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111845
  • R34MH131994-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания (включая словари данных), будут доступны для этого исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения и вопросы о доступе к данным следует направлять по адресу NDAHelp@mail.nih.gov. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным на странице https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.html.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться